Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INV-144 w porównaniu z losartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z makroalbuminurią

5 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: InVasc Therapeutics, Inc.

12-tygodniowe badanie fazy II bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności INV-144 w porównaniu z losartanem potasowym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z nefropatią

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki INV-144 w porównaniu z losartanem potasowym i placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z nefropatią potwierdzoną albuminurią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, aktywne badanie kontrolne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności INV-144 w porównaniu z losartanem i placebo, podawanych razem raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem z nefropatią, o czym świadczy albuminuria.

Około 92 dorosłych pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej INV-144 lub losartan plus placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Celem jest, aby około 80 osób ukończyło całe badanie.

Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego otwartego okresu wstępnego losartanu, 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar UACR, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz stosunku HOMA-IR. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalne (PE), wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną uzyskane w podgrupie około 22 pacjentów, w 2 do 4 miejscach, aby zapewnić uzyskanie danych farmakokinetycznych od co najmniej 9 pacjentów w każdym ramieniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
  2. Zdolny i chętny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  3. Udokumentowane nadciśnienie zdefiniowane przez 1 z poniższych:

    Obecnie leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi lub Nieleczony ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (średnia z 3 odczytów) między 126 a 180 milimetrów słupa rtęci (mm Hg).

  4. Udokumentowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez 1 z poniższych:

    Obecnie leczony lekami przeciwcukrzycowymi (doustnymi i/lub insuliną) lub Poziom glukozy w surowicy na czczo ≥126 mg/dl.

  5. Udokumentowana nefropatia potwierdzona przez UACR od 300 do 3000 mg/g.
  6. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylni chirurgicznie lub po menopauzie definiowani jako wiek >40 lat bez miesiączki przez ≥2 lata) muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form skutecznej antykoncepcji:

Abstynencja, czyli całkowity brak aktywności seksualnej, Doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”) lub inne hormonalne metody antykoncepcji, Wkładka wewnątrzmaciczna, Metoda podwójnej bariery (membrana lub prezerwatywa plus krem ​​plemnikobójczy), Jeśli kobieta, sterylizacja partnera.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagane stosowanie inhibitora ACE, ARB, bezpośredniego inhibitora reniny lub antagonisty aldosteronu innego niż badany lek podczas badania.
  2. Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg (średnia z 3 odczytów w pozycji siedzącej, w odstępie 5 minut, z użyciem dominującej ręki badanego).
  3. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym zdefiniowana jako szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min na 1,73 m2 (w skrócie MDRD).
  4. Zaburzenia czynności wątroby określone przez aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy >2 x górna granica normy.
  5. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub niecukrzycowej choroby nerek, w tym między innymi zwężenia tętnicy nerkowej, pierwotnej choroby kłębuszków nerkowych, autoimmunologicznych chorób nerek itp.
  6. Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 8 g/dl.
  7. Zastoinowa niewydolność serca z objawami klasy II, III lub IV według New York Heart Association.
  8. Niedobór tiaminy (witaminy B1) lub znane nadużywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku. Jeśli podejrzewa się nadużywanie alkoholu, pacjent musi mieć udokumentowany prawidłowy poziom tiaminy we krwi przed włączeniem do badania.
  9. Każde badanie z kontrastem radiowym w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania.
  10. Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatniego roku.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w Screen.
  12. Znana reakcja niepożądana na losartan i (lub) ALA.
  13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego środka z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
  14. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Losartan potasowy (50 mg) plus placebo odpowiadające kwasowi alfa-liponowemu (600 mg)
Lek: Aktywna kontrola
Losartan potasowy (50 mg) plus placebo odpowiadające kwasowi alfa-liponowemu (600 mg)
Eksperymentalny: INV-144
INV-144 to złożony produkt leczniczy składający się z losartanu potasu (50 mg) i kwasu alfa-liponowego (600 mg)
Lek: INV-144
INV-144 to złożony produkt leczniczy składający się z losartanu potasu (50 mg) i kwasu alfa-liponowego (600 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalne (PE), wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar UACR, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz stosunku HOMA-IR.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV144-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj