Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extended Release Amantadine Safety and Efficacy Study in Levodopa-Induced Dyskinesia (EASED-studie) (EASED)

17 november 2017 uppdaterad av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-armad parallellgruppsstudie för att utvärdera tolerabiliteten och effekten av var och en av tre dosnivåer av ADS-5102 orala kapslar, en förlängd frisättningsformulering av amantadin, doserad en gång dagligen för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi (LID) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Den nya farmakokinetiska profilen för ADS-5102 förväntas uppnå i) högre plasmakoncentrationer av amantadin under dagtid när dyskinesi såväl som motoriska och icke-motoriska symtom på PD är mest problematiska, ii) låga plasmakoncentrationer av amantadin över natten, vilket kan minska sömnstörningar och livliga drömmar som ibland förknippas med amantadin, och iii) en minskad initial ökning av plasmakoncentrationen, vilket förväntas förbättra den totala tolerabiliteten av amantadin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Oxnard, California, Förenta staterna
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • Reseda, California, Förenta staterna
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade en aktuell IRB/IEC-godkänd blankett för informerat samtycke
  • Parkinsons sjukdom, enligt UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • På en stabil regim av antiparkinsonmediciner, inklusive alla levodopapreparat administrerade minst tre gånger dagligen, och villig att fortsätta med samma doser och kurer under studiedeltagandet
  • Upplever besvärlig dyskinesi efter dosering av levodopa (toppdos dyskinesi)
  • Kunna förstå och fylla i en standardiserad PD-hemdagbok efter utbildning

Exklusions kriterier:

  • Historik av neurokirurgisk intervention relaterad till Parkinsons sjukdom (t. djup hjärnstimulering)
  • Historik av anfall eller stroke/TIA inom 2 år efter screening
  • Historik av cancer inom 5 år efter screening, förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad blåscancer, icke-metastaserande prostatacancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Uppskattad GFR < 50 mL/min/1,73m2
  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng på mindre än 24 under screening
  • Om hona, är gravid eller ammar, eller har ett positivt graviditetstestresultat före dos
  • Om en sexuellt aktiv kvinna, inte är kirurgiskt steril eller minst 2 år efter klimakteriet, eller inte går med på att använda en effektiv preventivmetod från screening till minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening
  • Behandling med biologiskt läkemedel inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Läkemedel: ADS-5102 (amantadin HCl med förlängd frisättning)
Orala kapslar ska administreras en gång dagligen vid sänggåendet, i 8 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Låg dos ADS-5102 (amantadin förlängd frisättning)
Läkemedel: ADS-5102 (amantadin HCl med förlängd frisättning)
Orala kapslar ska administreras en gång dagligen vid sänggåendet, i 8 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
En mellandos ADS-5102 (amantadin förlängd frisättning)
Läkemedel: ADS-5102 (amantadin HCl med förlängd frisättning)
Orala kapslar ska administreras en gång dagligen vid sänggåendet, i 8 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Hög dos ADS-5102 (amantadin förlängd frisättning)
Läkemedel: ADS-5102 (amantadin HCl med förlängd frisättning)
Orala kapslar ska administreras en gång dagligen vid sänggåendet, i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) totalpoäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
UDysRS är en betygsskala för dyskinesi från 0-104, och den utvärderar ofrivilliga rörelser i samband med PD. En högre poäng indikerar allvarligare PD. Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för analys. Deltagarna sammanfattades enligt den faktiska behandlingen som erhölls.
Baslinje (dag 1) och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetsgraden (FSS) från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
FSS är en självrapporterad skala med 9 punkter, som bedömer personens erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna. Totalpoängen, på en skala från 1-7, representeras av medelvärdet av alla besvarade frågor. Ju högre poäng desto större blir tröttheten.
Baslinje (dag 1) och vecka 8
Förändring av totalt målpoäng (III, IV) för UDysRS från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
UDysRS Del III mäter objektiv funktionsnedsättning (dyskinesis svårighetsgrad, anatomisk fördelning och typ, baserat på 4 observerade aktiviteter); och del IV mäter objektiv funktionsnedsättning baserat på del III-aktiviteter. Poängen för de 2 delarna kombinerat varierar från 0-44; en högre poäng representerar svårare dyskinesi.
Baslinje (dag 1) och vecka 8
Ändring i PÅ-tid utan besvärlig dyskinesi (PÅ utan dyskinesi Plus PÅ med icke-besvärande dyskinesi) från baslinje till vecka 8; Baserat på en standardiserad PD-hemdagbok
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
En PD-hemdagbok användes för att poängsätta 5 olika tillstånd i 30-minutersintervaller: SOVN, AV, PÅ (dvs. hade tillräcklig kontroll över PD-symtom) utan dyskinesi, PÅ med icke-besvärande dyskinesi och PÅ med besvärande dyskinesi. Resultaten baserades på 2 på varandra följande 24-timmarsdagböcker tagna före randomiseringsdagen och före besöket vecka 8.
Baslinje (dag 1) och vecka 8
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kombinerade poäng (del I, II, III) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
MDS-UPDRS Delarna I, II och III undersökte icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, motoriska upplevelser av det dagliga livet respektive motorisk undersökning. Varje del hade underskalor som sträckte sig från normal = 0 till allvarlig = 4.
Baslinje (dag 1) och vecka 8
Klinikerns globala intryck av förändring (CGI-C) i övergripande PD-symtom från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
CGI-C bestod av en enda fråga som bedömde utredarens globala intryck av försökspersonens förändring från Baseline i övergripande PD-symtom, inklusive men inte begränsat till LID. CGI-C krävde att utredaren värderade i vilken utsträckning patientens PD hade förbättrats eller förvärrats (från markant försämring till markant förbättring).
Baslinje (dag 1) och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADS-PAR-AM201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera