Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elnyújtott felszabadulású amantadin biztonságossági és hatékonysági vizsgálat levodopa által kiváltott diszkinéziában (EASED vizsgálat) (EASED)

2017. november 17. frissítette: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 karból álló párhuzamos csoportos vizsgálat az ADS-5102 orális kapszula, az amantadin nyújtott hatóanyag-felszabadulású, adagolt készítmény három dózisszintjének mindegyikének tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére. naponta egyszer a levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) kezelésére Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. Az ADS-5102 új farmakokinetikai profilja várhatóan i) magasabb amantadin plazmakoncentrációt ér el a nappali órákban, amikor a dyskinesia, valamint a PD motoros és nem motoros tünetei a legproblematikusabbak, ii) alacsony amantadin plazmakoncentrációt az éjszaka folyamán, ami csökkentheti a alvászavarok és élénk álmok, amelyek alkalmanként az amantadinhoz társulnak, és iii) a plazmakoncentráció csökkenésének kezdeti üteme, ami várhatóan javítja az amantadin általános tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oxnard, California, Egyesült Államok
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
      • Reseda, California, Egyesült Államok
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok
      • Ventura, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt egy aktuális IRB/IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Parkinson-kór, az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
  • Stabil antiparkinson gyógyszeres kezelési rend mellett, beleértve a naponta legalább háromszor beadott levodopa készítményt, és hajlandó folytatni ugyanazokat az adagokat és kezelési rendeket a vizsgálatban való részvétel alatt
  • A levodopa adagolását követően zavaró dyskinesia (csúcsdózis diszkinézia)
  • Képes megérteni és kitölteni egy szabványosított PD otthoni naplót a képzést követően

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kórral kapcsolatos idegsebészeti beavatkozások anamnézisében (pl. mély agyi stimuláció)
  • Görcsrohamok vagy stroke/TIA a kórtörténetben a szűrést követő 2 éven belül
  • A szűrést követő 5 éven belül előfordult rák, kivéve a megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák, lokalizált hólyagrák, nem áttétes prosztatarák vagy in situ méhnyakrák
  • Becsült GFR < 50 ml/perc/1,73 m2
  • Kognitív károsodás jelenléte, amit a Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 24-nél kevesebb a szűrés során
  • Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi teszt eredménye az adagolás előtt
  • Ha egy szexuálisan aktív nő, műtétileg nem steril vagy legalább 2 évvel a menopauza után van, vagy nem járul hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a szűréstől a vizsgálati kezelés befejezését követő legalább 4 hétig
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Kezelés vizsgálati biológiai szerrel a szűrést megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés A
Drog: ADS-5102 (elnyújtott felszabadulású amantadin HCl)
Orális kapszulák naponta egyszer, lefekvés előtt, 8 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés B
Alacsony dózisú ADS-5102 (amantadine elnyújtott felszabadulás)
Drog: ADS-5102 (elnyújtott felszabadulású amantadin HCl)
Orális kapszulák naponta egyszer, lefekvés előtt, 8 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés C
Egy közepes dózisú ADS-5102 (amantadine elnyújtott felszabadulás)
Drog: ADS-5102 (elnyújtott felszabadulású amantadin HCl)
Orális kapszulák naponta egyszer, lefekvés előtt, 8 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés D
Nagy dózisú ADS-5102 (amantadine elnyújtott felszabadulás)
Drog: ADS-5102 (elnyújtott felszabadulású amantadin HCl)
Orális kapszulák naponta egyszer, lefekvés előtt, 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egységes diszkinéziai értékelési skála (UDysRS) összpontszámának változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. hét
Az UDysRS egy 0-104-ig terjedő diszkinézia-értékelési skála, amely a PD-vel kapcsolatos akaratlan mozgásokat értékeli. A magasabb pontszám súlyosabb PD-t jelez. Az elemzéshez az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét alkalmaztuk. A résztvevőket a tényleges kezelés alapján összesítettük.
Alapállapot (1. nap) és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság súlyossági pontszámának (FSS) változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. hét
Az FSS egy 9 tételes önbevallásos skála, amely az előző 7 nap fáradtságérzését értékeli. Az összpontszámot egy 1-től 7-ig terjedő skálán az összes megválaszolt tétel átlaga jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
Alapállapot (1. nap) és 8. hét
Az UDysRS teljes célpontszámának (III, IV) változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. hét
Az UDysRS III. része az objektív károsodást méri (a diszkinézia súlyossága, anatómiai eloszlása ​​és típusa, 4 megfigyelt tevékenység alapján); rész pedig a III. rész tevékenységei alapján méri az objektív fogyatékosságot. A 2 rész összesített pontszáma 0-44; a magasabb pontszám súlyosabb diszkinéziát jelent.
Alapállapot (1. nap) és 8. hét
A bekapcsolási idő változása zavaró dyskinesia nélkül (ON Without Dyskinesia Plus ON nem zavaró dyskinesia esetén) a kiindulási állapotról a 8. hétre; Egy szabványosított PD otthoni napló alapján
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. hét
Egy PD otthoni naplót használtunk 5 különböző állapot pontozására 30 perces időintervallumokban: ALVÁS, KI, BE (azaz megfelelő kontrollálva volt a PD tünetek) dyskinesia nélkül, ON nem zavaró dyskinesia esetén és ON zavaró dyskinesia esetén. Az eredmények 2 egymást követő 24 órás naplón alapultak, amelyeket a randomizálás napja és a 8. heti vizit előtt készítettek.
Alapállapot (1. nap) és 8. hét
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) kombinált pontszámaiban (I., II., III. rész) az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. hét
Az MDS-UPDRS I., II. és III. része a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait, a mindennapi élet motoros tapasztalatait, illetve a motoros vizsgálatot vizsgálta. Mindegyik résznek a normál = 0-tól a súlyos = 4-ig terjedő alskálája volt.
Alapállapot (1. nap) és 8. hét
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGI-C) az általános PD tünetekben a kiindulási állapottól a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. hét
A CGI-C egyetlen kérdésből állt, amely felmérte a vizsgáló általános benyomását az alany kiindulási állapothoz viszonyított változásáról az általános PD tünetekben, beleértve, de nem kizárólagosan a LID-t. A CGI-C megkövetelte, hogy a vizsgáló értékelje, hogy az alany PD-je milyen mértékben javult vagy romlott (a jelentős romlástól a jelentős javulásig).
Alapállapot (1. nap) és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADS-PAR-AM201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel