Um estudo para avaliar o impacto do MABT5102A na carga amilóide cerebral e biomarcadores relacionados em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
10 de julho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase II para avaliar o impacto do MABT5102A na carga amiloide cerebral e biomarcadores relacionados em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar os efeitos do MABT5102A na carga amilóide cerebral (conforme avaliado por imagens de PET amilóide) e outros biomarcadores em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espanha, 08034
- Fundació ACE
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- NNS Clinical Research LLC
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Univ Medical Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Medical Group
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- DeKalb Neurology Associates
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Nancy, França, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Tours Cedex 9, França, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 18-26 pontos na triagem
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) < 6
- Conclusão de 6 anos de educação (ou bom histórico de trabalho consistente com exclusão de retardo mental ou outros transtornos invasivos do desenvolvimento)
- Para pacientes atualmente recebendo tratamento com tratamentos aprovados para AD (inibidores de AChE ou memantina): Tratamento iniciado e continuado por pelo menos 3 meses antes da randomização, em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da randomização
Critério de exclusão:
- Condição médica grave ou instável que, na opinião do investigador ou patrocinador, interferiria na capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo ou exigiria o equivalente a cuidados institucionais ou hospitalares
- História ou presença de doença vascular clinicamente evidente que pode afetar o cérebro (por exemplo, acidente vascular cerebral, estenose ou placa carotídea ou vertebral clinicamente significativa, aneurisma da aorta, aneurisma intracraniano, hemorragia cerebral, malformação arteriovenosa)
- História de trauma do sistema nervoso central grave e clinicamente significativo (deficiência neurológica persistente ou dano cerebral estrutural) (por exemplo, contusão cerebral)
- Hospitalização dentro de 4 semanas antes da triagem
- Tratamento anterior com MABT5102A ou qualquer outro terapêutico direcionado a Abeta
- Tratamento com qualquer terapia biológica dentro de 5 meias-vidas ou 3 meses antes da triagem, o que for mais longo, com exceção das vacinas rotineiramente recomendadas, que são permitidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: experiência de coorte subcutânea
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Repetir injeção subcutânea
Repetir a infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2: experiência de coorte intravenosa
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Repetir injeção subcutânea
Repetir a infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte 1: Coorte subcutânea
Repetir injeção subcutânea
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Repetir injeção subcutânea
Repetir a infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte 2: Coorte intravenosa
Repetir a injeção intravenosa
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Repetir injeção subcutânea
Repetir a infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na carga amilóide cerebral avaliada por imagens de PET amilóide
Prazo: Linha de base até a Semana 69
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Linha de base até a Semana 69
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) relevantes para a doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base até a Semana 69
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Linha de base até a Semana 69
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Alteração no metabolismo cerebral avaliada por imagem de tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG PET)
Prazo: Linha de base até a Semana 69
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Linha de base até a Semana 69
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Mudança na pontuação da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS Cog)
Prazo: Linha de base até a semana 73
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Linha de base até a semana 73
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABE4955g
- GN00762 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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