En studie för att utvärdera effekten av MABT5102A på hjärnans amyloidbelastning och relaterade biomarkörer hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
10 juli 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, fas II-studie för att utvärdera effekten av MABT5102A på hjärnans amyloidbelastning och relaterade biomarkörer hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av MABT5102A på hjärnans amyloidbelastning (som bedömts med amyloid PET-avbildning) och andra biomarkörer hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- NNS Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- DeKalb Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av trolig AD enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 18-26 poäng vid screening
- Geriatric Depression Scale (GDS-15) poäng på < 6
- Slutförande av 6 års utbildning (eller god arbetshistoria förenlig med uteslutning av mental retardation eller andra genomgripande utvecklingsstörningar)
- För patienter som för närvarande får behandling med godkända AD-behandlingar (AChE-hämmare eller memantin): Behandling påbörjades och fortsatte under minst de senaste 3 månaderna före randomiseringen, med en stabil dos under minst de sista 2 månaderna före randomiseringen
Exklusions kriterier:
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle störa patientens förmåga att slutföra studiebedömningarna eller som skulle kräva motsvarande vård på institution eller sjukhus
- Historik eller förekomst av kliniskt uppenbar vaskulär sjukdom som potentiellt påverkar hjärnan (t.ex. stroke, kliniskt signifikant karotis- eller vertebral stenos eller plack, aortaaneurysm, intrakraniell aneurysm, hjärnblödning, arteriovenös missbildning)
- Historik med allvarliga, kliniskt signifikanta (ihållande neurologiska underskott eller strukturell hjärnskada) trauma från centrala nervsystemet (t.ex. cerebral kontusion)
- Sjukhusinläggning inom 4 veckor före screening
- Tidigare behandling med MABT5102A eller något annat terapeutiskt medel som riktar sig mot Abeta
- Behandling med någon biologisk terapi inom 5 halveringstider eller 3 månader före screening, beroende på vilken som är längre, med undantag för rutinmässigt rekommenderade vaccinationer, som är tillåtna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Subkutan kohort exp
|
Upprepad subkutan injektion
Upprepad intravenös infusion
|
|
Experimentell: Del 2: Intravenös kohort exp
|
Upprepad subkutan injektion
Upprepad intravenös infusion
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Subkutan kohort
Upprepad subkutan injektion
|
Upprepad subkutan injektion
Upprepad intravenös infusion
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Intravenös kohort
Upprepad intravenös injektion
|
Upprepad subkutan injektion
Upprepad intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärnans amyloidbelastning, bedömd med amyloid PET-avbildning
Tidsram: Baslinje till vecka 69
|
Baslinje till vecka 69
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i cerebrospinalvätskan (CSF) biomarkörer som är relevanta för Alzheimers sjukdom
Tidsram: Baslinje till vecka 69
|
Baslinje till vecka 69
|
|
Förändring i hjärnans metabolism utvärderad med 18F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG PET) avbildning
Tidsram: Baslinje till vecka 69
|
Baslinje till vecka 69
|
|
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS Cog) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 73
|
Baslinje till vecka 73
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABE4955g
- GN00762 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .