Tutkimus MABT5102A:n vaikutuksen arvioimiseksi aivojen amyloidikuormitukseen ja siihen liittyviin biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus MABT5102A:n vaikutuksen arvioimiseksi aivojen amyloidikuormitukseen ja siihen liittyviin biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MABT5102A:n vaikutuksia aivojen amyloidikuormitukseen (mikä on arvioitu amyloidi-PET-kuvauksella) ja muihin biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Espanja, 08034
- Fundació ACE
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- NNS Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- DeKalb Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 18-26 pistettä seulonnassa
- Geriatric Depression Scale (GDS-15) -pisteet < 6
- 6 vuoden koulutuksen suorittaminen (tai hyvä työhistoria, johon ei liity henkistä jälkeenjääneisyyttä tai muita leviäviä kehityshäiriöitä)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa hyväksytyillä AD-hoidoilla (AChE:n estäjät tai memantiini): Hoito aloitettiin ja sitä jatkettiin vähintään viimeiset 3 kuukautta ennen satunnaistamista, vakaalla annoksella vähintään viimeisen 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai epävakaa sairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimusarvioita tai vaatisi vastaavaa laitos- tai sairaalahoitoa
- Kliinisesti ilmeinen verisuonisairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin (esim. aivohalvaus, kliinisesti merkittävä kaulavaltimon tai nikaman ahtauma tai plakki, aortan aneurysma, kallonsisäinen aneurysma, aivoverenvuoto, arteriovenoosinen epämuodostuma)
- Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä (jatkuva neurologinen vajaatoiminta tai rakenteellinen aivovaurio) keskushermostovaurio (esim.
- Sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi hoito MABT5102A:lla tai millä tahansa muulla Abetaan kohdistuvalla lääkkeellä
- Hoito millä tahansa biologisella hoidolla 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, sen mukaan kumpi on pidempi, lukuun ottamatta rutiininomaisesti suositeltuja rokotuksia, jotka ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Subkutaaninen kohortti exp
|
Toistuva ihonalainen injektio
Toistuva suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Laskimonsisäisen kohortin exp
|
Toistuva ihonalainen injektio
Toistuva suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Ihonalainen kohortti
Toistuva ihonalainen injektio
|
Toistuva ihonalainen injektio
Toistuva suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Laskimonsisäinen kohortti
Toistuva suonensisäinen injektio
|
Toistuva ihonalainen injektio
Toistuva suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aivojen amyloidikuormassa amyloidi-PET-kuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 69
|
Lähtötilanne viikkoon 69
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereissa, jotka liittyvät Alzheimerin tautiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 69
|
Lähtötilanne viikkoon 69
|
|
Muutos aivojen aineenvaihdunnassa 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG PET) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 69
|
Lähtötilanne viikkoon 69
|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 73
|
Lähtötilanne viikkoon 73
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABE4955g
- GN00762 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .