Uno studio per valutare l'impatto di MABT5102A sul carico di amiloide cerebrale e sui biomarcatori correlati nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
10 luglio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'impatto di MABT5102A sul carico di amiloide cerebrale e sui biomarcatori correlati in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare gli effetti di MABT5102A sul carico di amiloide cerebrale (valutato mediante imaging PET dell'amiloide) e altri biomarcatori in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Spagna, 08034
- Fundació ACE
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- NNS Clinical Research LLC
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Margolin Brain Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Univ Medical Center
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Redwood Regional Medical Group
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- DeKalb Neurology Associates
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile AD secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 18-26 punti allo screening
- Punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS-15) <6
- Completamento di 6 anni di istruzione (o buona storia lavorativa coerente con l'esclusione di ritardo mentale o altri disturbi pervasivi dello sviluppo)
- Per i pazienti attualmente in trattamento con trattamenti AD approvati (inibitori dell'AChE o memantina): trattamento iniziato e continuato per almeno gli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione, a una dose stabile per almeno gli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Condizione medica grave o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la capacità del paziente di completare le valutazioni dello studio o richiederebbe l'equivalente di cure istituzionali o ospedaliere
- Anamnesi o presenza di malattia vascolare clinicamente evidente che potenzialmente colpisce il cervello (per es., ictus, stenosi o placca carotidea o vertebrale clinicamente significativa, aneurisma aortico, aneurisma intracranico, emorragia cerebrale, malformazione artero-venosa)
- Anamnesi di trauma del sistema nervoso centrale grave, clinicamente significativo (deficit neurologico persistente o danno cerebrale strutturale) (ad es. contusione cerebrale)
- Ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dello screening
- Precedente trattamento con MABT5102A o qualsiasi altra terapia mirata all'Abeta
- Trattamento con qualsiasi terapia biologica entro 5 emivite o 3 mesi prima dello screening, qualunque sia il più lungo, ad eccezione delle vaccinazioni raccomandate di routine, che sono consentite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: coorte sottocutanea exp
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Ripetere l'iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa ripetuta
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Sperimentale: Parte 2: coorte endovenosa exp
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Ripetere l'iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa ripetuta
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Comparatore placebo: Parte 1: coorte sottocutanea
Ripetere l'iniezione sottocutanea
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Ripetere l'iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa ripetuta
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Comparatore placebo: Parte 2: coorte endovenosa
Ripetere l'iniezione endovenosa
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Ripetere l'iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa ripetuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del carico di amiloide nel cervello come valutato dall'imaging PET dell'amiloide
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 69
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Dal basale alla settimana 69
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) rilevanti per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 69
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Dal basale alla settimana 69
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Variazione del metabolismo cerebrale valutata mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (FDG PET) con 18F-fluorodeossiglucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 69
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Dal basale alla settimana 69
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Variazione del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS Cog).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 73
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Dal basale alla settimana 73
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABE4955g
- GN00762 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
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