Estudio de seguridad y eficacia de amantadina de liberación prolongada en la discinesia inducida por levodopa (estudio EASED) (EASED)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 4 grupos para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de cada uno de los tres niveles de dosis de las cápsulas orales de ADS-5102, una formulación de amantadina de liberación prolongada, dosificada una vez al día para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa (LID) en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP).
Se espera que el nuevo perfil farmacocinético de ADS-5102 logre i) concentraciones plasmáticas de amantadina más altas durante el día cuando la discinesia y los síntomas motores y no motores de la EP son más problemáticos, ii) concentraciones plasmáticas bajas de amantadina durante la noche, lo que puede reducir la trastornos del sueño y sueños vívidos ocasionalmente asociados con la amantadina, y iii) una tasa inicial reducida de aumento en la concentración plasmática, que se espera que mejore la tolerabilidad general de la amantadina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Reseda, California, Estados Unidos
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
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Ventura, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Winfield, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado actual aprobado por IRB/IEC
- Enfermedad de Parkinson, según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
- Con un régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos, incluido cualquier preparado de levodopa administrado no menos de tres veces al día, y dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante la participación en el estudio
- Experimentar discinesia problemática después de la dosificación de levodopa (discinesia de dosis máxima)
- Capaz de comprender y completar un diario estandarizado de DP en el hogar, después del entrenamiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intervención neuroquirúrgica relacionada con la enfermedad de Parkinson (p. estimulación cerebral profunda)
- Antecedentes de convulsiones o accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 2 años posteriores a la selección
- Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección, excepto cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, cáncer de vejiga localizado, cáncer de próstata no metastásico o cáncer de cuello uterino in situ
- FG estimado < 50 ml/min/1,73 m2
- Presencia de deterioro cognitivo, como lo demuestra una puntuación de menos de 24 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE) durante la selección
- Si es mujer, está embarazada o amamantando, o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de la dosis
- Si una mujer sexualmente activa, no es esterilizada quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tratamiento con un biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento A
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Cápsulas orales para administrar una vez al día al acostarse, durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento B
Dosis baja de ADS-5102 (liberación prolongada de amantadina)
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Cápsulas orales para administrar una vez al día al acostarse, durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento C
Una dosis media de ADS-5102 (liberación prolongada de amantadina)
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Cápsulas orales para administrar una vez al día al acostarse, durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento D
Dosis alta de ADS-5102 (liberación prolongada de amantadina)
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Cápsulas orales para administrar una vez al día al acostarse, durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
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La UDysRS es una escala de calificación de la discinesia de 0 a 104 y evalúa los movimientos involuntarios asociados con la EP.
Una puntuación más alta indica una EP más grave.
Para el análisis se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF).
Los participantes se resumieron de acuerdo con el tratamiento real recibido.
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Línea de base (día 1) y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad de la fatiga (FSS) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
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La FSS es una escala autoinformada de 9 elementos que califica la experiencia de fatiga del sujeto durante los 7 días anteriores.
La puntuación total, en una escala del 1 al 7, está representada por la media de todos los ítems respondidos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga.
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Línea de base (día 1) y semana 8
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Cambio en la puntuación objetiva total (III, IV) de la UDysRS desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
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UDysRS Parte III mide el deterioro objetivo (gravedad de la discinesia, distribución anatómica y tipo, con base en 4 actividades observadas); y la Parte IV mide la discapacidad objetiva basada en las actividades de la Parte III.
Las puntuaciones de las 2 partes combinadas oscilan entre 0 y 44; una puntuación más alta representa una discinesia más grave.
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Línea de base (día 1) y semana 8
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Cambio en el tiempo ON sin discinesia problemática (ON sin discinesia más ON con discinesia no problemática) desde el inicio hasta la semana 8; Basado en un diario estandarizado de DP en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
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Se usó un diario casero de EP para calificar 5 condiciones diferentes en intervalos de tiempo de 30 minutos: DORMIDO, APAGADO, ENCENDIDO (es decir, tenía un control adecuado de los síntomas de la EP) sin discinesia, ENCENDIDO con discinesia no problemática y ENCENDIDO con discinesia problemática.
Los resultados se basaron en 2 diarios consecutivos de 24 horas tomados antes del día de la aleatorización y antes de la visita de la Semana 8.
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Línea de base (día 1) y semana 8
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Cambio en las puntuaciones combinadas de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) (Partes I, II, III) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
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Las Partes I, II y III de la MDS-UPDRS examinaron las experiencias no motoras de la vida diaria, las experiencias motoras de la vida diaria y el examen motor, respectivamente.
Cada parte tenía subescalas que iban desde normal = 0 hasta grave = 4.
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Línea de base (día 1) y semana 8
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Impresión global de cambio del médico (CGI-C) en los síntomas generales de la EP desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
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El CGI-C consistió en una sola pregunta que evaluó la impresión global del investigador sobre el cambio del sujeto desde el inicio en los síntomas generales de la EP, incluidos, entre otros, LID.
El CGI-C requería que el investigador calificara la medida en que la EP del sujeto había mejorado o empeorado (desde un empeoramiento marcado hasta una mejora marcada).
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Línea de base (día 1) y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- ADS-PAR-AM201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .