만성 안정형 협심증 치료에서 Nicorandil+Atenolol 대 Atenolol의 효능을 평가하기 위한 연구.

스트레스 심근관류 영상(MPI)은 관상동맥질환(CAD)이 알려지거나 의심되는 환자의 진단 및 위험 평가에 널리 사용됩니다. 또한 MPI는 항허혈성 약물, 유전자 요법, 다양한 경피 및 외과적 혈관재생술 양식과 같은 치료적 개입의 효과를 모니터링하는 데 적합합니다.

질산염, 칼륨 채널 활성화제, 칼슘 채널 차단제 및 베타 차단제가 심근 관류 영상에 미치는 영향은 심근 혈류 및 심근 산소 공급 수요 비율의 변화에 ​​기인할 가능성이 높습니다. BB의 주요 항허혈 효과는 휴식 시와 스트레스 시 심근 산소 소비량의 감소입니다. 베타 차단제는 심박수, 혈압 및 심근 수축력의 감소를 통해 심근 산소 요구량을 감소시킵니다. 또한 확장기를 연장하여 관상 관류 시간을 늘립니다. dipyridamole SPECT MPI에 대한 만성 atenolol 사용의 효과는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 평가되었으며, 전체 그룹에 대해 위약과 atenolol 사이에 관류 결함 크기와 중증도에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 위약보다 atenolol에서 더 큰 결함이 있었습니다. 브리지스 등, 1992년(56)

칼륨 채널 활성제인 Nicorandil을 3주 동안 투여했을 때 운동 탈륨 스캔에서 MI 및 협심증 환자 모두의 심근 관류가 크게 개선되었습니다. Yamazaki et al., 1993(69).

교차 연구에서 나타난 Atenolol은 심근 관류에 크게 영향을 미치지 않으므로 니코란딜과의 병용 요법은 MP에 대한 니코란딜의 상당한 이점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 동일한 팔의 기준선에서 결과를 분석하고 그 차이를 대조군과 추가로 비교할 것입니다.

가이드라인은 베타 차단제를 1차 요법으로 제안합니다. 니코란딜의 항허혈 효과를 평가하기 위해 아테놀롤과의 병용 요법을 아테놀롤 단독 요법과 비교할 것입니다. MP에 대한 아테놀롤 효과가 미미하기 때문에 비교 연구에서 니코란딜의 추가 이점을 평가할 수 있습니다.

주요 목적은 니코란딜의 항허혈 효과를 평가하는 것입니다.

1차 종료점은 4주 동안 항허혈 효과를 비교하는 것입니다.

관류의 변화는 4주차에 각 부문에서 평가될 것이며 두 연구 부문 사이의 비교는 니코란딜의 항허혈 효과를 문서화하기 위해 이루어질 것입니다.

연구의 1차 효능 변수는 4주차 기준선과 Ex-SPECT MPI를 사용한 대조군과 연구군 간의 비교에서 다음 종점의 차이입니다.

연구의 2차 효능 변수는 4주차에 ETT 브루스 프로토콜을 사용하여 대조군과 연구군 사이의 비교 및 ​​기준선으로부터 다음 종점의 차이입니다.

이 연구의 2차 목적은 니코란딜의 항협심증 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 오픈 라벨, 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 이 연구의 스폰서는 Ferozsons Labs입니다. (주) 참여하는 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

MPI SPECT - Tc-99m 및 CSA의 기능적 등급 I 및 II에서 적어도 하나의 가역적 또는 부분적 가역적 심근 관류 결손이 있고 사전 정의된 안전 한계 내의 실험실 값을 갖는 입증된 CAD가 있는 적격 환자가 모집됩니다.

주요 배제 기준에는 고정된 관류 결손, CSA 기능 등급 III 및 IV, 이전 혈관재생술만 존재하는 것이 포함됩니다.

총 40명의 환자가 연구에 등록될 것이며 각 팔에 20명의 환자가 있을 것입니다. 환자는 수용할 수 없는 독성, 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지 4주 동안 베타 차단제와 니코란딜(실험군) 또는 베타 차단제(대조군)와 함께 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

니코란딜 용량은 7일 동안 10mg bd에서 다음 3주 동안 20mg bd로 적정됩니다. 협심증 발작에 대한 동시 요법은 연구 약물과 함께 사용할 수 있습니다.

모든 환자는 Bruce 프로토콜을 사용하여 트레드밀 운동을 합니다. 최대 운동 시 10-15mCi의 테크네튬 - 99m 테트로포스민을 주입하고 환자는 추가로 1~2분 동안 운동합니다. 트레드밀 스트레스 완료 후 15~45분부터 스트레스 SPECT 이미지가 획득됩니다. 정지 상태에서 30 mCi의 technetium-99m tetrofosmin을 주입하고 동일한 프로토콜을 사용하여 SPECT 이미지를 획득합니다.

센터에서의 연구 모니터링은 스폰서가 제공합니다.