Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met verlengde afgifte van amantadine bij door levodopa geïnduceerde dyskinesie (EASED-onderzoek) (EASED)

17 november 2017 bijgewerkt door: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4-armige parallelle groepsstudie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van elk van de drie dosisniveaus van ADS-5102 orale capsules, een formulering met verlengde afgifte van amantadine, gedoseerd eenmaal daags voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Het nieuwe farmacokinetische profiel van ADS-5102 zal naar verwachting leiden tot i) hogere plasmaconcentraties van amantadine overdag wanneer zowel dyskinesie als motorische en niet-motorische symptomen van PD het meest problematisch zijn, ii) lage plasmaconcentraties van amantadine gedurende de nacht, wat de slaapstoornissen en levendige dromen die af en toe in verband worden gebracht met amantadine, en iii) een verminderde initiële stijging van de plasmaconcentratie, wat naar verwachting de algehele verdraagbaarheid van amantadine zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
      • Reseda, California, Verenigde Staten
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een huidig ​​IRB/IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Ziekte van Parkinson, per UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Op een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie, inclusief elk levodopa-preparaat dat niet minder dan driemaal daags wordt toegediend, en bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek
  • Lastige dyskinesie ervaren na toediening van levodopa (piekdosisdyskinesie)
  • In staat om een ​​gestandaardiseerd PD-thuisdagboek te begrijpen en in te vullen, na training

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurochirurgische ingrepen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (bijv. diepe hersenstimulatie)
  • Voorgeschiedenis van toevallen of beroerte/TIA binnen 2 jaar na screening
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar na screening, behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Geschatte GFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score van minder dan 24 tijdens screening
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft, of een positieve zwangerschapstest heeft vóór de dosis
  • Als een seksueel actieve vrouw niet chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is, of niet akkoord gaat met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot ten minste 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met een onderzoeksbiologisch middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling A
Geneesmiddel: ADS-5102 (amantadine HCl met verlengde afgifte)
Orale capsules eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling B
Lage dosis ADS-5102 (verlengde afgifte van amantadine)
Geneesmiddel: ADS-5102 (amantadine HCl met verlengde afgifte)
Orale capsules eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling C
Een middelmatige dosis ADS-5102 (verlengde afgifte van amantadine)
Geneesmiddel: ADS-5102 (amantadine HCl met verlengde afgifte)
Orale capsules eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling D
Hoge dosis ADS-5102 (verlengde afgifte van amantadine)
Geneesmiddel: ADS-5102 (amantadine HCl met verlengde afgifte)
Orale capsules eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
De UDysRS is een beoordelingsschaal voor dyskinesie van 0-104 en evalueert onwillekeurige bewegingen die verband houden met PD. Een hogere score duidt op een ernstigere PD. De laatste waarneming overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt voor analyse. Deelnemers werden samengevat op basis van de daadwerkelijk ontvangen behandeling.
Basislijn (dag 1) en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fatigue Severity Score (FSS) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
De FSS is een zelfgerapporteerde schaal met 9 items die de ervaring van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. De totaalscore, op een schaal van 1-7, wordt weergegeven door het gemiddelde van alle beantwoorde items. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de vermoeidheid.
Basislijn (dag 1) en week 8
Verandering in totale objectieve score (III, IV) van de UDysRS vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
UDysRS Part III meet objectieve stoornissen (ernst van dyskinesie, anatomische verdeling en type, gebaseerd op 4 waargenomen activiteiten); en deel IV meet objectieve handicap op basis van deel III-activiteiten. De scores voor de 2 delen gecombineerd variëren van 0-44; een hogere score staat voor ernstigere dyskinesie.
Basislijn (dag 1) en week 8
Verandering in AAN-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (AAN zonder dyskinesie plus AAN met niet-lastige dyskinesie) van baseline tot week 8; Gebaseerd op een gestandaardiseerd PD-thuisdagboek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
Een PD-thuisdagboek werd gebruikt om 5 verschillende aandoeningen te scoren in tijdsintervallen van 30 minuten: SLAAP, UIT, AAN (dwz had voldoende controle over de symptomen van de ziekte van Parkinson) zonder dyskinesie, AAN met niet-lastige dyskinesie en AAN met lastige dyskinesie. De resultaten waren gebaseerd op 2 opeenvolgende 24-uursdagboeken die voorafgaand aan de dag van randomisatie en voorafgaand aan het bezoek in week 8 werden afgenomen.
Basislijn (dag 1) en week 8
Verandering in gecombineerde scores van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (delen I, II, III) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
De MDS-UPDRS delen I, II en III onderzochten respectievelijk niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorisch onderzoek. Elk deel had subschalen variërend van normaal = 0 tot ernstig = 4.
Basislijn (dag 1) en week 8
Clinician's Global Impression of Change (CGI-C) in algehele PD-symptomen vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
De CGI-C bestond uit een enkele vraag die de globale indruk van de onderzoeker beoordeelde van de verandering van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene PD-symptomen, inclusief maar niet beperkt tot LID. De CGI-C vereiste dat de onderzoeker de mate beoordeelde waarin de PD van de proefpersoon was verbeterd of verslechterd (van duidelijke verslechtering tot duidelijke verbetering).
Basislijn (dag 1) en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADS-PAR-AM201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren