Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния MABT5102A на амилоидную нагрузку мозга и связанные с ней биомаркеры у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

10 июля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое, многоцентровое исследование фазы II для оценки влияния MABT5102A на амилоидную нагрузку мозга и связанные биомаркеры у пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с параллельными группами для оценки влияния MABT5102A на амилоидную нагрузку в головном мозге (по оценке амилоидного ПЭТ-изображения) и другие биомаркеры у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Испания, 08034
        • Fundació ACE
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
  • Франция
      • Nancy, Франция, 54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • Clinique Psychiatrique Univ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной БА в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
  • 18-26 баллов по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) при скрининге
  • Оценка по гериатрической шкале депрессии (GDS-15) < 6
  • Завершение 6-летнего образования (или хороший опыт работы, соответствующий исключению умственной отсталости или других распространенных нарушений развития)
  • Для пациентов, которые в настоящее время получают одобренные препараты для лечения БА (ингибиторы АХЭ или мемантин): лечение начато и продолжено в течение как минимум последних 3 месяцев до рандомизации, в стабильной дозе в течение как минимум последних 2 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Тяжелое или нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать пациенту пройти оценку исследования или потребовать эквивалентного стационарного или стационарного ухода.
  • История или наличие клинически выраженного сосудистого заболевания, потенциально поражающего головной мозг (например, инсульт, клинически значимый каротидный или позвоночный стеноз или бляшка, аневризма аорты, внутричерепная аневризма, кровоизлияние в мозг, артериовенозная мальформация)
  • Тяжелая, клинически значимая (стойкий неврологический дефицит или структурное повреждение головного мозга) травма центральной нервной системы (например, ушиб головного мозга) в анамнезе.
  • Госпитализация в течение 4 недель до скрининга
  • Предшествующее лечение MABT5102A или любым другим терапевтическим средством, нацеленным на Abeta.
  • Лечение любой биологической терапией в течение 5 периодов полувыведения или 3 месяцев до скрининга, в зависимости от того, что дольше, за исключением рутинно рекомендуемых прививок, которые разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Подкожный когортный опыт
Лекарство: МАБТ5102А
Повторяющаяся подкожная инъекция
Лекарство: МАБТ5102А
Повторная внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть 2: Внутривенный когортный опыт
Лекарство: МАБТ5102А
Повторяющаяся подкожная инъекция
Лекарство: МАБТ5102А
Повторная внутривенная инфузия
Плацебо Компаратор: Часть 1: Подкожная когорта
Повторяющаяся подкожная инъекция
Лекарство: плацебо
Повторяющаяся подкожная инъекция
Лекарство: плацебо
Повторная внутривенная инфузия
Плацебо Компаратор: Часть 2: Внутривенная когорта
Повторная внутривенная инъекция
Лекарство: плацебо
Повторяющаяся подкожная инъекция
Лекарство: плацебо
Повторная внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение амилоидной нагрузки головного мозга по оценке амилоидной ПЭТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 69 недели
Исходный уровень до 69 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ), имеющие отношение к болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень до 69 недели
Исходный уровень до 69 недели
Изменение метаболизма головного мозга по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой
Временное ограничение: Исходный уровень до 69 недели
Исходный уровень до 69 недели
Изменение оценки когнитивной субшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень до 73 недели
Исходный уровень до 73 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABE4955g
  • GN00762 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться