Une étude pour évaluer l'impact de MABT5102A sur la charge amyloïde cérébrale et les biomarqueurs associés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
10 juillet 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase II pour évaluer l'impact de MABT5102A sur la charge amyloïde cérébrale et les biomarqueurs associés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets du MABT5102A sur la charge amyloïde cérébrale (telle qu'évaluée par l'imagerie TEP amyloïde) et d'autres biomarqueurs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espagne, 08034
- Fundació ACE
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Nancy, France, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Tours Cedex 9, France, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- NNS Clinical Research LLC
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Margolin Brain Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Univ Medical Center
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Regional Medical Group
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- DeKalb Neurology Associates
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MA probable selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 18 à 26 points au dépistage
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) < 6
- Achèvement de 6 années d'études (ou de bons antécédents professionnels compatibles avec l'exclusion de l'arriération mentale ou d'autres troubles envahissants du développement)
- Pour les patients recevant actuellement un traitement avec des traitements AD approuvés (inhibiteurs de l'AChE ou mémantine) : traitement initié et poursuivi pendant au moins les 3 derniers mois précédant la randomisation, à une dose stable pendant au moins les 2 derniers mois précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférerait avec la capacité du patient à compléter les évaluations de l'étude ou nécessiterait l'équivalent de soins institutionnels ou hospitaliers
- Antécédents ou présence d'une maladie vasculaire cliniquement évidente affectant potentiellement le cerveau (par exemple, accident vasculaire cérébral, sténose ou plaque carotidienne ou vertébrale cliniquement significative, anévrisme aortique, anévrisme intracrânien, hémorragie cérébrale, malformation artério-veineuse)
- Antécédents de traumatisme grave et cliniquement significatif (déficit neurologique persistant ou lésion cérébrale structurelle) du système nerveux central (par exemple, contusion cérébrale)
- Hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Traitement antérieur avec MABT5102A ou tout autre traitement ciblant Abeta
- Traitement avec toute thérapie biologique dans les 5 demi-vies ou 3 mois avant le dépistage, selon la plus longue des deux, à l'exception des vaccinations systématiquement recommandées, qui sont autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Expérience de cohorte sous-cutanée
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Injection sous-cutanée répétée
Perfusion intraveineuse répétée
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Expérimental: Partie 2 : Expérience de cohorte intraveineuse
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Injection sous-cutanée répétée
Perfusion intraveineuse répétée
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Comparateur placebo: Partie 1 : Cohorte sous-cutanée
Injection sous-cutanée répétée
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Injection sous-cutanée répétée
Perfusion intraveineuse répétée
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Comparateur placebo: Partie 2 : Cohorte intraveineuse
Injection intraveineuse répétée
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Injection sous-cutanée répétée
Perfusion intraveineuse répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la charge amyloïde cérébrale telle qu'évaluée par l'imagerie TEP amyloïde
Délai: De la ligne de base à la semaine 69
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De la ligne de base à la semaine 69
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) pertinents pour la maladie d'Alzheimer
Délai: De la ligne de base à la semaine 69
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De la ligne de base à la semaine 69
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Modification du métabolisme cérébral évaluée par imagerie par tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG PET)
Délai: De la ligne de base à la semaine 69
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De la ligne de base à la semaine 69
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Modification du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS Cog)
Délai: De la ligne de base à la semaine 73
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De la ligne de base à la semaine 73
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABE4955g
- GN00762 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
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