Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności amantadyny o przedłużonym uwalnianiu w dyskinezie wywołanej lewodopą (badanie EASED) (EASED)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w 4-ramiennych grupach równoległych, mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności każdego z trzech poziomów dawek kapsułek doustnych ADS-5102, preparatu amantadyny o przedłużonym uwalnianiu, dawkowanego raz na dobę w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Oczekuje się, że nowy profil farmakokinetyczny ADS-5102 umożliwi osiągnięcie i) wyższych stężeń amantadyny w osoczu w ciągu dnia, kiedy dyskinezy oraz objawy ruchowe i niemotoryczne chP są najbardziej problematyczne, ii) niskie stężenia amantadyny w osoczu w ciągu nocy, co może zmniejszyć zaburzenia snu i wyraziste sny czasami związane z amantadyną oraz iii) zmniejszona początkowa szybkość wzrostu stężenia w osoczu, co, jak się oczekuje, poprawi ogólną tolerancję amantadyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/IEC
  • Choroba Parkinsona, zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDS) Brain Bank
  • o stałym schemacie przyjmowania leków przeciw chorobie Parkinsona, w tym jakiegokolwiek preparatu lewodopy podawanego nie mniej niż trzy razy dziennie, i chęć kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas udziału w badaniu
  • Doświadczanie uciążliwych dyskinez po podaniu dawki lewodopy (dyskineza szczytowej dawki)
  • Po przeszkoleniu jest w stanie zrozumieć i wypełnić znormalizowany dziennik domowy PD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia interwencji neurochirurgicznej związanej z chorobą Parkinsona (np. głęboka stymulacja mózgu)
  • Historia napadów padaczkowych lub udaru/TIA w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Historia raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, zlokalizowanego raka pęcherza moczowego, raka prostaty bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ
  • Szacowany GFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) wynoszący mniej niż 24 podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki
  • Jeśli kobieta aktywna seksualnie nie jest chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Lek: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułki doustne stosować raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B
Niska dawka ADS-5102 (amantadyna o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułki doustne stosować raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
ADS-5102 w średniej dawce (przedłużone uwalnianie amantadyny)
Lek: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułki doustne stosować raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Wysoka dawka ADS-5102 (amantadyna o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułki doustne stosować raz dziennie przed snem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
UDysRS jest skalą oceny dyskinezy od 0 do 104 i ocenia mimowolne ruchy związane z PD. Wyższy wynik wskazuje na cięższą PD. Do analizy wykorzystano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Uczestnicy zostali podsumowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nasilenia zmęczenia (FSS) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
FSS jest 9-punktową skalą samoopisową, oceniającą doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik, w skali od 1 do 7, jest reprezentowany przez średnią wszystkich odpowiedzi na pytania. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Zmiana całkowitej punktacji obiektywnej (III, IV) kwestionariusza UDysRS od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
UDysRS część III mierzy obiektywne upośledzenie (nasilenie dyskinezy, rozmieszczenie anatomiczne i typ na podstawie 4 obserwowanych czynności); a Część IV mierzy obiektywną niepełnosprawność w oparciu o działania Części III. Wyniki dla połączonych 2 części mieszczą się w zakresie od 0-44; wyższy wynik oznacza cięższą dyskinezę.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Zmiana czasu włączenia bez dyskinezy kłopotliwej (ON bez dyskinezy plus ON z dyskinezą nieuciążliwą) od wizyty początkowej do tygodnia 8; Na podstawie standardowego dziennika domowego PD
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Dziennik domowy PD wykorzystano do oceny 5 różnych stanów w 30-minutowych odstępach czasu: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami. Wyniki oparto na 2 kolejnych 24-godzinnych dziennikach sporządzonych przed dniem randomizacji i przed wizytą w 8. tygodniu.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Zmiana w połączonych wynikach ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (części I, II, III) od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Części I, II i III MDS-UPDRS dotyczyły odpowiednio niemotorycznych doświadczeń życia codziennego, motorycznych doświadczeń życia codziennego i badania motorycznego. Każda część miała podskale od normalnego = 0 do ciężkiego = 4.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Globalne wrażenie zmiany (CGI-C) klinicysty w ogólnych objawach PD od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
CGI-C składało się z pojedynczego pytania, które oceniało ogólne wrażenie badacza na temat zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ogólnych objawów PD, w tym między innymi LID. CGI-C wymagało od badacza oceny stopnia, w jakim PD pacjenta uległo poprawie lub pogorszeniu (od wyraźnego pogorszenia do wyraźnej poprawy).
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-PAR-AM201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj