此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INV-144 与洛沙坦在伴有大量白蛋白尿的高血压和 2 型糖尿病患者中的对比

2012年8月5日 更新者：InVasc Therapeutics, Inc.

一项为期 12 周的 II 期试验，比较 INV-144 与氯沙坦钾在高血压和 2 型糖尿病合并肾病患者中的安全性、药代动力学和疗效

一项随机、双盲、主动对照试验，旨在确定 INV-144 与氯沙坦钾加安慰剂在患有高血压和 2 型糖尿病并伴有白蛋白尿肾病的受试者中的安全性、有效性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、随机、双盲、平行组、主动对照试验旨在评估 INV-144 与氯沙坦加安慰剂在 2 型糖尿病和高血压患者中每天联合给药 12 周的安全性和有效性伴有肾病，表现为蛋白尿。

将招募大约 92 名成人受试者，并以 1:1 的比例随机分配接受 INV-144 或氯沙坦加安慰剂，每天一次，持续 12 周。 目标是让大约 80 名受试者完成整个研究。

该试验将包括为期 4 周的开放标签氯沙坦磨合期、为期 12 周的双盲积极治疗期和为期 4 周的安全随访期。 将通过测量 UACR、收缩压和舒张压以及 HOMA-IR 比率来评估疗效。 在整个研究过程中，将通过评估不良事件 (AE)、身体检查 (PE)、临床实验室结果、生命体征和心电图 (ECG) 来监测安全性。

用于 PK 分析的血液样本将在 2 至 4 个地点的大约 22 名受试者的子集中获得，以确保从每个治疗组中至少 9 名受试者获得 PK 数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92844
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Northridge、California、美国、91324
      • Riverside、California、美国、92505
      • Tustin、California、美国、92780
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
      • Miami、Florida、美国、33015
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
      • Tucker、Georgia、美国、30084
    • Maryland
      • Reisterstown、Maryland、美国、21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29801
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
      • San Antonio、Texas、美国、78228
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 85 岁（含）的男性或女性。
  2. 能够并愿意理解并提供书面知情同意书。

  3. 有记录的高血压由以下其中一项定义：

    目前正在接受抗高血压药物治疗，或 未经治疗坐位收缩压（3 次读数的平均值）在 126 至 180 毫米汞柱 (mm Hg) 之间。

  4. 有记录的 2 型糖尿病定义为以下 1 项：

    目前正在接受抗糖尿病药物（口服和/或胰岛素）治疗，或空腹血糖水平≥126 mg/dL。

  5. 由 300 至 3000 mg/g 的 UACR 证明有记录的肾病。
  6. 有生育潜力的男性和女性（即非手术绝育或绝经后定义为年龄 > 40 岁且无月经 ≥ 2 年）必须同意使用以下一种可靠的避孕方法：

禁欲，意味着完全没有性活动，口服避孕药（“避孕药”）或其他激素避孕方法，宫内节育器，双屏障方法（隔膜或避孕套加杀精子霜），或如果女性，男性伴侣绝育。

排除标准：

  1. 在研究期间需要使用研究药物以外的 ACE 抑制剂、ARB、直接肾素抑制剂或醛固酮拮抗剂。
  2. 收缩压 >180 毫米汞柱（3 次坐姿读数的平均值，间隔 5 分钟，使用受试者的惯用手臂）。
  3. 慢性肾脏病 4 期或更高阶段定义为估计的肾小球滤过率 <30 mL/min 每 1.73 m2（缩写 MDRD 方程）。
  4. 由血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2 x 正常上限定义的肝功能损害。
  5. 1型糖尿病或非糖尿病肾病的诊断，包括但不限于肾动脉狭窄、原发性肾小球疾病、自身免疫性肾病等。
  6. 严重贫血定义为血红蛋白 < 8 g/dL。
  7. 纽约心脏协会 II、III 或 IV 级症状的充血性心力衰竭。
  8. 过去一年内缺乏硫胺素（维生素 B1）或已知酗酒。 如果怀疑酗酒，受试者必须在进入研究之前记录正常的硫胺素血液水平。
  9. 在研究第 1 天之前的 30 天内进行的任何放射造影辅助研究。
  10. 在过去 6 个月内发生过脑血管意外，或在过去一年内发生过短暂性脑缺血发作。
  11. 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力的女性在筛查时必须进行血清妊娠试验阴性。
  12. 已知对氯沙坦和/或 ALA 的不良反应。
  13. 参加另一项临床试验或在研究第 1 天后的 30 天内因任何原因接受了研究药物。
  14. 研究者认为可能对受试者的安全、受试者完成研究的能力或研究结果产生不利影响的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动控制
氯沙坦钾（50 毫克）加安慰剂以匹配硫辛酸（600 毫克）
药品：主动控制
氯沙坦钾（50 毫克）加安慰剂以匹配硫辛酸（600 毫克）
实验性的：INV-144
INV-144 是一种复合药物产品，由氯沙坦钾 (50 毫克) 和硫辛酸 (600 毫克) 组成
药品：INV-144
INV-144 是一种复合药物产品，由氯沙坦钾 (50 毫克) 和硫辛酸 (600 毫克) 组成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：12周
在整个研究过程中，将通过评估不良事件 (AE)、身体检查 (PE)、临床实验室结果、生命体征和心电图 (ECG) 来监测安全性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：12周
将通过测量 UACR、收缩压和舒张压以及 HOMA-IR 比率来评估疗效。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InVasc Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：William Schaeffer、InVasc Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月19日

首次发布 (估计)

2011年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月5日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INV144-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅