Un estudio para evaluar el impacto de MABT5102A en la carga de amiloide cerebral y biomarcadores relacionados en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
10 de julio de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase II para evaluar el impacto de MABT5102A en la carga de amiloide cerebral y biomarcadores relacionados en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar los efectos de MABT5102A en la carga de amiloide cerebral (según lo evaluado mediante imágenes PET de amiloide) y otros biomarcadores en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08221
- Hospital Mutua de Terrasa
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, España, 08034
- Fundacio ACE
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- NNS Clinical Research LLC
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Univ Medical Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Medical Group
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- DeKalb Neurology Associates
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable EA según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Puntuación de 18 a 26 puntos en el examen del estado mental mínimo (MMSE) en la selección
- Escala de depresión geriátrica (GDS-15) puntuación de < 6
- Finalización de 6 años de educación (o buen historial de trabajo compatible con la exclusión de retraso mental u otros trastornos generalizados del desarrollo)
- Para pacientes que actualmente reciben tratamiento con tratamientos AD aprobados (inhibidores de AChE o memantina): tratamiento iniciado y continuado durante al menos los últimos 3 meses antes de la aleatorización, a una dosis estable durante al menos los últimos 2 meses antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave o inestable que, en opinión del investigador o patrocinador, interferiría con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio o requeriría el equivalente de atención institucional u hospitalaria.
- Antecedentes o presencia de enfermedad vascular clínicamente evidente que puede afectar al cerebro (p. ej., accidente cerebrovascular, estenosis o placa carotídea o vertebral clínicamente significativa, aneurisma aórtico, aneurisma intracraneal, hemorragia cerebral, malformación arteriovenosa)
- Antecedentes de traumatismo grave del sistema nervioso central clínicamente significativo (déficit neurológico persistente o daño cerebral estructural) (p. ej., contusión cerebral)
- Hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Tratamiento previo con MABT5102A o cualquier otro tratamiento que se dirija a Abeta
- Tratamiento con cualquier terapia biológica dentro de las 5 semividas o 3 meses antes de la selección, lo que sea más largo, con la excepción de las vacunas recomendadas de forma rutinaria, que están permitidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Exp de cohorte subcutánea
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Inyección subcutánea repetida
Perfusión intravenosa repetida
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Experimental: Parte 2: Exp de cohorte intravenoso
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Inyección subcutánea repetida
Perfusión intravenosa repetida
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Comparador de placebos: Parte 1: Cohorte subcutánea
Inyección subcutánea repetida
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Inyección subcutánea repetida
Perfusión intravenosa repetida
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Comparador de placebos: Parte 2: cohorte intravenosa
Inyección intravenosa repetida
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Inyección subcutánea repetida
Perfusión intravenosa repetida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la carga de amiloide cerebral según lo evaluado por imágenes de PET de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 69
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Línea de base a la semana 69
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) relevantes para la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 69
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Línea de base a la semana 69
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Cambio en el metabolismo cerebral evaluado mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 69
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Línea de base a la semana 69
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Cambio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 73
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Línea de base a la semana 73
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- ABE4955g
- GN00762 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .