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一项评估 MABT5102A 对轻度至中度阿尔茨海默病患者脑淀粉样蛋白负荷和相关生物标志物影响的研究

2017年7月10日 更新者：Genentech, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、II 期研究，以评估 MABT5102A 对轻度至中度阿尔茨海默病患者脑淀粉样蛋白负荷和相关生物标志物的影响

这是一项 II 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 MABT5102A 对轻度至中度阿尔茨海默病患者脑淀粉样蛋白负荷（通过淀粉样蛋白 PET 成像评估）和其他生物标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nancy、法国、54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9、法国、37044
        • Clinique Psychiatrique Univ
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon、Barcelona、西班牙、08034
        • Fundació ACE
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关障碍协会 (NINCDS-ADRDA) 标准诊断疑似 AD
  • 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 18-26 分
  • 老年抑郁量表 (GDS-15) 得分 < 6
  • 完成 6 年教育（或良好的工作经历，排除智力低下或其他普遍性发育障碍）
  • 对于目前正在接受经批准的 AD 治疗（AChE 抑制剂或美金刚）治疗的患者：在随机分组前至少最后 3 个月开始并持续治疗，在随机分组前至少最后 2 个月以稳定剂量进行治疗

排除标准：

  • 研究者或申办者认为严重或不稳定的医疗状况会干扰患者完成研究评估的能力或需要相当于机构或医院护理
  • 可能影响大脑的临床明显血管疾病的病史或存在（例如，中风、临床上显着的颈动脉或椎骨狭窄或斑块、主动脉瘤、颅内动脉瘤、脑出血、动静脉畸形）
  • 严重的、有临床意义的（持续性神经功能缺损或结构性脑损伤）中枢神经系统创伤史（例如，脑挫伤）
  • 筛选前 4 周内住院
  • 先前使用 MABT5102A 或任何其他靶向 Abeta 的治疗剂进行治疗
  • 在筛选前 5 个半衰期或 3 个月内接受任何生物疗法治疗，以较长者为准，常规推荐的疫苗接种除外，允许

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：皮下队列实验
药品：MABT5102A
重复皮下注射
药品：MABT5102A
重复静脉输注
实验性的：第 2 部分：静脉队列实验
药品：MABT5102A
重复皮下注射
药品：MABT5102A
重复静脉输注
安慰剂比较：第 1 部分：皮下队列
重复皮下注射
药品：安慰剂
重复皮下注射
药品：安慰剂
重复静脉输注
安慰剂比较：第 2 部分：静脉注射队列
重复静脉注射
药品：安慰剂
重复皮下注射
药品：安慰剂
重复静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过淀粉样蛋白 PET 成像评估脑淀粉样蛋白负荷的变化
大体时间：第 69 周的基线
第 69 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
与阿尔茨海默病相关的脑脊液 (CSF) 生物标志物的变化
大体时间：第 69 周的基线
第 69 周的基线
通过 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET) 成像评估脑代谢的变化
大体时间：第 69 周的基线
第 69 周的基线
阿尔茨海默病评估量表认知量表 (ADAS Cog) 分数的变化
大体时间：第 73 周的基线
第 73 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Robert Paul, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月31日

初级完成 (实际的)

2014年4月30日

研究完成 (实际的)

2014年4月30日

研究注册日期

首次提交

2011年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月18日

首次发布 (估计)

2011年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABE4955g
  • GN00762 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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