En studie for å evaluere effekten av MABT5102A på hjerneamyloidbelastning og relaterte biomarkører hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
10. juli 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase II-studie for å evaluere effekten av MABT5102A på hjerneamyloidbelastning og relaterte biomarkører hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av MABT5102A på hjernens amyloidbelastning (som vurdert ved amyloid PET-avbildning) og andre biomarkører hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- NNS Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- DeKalb Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spania, 08034
- Fundació ACE
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18-26 poeng ved screening
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) poengsum på < 6
- Fullføring av 6 års utdanning (eller god arbeidshistorie forenlig med utelukkelse av mental retardasjon eller andre gjennomgripende utviklingsforstyrrelser)
- For pasienter som for tiden mottar behandling med godkjente AD-behandlinger (AChE-hemmere eller memantin): Behandling startet og fortsatte i minst de siste 3 månedene før randomisering, ved en stabil dose i minst de siste 2 månedene før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, ville forstyrre pasientens evne til å fullføre studievurderingene eller som vil kreve tilsvarende behandling på institusjon eller sykehus
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk tydelig vaskulær sykdom som potensielt kan påvirke hjernen (f.eks. hjerneslag, klinisk signifikant carotis- eller vertebral stenose eller plakk, aortaaneurisme, intrakraniell aneurisme, hjerneblødning, arteriovenøs misdannelse)
- Anamnese med alvorlig, klinisk signifikant (vedvarende nevrologisk underskudd eller strukturell hjerneskade) traumer i sentralnervesystemet (f.eks. cerebral kontusjon)
- Sykehusinnleggelse innen 4 uker før screening
- Tidligere behandling med MABT5102A eller andre terapeutiske midler som er rettet mot Abeta
- Behandling med hvilken som helst biologisk terapi innen 5 halveringstider eller 3 måneder før screening, avhengig av hva som er lengst, med unntak av rutinemessig anbefalte vaksinasjoner, som er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Subkutan kohorteksp
|
Gjentatt subkutan injeksjon
Gjentatt intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Intravenøs kohorteksp
|
Gjentatt subkutan injeksjon
Gjentatt intravenøs infusjon
|
|
Placebo komparator: Del 1: Subkutan kohort
Gjentatt subkutan injeksjon
|
Gjentatt subkutan injeksjon
Gjentatt intravenøs infusjon
|
|
Placebo komparator: Del 2: Intravenøs kohort
Gjentatt intravenøs injeksjon
|
Gjentatt subkutan injeksjon
Gjentatt intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjernens amyloidbelastning vurdert ved amyloid PET-avbildning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 69
|
Grunnlinje til uke 69
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører som er relevante for Alzheimers sykdom
Tidsramme: Grunnlinje til uke 69
|
Grunnlinje til uke 69
|
|
Endring i hjernemetabolisme vurdert ved 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG PET) avbildning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 69
|
Grunnlinje til uke 69
|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS Cog) score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 73
|
Grunnlinje til uke 73
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABE4955g
- GN00762 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .