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서방형 아만타딘의 레보도파 유도 이상운동증에 대한 안전성 및 효능 연구(EASED 연구) (EASED)

2017년 11월 17일 업데이트: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
이것은 ADS-5102 경구 캡슐의 세 가지 용량 수준 각각의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4군 병렬 그룹 연구입니다. 파킨슨병(PD) 환자의 레보도파 유발 운동이상증(LID) 치료를 위해 1일 1회. ADS-5102의 새로운 약동학 프로필은 i) PD의 운동 및 비운동 증상뿐만 아니라 운동 이상증이 가장 문제가 되는 주간 시간 동안 더 높은 아만타딘 혈장 농도, ii) 밤새 낮은 아만타딘 혈장 농도를 달성할 것으로 예상됩니다. 때때로 아만타딘과 관련된 수면 장애 및 생생한 꿈, 및 iii) 아만타딘의 전반적인 내약성을 개선할 것으로 예상되는 혈장 농도의 초기 증가율 감소.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Oxnard, California, 미국
      • Pasadena, California, 미국
      • Reseda, California, 미국
      • Sunnyvale, California, 미국
      • Ventura, California, 미국
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Port Charlotte, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Augusta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Winfield, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, 미국
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 IRB/IEC 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
  • 영국 파킨슨병 학회(UKPDS) 뇌 은행 임상 진단 기준에 따른 파킨슨병
  • 1일 3회 이상 투여되는 모든 레보도파 제제를 포함하여 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법에 대해 연구 참여 기간 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있음
  • 레보도파 투여 후 골치아픈 운동이상증을 경험함(최대 투여량 운동이상증)
  • 교육 후 표준화된 PD 가정 일기를 이해하고 완성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병과 관련된 신경외과적 개입의 병력(예: 심부 뇌 자극)
  • 선별검사 2년 이내에 발작 또는 뇌졸중/TIA 병력
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 방광암, 비전이성 전립선암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 스크리닝 5년 이내의 암 병력
  • 예상 사구체여과율 < 50mL/min/1.73m2
  • 스크리닝 중 MMSE(Mini-Mental Status Examination) 점수가 24 미만인 인지 장애의 존재
  • 여성, 임신 또는 수유 중이거나 투여 전 임신 테스트 결과 양성인 경우
  • 성적으로 활동적인 여성, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 또는 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 연구용 생물학적 제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 트리트먼트 A
의약품: ADS-5102(서방형 아만타딘 HCl)
8주간 1일 1회 취침 시 경구 캡슐 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 B
저용량 ADS-5102(아만타딘 연장 방출)
의약품: ADS-5102(서방형 아만타딘 HCl)
8주간 1일 1회 취침 시 경구 캡슐 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 C
중간 용량 ADS-5102(아만타딘 연장 방출)
의약품: ADS-5102(서방형 아만타딘 HCl)
8주간 1일 1회 취침 시 경구 캡슐 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 D
고용량 ADS-5102(아만타딘 연장 방출)
의약품: ADS-5102(서방형 아만타딘 HCl)
8주간 1일 1회 취침 시 경구 캡슐 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 8주차까지 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 총 점수의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
UDysRS는 0-104의 운동 이상증 등급 척도이며 PD와 관련된 비자발적 움직임을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 PD를 나타냅니다. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 분석에 사용했습니다. 참가자들은 실제로 받은 치료에 따라 요약되었습니다.
기준선(1일차) 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주차까지 피로 심각도 점수(FSS)의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
FSS는 지난 7일 동안 피험자의 피로 경험을 평가하는 9개 항목의 자체 보고 척도입니다. 총점은 1~7점 척도로 모든 응답 항목의 평균으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 높습니다.
기준선(1일차) 및 8주차
기준선에서 8주차까지 UdysRS의 총 목표 점수(III, IV)의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
UDysRS 파트 III는 객관적 손상을 측정합니다(관찰된 활동 4개를 기준으로 운동이상증 심각도, 해부학적 분포 및 유형). 파트 IV는 파트 III 활동을 기반으로 객관적인 장애를 측정합니다. 2개의 파트를 합친 점수 범위는 0-44입니다. 점수가 높을수록 운동 이상증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 8주차
기준선에서 8주까지 문제성 이상운동증이 없는 ON 시간의 변화(이상운동증이 없는 ON 플러스 문제성 이상운동증이 없는 ON); 표준화된 PD 홈 다이어리 기반
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
PD 홈 다이어리는 30분 시간 간격으로 5가지 다른 조건을 점수화하는 데 사용되었습니다: 이상운동증이 없는 ASLEEP, OFF, ON(즉, PD 증상을 적절하게 제어함), 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON, 문제성 운동이상증이 있는 ON. 결과는 무작위 배정일 이전과 8주차 방문 이전에 작성된 2개의 연속 24시간 일기를 기반으로 합니다.
기준선(1일차) 및 8주차
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 통합 점수의 변화(파트 I, II, III) 기준선에서 8주까지
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
MDS-UPDRS 파트 I, II 및 III은 각각 일상 생활의 비운동 경험, 일상 생활의 운동 경험 및 운동 검사를 조사했습니다. 각 부분에는 정상 = 0에서 심각 = 4까지의 하위 척도가 있습니다.
기준선(1일차) 및 8주차
기준선에서 8주차까지 전반적인 PD 증상의 임상의의 전반적 변화 인상(CGI-C)
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
CGI-C는 LID를 포함하지만 이에 제한되지 않는 전체 PD 증상에서 기준선으로부터 피험자의 변화에 ​​대한 조사자의 전체적인 인상을 평가하는 단일 질문으로 구성되었습니다. CGI-C는 조사자가 피험자의 PD가 개선되거나 악화된 정도(현저한 악화에서 현저한 개선으로)를 평가할 것을 요구했습니다.
기준선(1일차) 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADS-PAR-AM201

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