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軽度から中等度のアルツハイマー病患者の脳アミロイド負荷および関連するバイオマーカーに対する MABT5102A の影響を評価する研究

2017年7月10日 更新者：Genentech, Inc.

軽度から中等度のアルツハイマー病患者の脳アミロイド負荷および関連バイオマーカーに対する MABT5102A の影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 II 相試験

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の脳アミロイド負荷 (アミロイド PET 画像で評価) およびその他のバイオマーカーに対する MABT5102A の効果を評価するための第 II 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon、Barcelona、スペイン、08034
        • Fundacio ACE
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • フランス
      • Nancy、フランス、54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
        • Clinique Psychiatrique Univ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国立神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）基準によるADの可能性の診断
  • -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが18〜26ポイント
  • -老年うつ病スケール（GDS-15）スコアが6未満
  • 6 年間の教育の修了 (または、精神遅滞またはその他の広汎性発達障害の除外と一致する良好な職歴)
  • -現在承認されたAD治療（AChE阻害剤またはメマンチン）による治療を受けている患者の場合：無作為化前の少なくとも最後の3か月間、ランダム化前の少なくとも2か月間の安定した用量で治療を開始および継続

除外基準:

  • -研究者またはスポンサーの意見では、研究評価を完了する患者の能力を妨げる、または同等の施設または病院ケアを必要とする重度または不安定な病状
  • -脳に影響を与える可能性のある臨床的に明らかな血管疾患の病歴または存在（例：脳卒中、臨床的に重要な頸動脈または脊椎の狭窄またはプラーク、大動脈瘤、頭蓋内動脈瘤、脳出血、動静脈奇形）
  • -重度の臨床的に重要な（持続的な神経学的欠損または構造的脳損傷）中枢神経系外傷の病歴（例、脳挫傷）
  • -スクリーニング前の4週間以内の入院
  • MABT5102AまたはAbetaを標的とする他​​の治療薬による以前の治療
  • -5半減期またはスクリーニング前3か月以内のいずれか長い方の生物学的療法による治療。 ただし、定期的に推奨されるワクチン接種は例外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 皮下コホート実験
薬：MABT5102A
皮下注射を繰り返す
薬：MABT5102A
点滴を繰り返す
実験的：パート 2: 静脈コホート実験
薬：MABT5102A
皮下注射を繰り返す
薬：MABT5102A
点滴を繰り返す
プラセボコンパレーター：パート 1: 皮下コホート
皮下注射を繰り返す
薬：プラセボ
皮下注射を繰り返す
薬：プラセボ
点滴を繰り返す
プラセボコンパレーター：パート 2: 静脈コホート
静脈注射を繰り返す
薬：プラセボ
皮下注射を繰り返す
薬：プラセボ
点滴を繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アミロイド PET イメージングによって評価される脳アミロイド負荷の変化
時間枠：69週目までのベースライン
69週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病に関連する脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーの変化
時間枠：69週目までのベースライン
69週目までのベースライン
18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG PET) イメージングによって評価される脳代謝の変化
時間枠：69週目までのベースライン
69週目までのベースライン
アルツハイマー病評価尺度認知サブスケール (ADAS Cog) スコアの変化
時間枠：73週目までのベースライン
73週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Paul, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月31日

一次修了 (実際)

2014年4月30日

研究の完了 (実際)

2014年4月30日

試験登録日

最初に提出

2011年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABE4955g
  • GN00762 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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