Badanie oceniające wpływ MABT5102A na obciążenie amyloidem w mózgu i powiązane biomarkery u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wpływ MABT5102A na obciążenie amyloidem w mózgu i powiązane biomarkery u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu MABT5102A na obciążenie amyloidem mózgu (oceniane za pomocą obrazowania PET amyloidu) i inne biomarkery u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
Tours Cedex 9, Francja, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Hiszpania, 08034
- Fundació ACE
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- NNS Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- DeKalb Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 18-26 punktów podczas badania przesiewowego
- Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15) < 6
- Ukończenie 6 lat nauki (lub dobry staż pracy zgodny z wykluczeniem upośledzenia umysłowego lub innych całościowych zaburzeń rozwojowych)
- Dla pacjentów obecnie otrzymujących zatwierdzone leczenie AD (inhibitory AChE lub memantyna): Leczenie rozpoczęte i kontynuowane przez co najmniej 3 ostatnie miesiące przed randomizacją, w stabilnej dawce przez co najmniej ostatnie 2 miesiące przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki lub niestabilny stan zdrowia, który w opinii badacza lub Sponsora zakłóciłby zdolność pacjenta do ukończenia oceny badania lub wymagałby równoważnej opieki instytucjonalnej lub szpitalnej
- Historia lub obecność jawnej klinicznie choroby naczyniowej potencjalnie wpływającej na mózg (np. udar, klinicznie istotne zwężenie lub płytka miażdżycowa tętnicy szyjnej lub kręgowej, tętniak aorty, tętniak wewnątrzczaszkowy, krwotok mózgowy, malformacja tętniczo-żylna)
- Historia ciężkiego, klinicznie istotnego (utrzymujący się ubytek neurologiczny lub strukturalne uszkodzenie mózgu) urazu ośrodkowego układu nerwowego (np. stłuczenie mózgu)
- Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie MABT5102A lub jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na Abeta
- Leczenie jakąkolwiek terapią biologiczną w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z wyjątkiem rutynowo zalecanych szczepień, które są dozwolone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Podskórna kohorta dośw
|
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Dożylna kohorta dośw
|
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
|
Komparator placebo: Część 1: Kohorta podskórna
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
|
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
|
Komparator placebo: Część 2: Kohorta dożylna
Powtarzające się wstrzyknięcie dożylne
|
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ładunku amyloidu w mózgu oceniana za pomocą obrazowania PET amyloidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 69
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 69
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) istotnych dla choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 69
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 69
|
|
Zmiana metabolizmu mózgu oceniana za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 69
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 69
|
|
Zmiana wyniku podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS Cog).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 73
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 73
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABE4955g
- GN00762 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .