Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van MABT5102A op amyloïdebelasting in de hersenen en gerelateerde biomarkers te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

10 juli 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase II-studie om de impact van MABT5102A op amyloïdbelasting in de hersenen en gerelateerde biomarkers te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten van MABT5102A op de amyloïdebelasting van de hersenen (zoals beoordeeld door amyloïde PET-beeldvorming) en andere biomarkers bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Clinique Psychiatrique Univ
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanje, 08034
        • Fundacio ACE
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke AD volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 18-26 punten bij screening
  • Geriatrische Depressie Schaal (GDS-15) score van < 6
  • Voltooiing van 6 jaar onderwijs (of een goede werkgeschiedenis in overeenstemming met uitsluiting van mentale retardatie of andere pervasieve ontwikkelingsstoornissen)
  • Voor patiënten die momenteel worden behandeld met goedgekeurde AD-behandelingen (AChE-remmers of memantine): behandeling gestart en voortgezet gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, met een stabiele dosis gedurende ten minste de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het vermogen van de patiënt om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien zou belemmeren of het equivalent van zorg in een instelling of ziekenhuis zou vereisen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch evidente vasculaire aandoeningen die mogelijk de hersenen aantasten (bijv. beroerte, klinisch significante halsslagader- of vertebrale stenose of plaque, aorta-aneurysma, intracraniaal aneurysma, hersenbloeding, arterioveneuze misvorming)
  • Voorgeschiedenis van ernstig, klinisch significant (aanhoudend neurologisch tekort of structurele hersenbeschadiging) trauma van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersenkneuzing)
  • Ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met MABT5102A of een andere therapie gericht op Abeta
  • Behandeling met elke biologische therapie binnen 5 halfwaardetijden of 3 maanden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is, met uitzondering van routinematig aanbevolen vaccinaties, die zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Subcutaan cohort exp
Geneesmiddel: MABT5102A
Herhaalde subcutane injectie
Geneesmiddel: MABT5102A
Herhaalde intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2: Intraveneus cohort exp
Geneesmiddel: MABT5102A
Herhaalde subcutane injectie
Geneesmiddel: MABT5102A
Herhaalde intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Deel 1: Subcutaan cohort
Herhaalde subcutane injectie
Geneesmiddel: placebo
Herhaalde subcutane injectie
Geneesmiddel: placebo
Herhaalde intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Deel 2: intraveneus cohort
Herhaalde intraveneuze injectie
Geneesmiddel: placebo
Herhaalde subcutane injectie
Geneesmiddel: placebo
Herhaalde intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in amyloïde belasting van de hersenen zoals beoordeeld door amyloïde PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot week 69
Basislijn tot week 69

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in biomarkers van cerebrospinale vloeistof (CSF) die relevant zijn voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn tot week 69
Basislijn tot week 69
Verandering in hersenmetabolisme zoals beoordeeld door 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG PET) beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot week 69
Basislijn tot week 69
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS Cog) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 73
Basislijn tot week 73

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABE4955g
  • GN00762 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MABT5102A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren