Исследование безопасности и эффективности амантадина пролонгированного действия при леводопа-индуцированной дискинезии (исследование EASED) (EASED)
17 ноября 2017 г. обновлено: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами в 4 группах для оценки переносимости и эффективности каждого из трех уровней доз пероральных капсул ADS-5102, лекарственной формы амантадина с пролонгированным высвобождением, дозированной один раз в день для лечения леводопа-индуцированной дискинезии (LID) у пациентов с болезнью Паркинсона (PD).
Ожидается, что новый фармакокинетический профиль ADS-5102 позволит достичь i) более высоких концентраций амантадина в плазме в дневное время, когда дискинезия, а также двигательные и немоторные симптомы БП наиболее проблематичны, ii) низких концентраций амантадина в плазме в ночное время, что может снизить нарушения сна и яркие сновидения, иногда связанные с амантадином, и iii) снижение начальной скорости повышения концентрации в плазме крови, что, как ожидается, улучшит общую переносимость амантадина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
Reseda, California, Соединенные Штаты
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
-
Ventura, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписал текущую форму информированного согласия, одобренную IRB/IEC.
- Болезнь Паркинсона, согласно клиническим диагностическим критериям Brain Bank Общества болезни Паркинсона Великобритании (UKPDS)
- При стабильном режиме приема противопаркинсонических препаратов, включая любой препарат леводопы, принимаемый не менее трех раз в день, и готов продолжать прием тех же доз и режимов во время участия в исследовании.
- Возникновение неприятной дискинезии после приема леводопы (дискинезия пиковой дозы)
- Способность понимать и заполнять стандартизированный домашний дневник PD после обучения
Критерий исключения:
- История нейрохирургического вмешательства, связанного с болезнью Паркинсона (например, глубокая стимуляция мозга)
- Судороги или инсульт/ТИА в анамнезе в течение 2 лет после скрининга
- Рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи, локализованного рака мочевого пузыря, неметастатического рака предстательной железы или рака шейки матки in situ.
- Расчетная СКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
- Наличие когнитивных нарушений, о чем свидетельствует минимальная оценка психического статуса (MMSE) менее 24 во время скрининга.
- Если женщина, беременна или кормит грудью, или имеет положительный результат теста на беременность до введения дозы
- Если сексуально активная женщина не стерильна хирургическим путем или находится в постменопаузе не менее 2 лет или не согласна использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемого лечения.
- Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга
- Лечение исследуемым биологическим препаратом в течение 6 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение А
|
Капсулы для приема внутрь один раз в день перед сном в течение 8 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение Б
Низкая доза ADS-5102 (пролонгированное высвобождение амантадина)
|
Капсулы для приема внутрь один раз в день перед сном в течение 8 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение С
Среднедозовый ADS-5102 (продленное высвобождение амантадина)
|
Капсулы для приема внутрь один раз в день перед сном в течение 8 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение D
Высокая доза ADS-5102 (амантадин с пролонгированным высвобождением)
|
Капсулы для приема внутрь один раз в день перед сном в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Единой рейтинговой шкале дискинезии (UDysRS) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
UDysRS — это шкала оценки дискинезии от 0 до 104, которая оценивает непроизвольные движения, связанные с БП.
Более высокий балл указывает на более тяжелую форму БП.
Для анализа использовался метод переноса последнего наблюдения (LOCF).
Участники были подытожены в соответствии с фактически полученным лечением.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
FSS представляет собой шкалу, состоящую из 9 пунктов, по которой оценивается чувство усталости субъекта в течение предыдущих 7 дней.
Общий балл по шкале от 1 до 7 представляет собой среднее значение всех ответов на вопросы.
Чем выше балл, тем сильнее выражена усталость.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
|
Изменение общего объективного балла (III, IV) UDysRS от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
UDysRS Part III измеряет объективные нарушения (тяжесть дискинезии, анатомическое распределение и тип на основе 4 наблюдаемых действий); и Часть IV измеряет объективную инвалидность на основе действий Части III.
Сумма баллов за две части варьируется от 0 до 44; более высокий балл представляет собой более тяжелую дискинезию.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
|
Изменение времени включения без беспокоящей дискинезии (ВКЛ без дискинезии плюс ВКЛ с не вызывающей беспокойства дискинезией) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели; На основе стандартизированного домашнего дневника PD
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
Домашний дневник БП использовался для оценки 5 различных состояний с 30-минутными интервалами времени: СПИТ, ВЫКЛЮЧЕН, ВКЛ (т. е. имел адекватный контроль над симптомами БП) без дискинезии, ВКЛ с не вызывающей беспокойства дискинезией и ВКЛ с беспокоящей дискинезией.
Результаты были основаны на двух последовательных 24-часовых дневниках, которые вели до дня рандомизации и до визита на 8-й неделе.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
|
Изменение комбинированных баллов Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) (части I, II, III) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
В частях I, II и III MDS-UPDRS изучались немоторные переживания повседневной жизни, моторные переживания повседневной жизни и двигательные исследования соответственно.
Каждая часть имела подшкалы от нормального = 0 до тяжелого = 4.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
|
Общее впечатление клинициста об изменении (CGI-C) общих симптомов БП от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
CGI-C состоял из одного вопроса, который оценивал общее впечатление исследователя об изменении общих симптомов БП у субъекта по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, LID.
CGI-C требовал, чтобы исследователь оценивал степень улучшения или ухудшения PD субъекта (от заметного ухудшения до заметного улучшения).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Дискинезии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- ADS-PAR-AM201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .