评估尼可地尔+阿替洛尔与阿替洛尔治疗慢性稳定性心绞痛疗效的研究。
一项评估尼可地尔+阿替洛尔与阿替洛尔在治疗初治慢性稳定性心绞痛患者中疗效的比较研究。
研究概览
详细说明
负荷心肌灌注成像 (MPI) 广泛用于已知或疑似冠状动脉疾病 (CAD) 患者的诊断和风险评估。 此外，MPI 还有助于监测治疗干预的效果，例如抗缺血药物、基因治疗以及各种经皮和手术血运重建方式。
硝酸盐、钾通道激活剂、钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂对心肌灌注成像的影响可能归因于心肌血流量和心肌氧供需比的变化。 BBs 的主要抗缺血作用是减少静息和应激期间的心肌耗氧量。 β受体阻滞剂通过降低心率、血压和心肌收缩力来减少心肌需氧量。 它们还延长舒张期，因此增加冠状动脉灌注时间。 长期使用阿替洛尔对双嘧达莫 SPECT MPI 的影响在一项随机、双盲、交叉研究中进行了评估，该研究显示安慰剂和阿替洛尔之间的灌注缺损大小和严重程度在整个组中没有差异，尽管三分之一的患者阿替洛尔比安慰剂有更大的缺陷。 Bridges 等人，1992 (56)
尼可地尔是一种钾通道激活剂，服用 3 周后，运动铊扫描显示 MI 和心绞痛患者的心肌灌注显着改善。 山崎等，1993 (69)。
如交叉研究所示，阿替洛尔不会显着影响心肌灌注，因此与尼可地尔联合治疗将帮助我们确定尼可地尔对 MP 的显着益处。结果将从同一臂的基线开始分析，并将与对照组进一步比较差异。
指南建议将 β 受体阻滞剂作为一线治疗。 为了评估尼可地尔的抗缺血作用，将与阿替洛尔联合治疗与单独使用阿替洛尔进行比较。 由于阿替洛尔对 MP 的影响微不足道，因此可以在比较研究中评估尼可地尔的额外优势。
主要目的是评估尼可地尔的抗缺血作用。
主要终点是比较 4 周期间的抗缺血作用。
将在第 4 周评估每个组的灌注变化，并将对两个研究组进行比较以记录尼可地尔的抗局部缺血作用。
该研究的主要疗效变量是以下终点与第 4 周基线的差异以及使用 Ex-SPECT MPI 对对照组和研究组进行的比较。
该研究的次要疗效变量是以下终点与基线的差异以及第 4 周时使用 ETT Bruce 方案的对照组和研究组之间的比较。
该研究的次要目标是评估尼可地尔的抗心绞痛作用和安全性。
这是一项开放标签、随机对照试验研究。 这项研究的赞助商是 Ferozsons Labs。 有限公司 所有参与的患者必须签署书面知情同意书。
在 MPI SPECT - Tc-99m 和 CSA 的功能等级 I 和 II 上，将招募具有至少一种可逆或部分可逆心肌灌注缺陷且实验室值在预定安全限度内的符合条件的 CAD 患者。
主要排除标准包括仅存在固定的灌注缺陷、CSA III 级和 IV 级功能以及先前的血运重建。
总共将有 40 名患者参加研究，每组 20 名患者）。 患者将以 1:1 的方式随机接受 β 受体阻滞剂与尼可地尔（实验组）或 β 受体阻滞剂（对照组）联合治疗 4 周，直到出现不可接受的毒性、撤回同意，以先到者为准。
尼可地尔的剂量将从连续 7 天的 10mg bd 滴定到接下来 3 周的 20mg bd。 心绞痛发作的同时治疗将被允许与研究药物一起使用。
所有患者都将使用 Bruce 方案进行跑步机锻炼。 在运动高峰期，注射 10-15 mCi 的锝 - 99m 替曲磷，患者将再运动 1 到 2 分钟。在跑步机压力完成后 15 到 45 分钟开始获取压力 SPECT 图像。 在静止状态下，将注射 30 mCi 的 technetium-99m tetrofosmin，并使用相同的协议获取 SPECT 图像。
中心的研究监测将由申办方提供
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sind
-
Karachi、Sind、巴基斯坦、75850
- 招聘中
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
接触：
- Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FACC, FSCAI
- 电话号码：092-03222999914
- 邮箱：tariqashraf2009@hotmail.com
-
接触：
- Hamid Tirmizey, MBBS, BSC, DIP. CARD
- 电话号码：092-03212215383
- 邮箱：alafzal1@yahoo.com
-
首席研究员：
- Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FACC, FSCAI
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性稳定型心绞痛患者运动心肌灌注光谱扫描异常，伴有可逆和部分可逆的缺血性改变。
- 男性和女性
- 年龄 25 至 65 岁
- 患者必须理解并愿意、能够并可能遵守所有研究程序和限制，并理解日记卡。
- 患者必须能够自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- > 170/100 mm Hg 的高血压
- 心脏瓣膜病和心肌病
- < 6 个月内发生心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 充血性心力衰竭
- 严重贫血 (Hb 7G/dl)
- 心律失常或 II 或 III 度房室传导阻滞
- 严重的肝或肾功能障碍
- IDDM（1 型糖尿病）
- 收缩压 < 100 毫米汞柱
- 孕妇和哺乳期妇女
- 已知对尼可地尔过敏
- 关于钙通道阻滞剂
- 不符合 Tc 99m SPECT 条件的患者
- 禁用 β 受体阻滞剂的患者
- 地理上无法进行治疗或后续评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：尼可地尔试验臂
尼可地尔与阿替洛尔一起使用。
|
建议患者在前 7 天服用 10mg bd 尼可地尔。
一周后将药物滴定至 20 mg bd，从第 1 天开始给予阿替洛尔 50 mg 和尼可地尔
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿替洛尔控制臂
给予阿替洛尔 50 mg OD。
|
建议对照组患者每天服用阿替洛尔 50 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPECT Tc99m-替曲磷 (MYOVIEW)
大体时间：4周
|
将在第 4 周评估每个组的灌注变化，并将对两个研究组进行比较以记录使用 Ex-SPECT MPI 的尼古兰稀释的抗局部缺血作用。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动心电图测试 - Bruce 方案
大体时间：4周
|
该研究的次要结果指标是以下终点与基线的差异以及第 4 周使用 ETT Bruce 方案的对照组和研究组之间的比较
其他措施是：
|
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tariq Ashraf, MBBS,FCPS,FACC,FSCAI、National Institute of Cardiovascular Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.