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경도에서 중등도 알츠하이머병 환자의 뇌 아밀로이드 로드 및 관련 바이오마커에 대한 MABT5102A의 영향을 평가하기 위한 연구

2017년 7월 10일 업데이트: Genentech, Inc.

경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 뇌 아밀로이드 부하 및 관련 바이오마커에 대한 MABT5102A의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 제2상 연구

이것은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 뇌 아밀로이드 부담(아밀로이드 PET 이미징으로 평가) 및 기타 바이오마커에 대한 MABT5102A의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, 스페인, 08034
        • Fundacio ACE
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • Clinique Psychiatrique Univ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따른 가능한 AD의 진단
  • 선별 시 MMSE(간이 정신 상태 검사) 점수 18~26점
  • 노인 우울증 척도(GDS-15) 점수 < 6
  • 6년의 교육 이수(또는 정신 지체 또는 기타 전반적인 발달 장애가 없는 것과 일치하는 좋은 경력)
  • 현재 승인된 AD 치료(AChE 억제제 또는 메만틴)로 치료를 받고 있는 환자의 경우: 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 치료를 시작하고 지속했습니다.

제외 기준:

  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해하거나 그에 상응하는 시설 또는 병원 치료를 필요로 하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태
  • 잠재적으로 뇌에 영향을 미치는 임상적으로 명백한 혈관 질환의 병력 또는 존재(예: 뇌졸중, 임상적으로 유의한 경동맥 또는 척추 협착 또는 플라크, 대동맥류, 두개내 동맥류, 뇌출혈, 동정맥 기형)
  • 심각하고 임상적으로 중요한(지속적인 신경학적 결손 또는 구조적 뇌 손상) 중추신경계 외상(예: 뇌좌상)의 병력
  • 스크리닝 전 4주 이내 입원
  • MABT5102A 또는 Abeta를 표적으로 하는 다른 치료제를 사용한 이전 치료
  • 허용되는 일상적으로 권장되는 백신 접종을 제외하고 5 반감기 또는 스크리닝 전 3개월 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 요법으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 피하 코호트 지수
의약품: MABT5102A
반복 피하 주사
의약품: MABT5102A
정맥주사 반복
실험적: 파트 2: 정맥 코호트 경험
의약품: MABT5102A
반복 피하 주사
의약품: MABT5102A
정맥주사 반복
위약 비교기: 파트 1: 피하 코호트
반복 피하 주사
의약품: 위약
반복 피하 주사
의약품: 위약
정맥주사 반복
위약 비교기: 파트 2: 정맥 코호트
반복 정맥주사
의약품: 위약
반복 피하 주사
의약품: 위약
정맥주사 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아밀로이드 PET 영상으로 평가한 뇌 아밀로이드 부하의 변화
기간: 69주까지의 기준선
69주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병과 관련된 뇌척수액(CSF) 바이오마커의 변화
기간: 69주까지의 기준선
69주까지의 기준선
FDG PET(18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography) 영상으로 평가한 뇌 대사의 변화
기간: 69주까지의 기준선
69주까지의 기준선
알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS Cog) 점수의 변화
기간: 73주까지의 기준선
73주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABE4955g
  • GN00762 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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