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INV-144 rispetto a Losartan nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con macroalbuminuria

5 agosto 2012 aggiornato da: InVasc Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase II di 12 settimane sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'INV-144 rispetto al losartan potassico in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con nefropatia

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo attivo per determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di INV-144 rispetto a losartan potassico più placebo in soggetti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con nefropatia come evidenziato da albuminuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di INV-144 rispetto a losartan più placebo co-somministrato una volta al giorno per 12 settimane in soggetti con diabete di tipo 2 e ipertensione con nefropatia come evidenziato da albuminuria.

Circa 92 soggetti adulti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere INV-144 o losartan più placebo una volta al giorno per 12 settimane. L'obiettivo è che circa 80 soggetti completino l'intero studio.

Lo studio consisterà in un periodo di rodaggio del losartan in aperto di 4 settimane, un periodo di trattamento attivo in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane. L'efficacia sarà valutata misurando l'UACR, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e il rapporto HOMA-IR. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante valutazione di eventi avversi (AE), esami fisici (PE), risultati di laboratorio clinico, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).

I campioni di sangue per l'analisi PK saranno ottenuti in un sottogruppo di circa 22 soggetti, da 2 a 4 siti, per garantire che i dati PK siano ottenuti da un minimo di 9 soggetti in ciascun braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, dai 18 agli 85 anni compresi.
  2. In grado e disposto a comprendere e fornire il consenso informato scritto.

  3. Ipertensione documentata definita da 1 dei seguenti:

    Attualmente trattato con farmaci antipertensivi o non trattato con una pressione arteriosa sistolica seduta (media di 3 letture) compresa tra 126 e 180 millimetri di mercurio (mm Hg).

  4. Diabete mellito di tipo 2 documentato definito da 1 dei seguenti:

    Attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici (orali e/o insulina) o livello di glicemia a digiuno ≥126 mg/dL.

  5. Nefropatia documentata evidenziata da un UACR da 300 a 3000 mg/g.
  6. Sia gli uomini che le donne in età fertile (cioè non sterili chirurgicamente o in post-menopausa definita come età >40 anni senza mestruazioni per ≥2 anni) devono accettare di utilizzare 1 delle seguenti forme di contraccezione affidabile:

Astinenza, ovvero assenza totale di attività sessuale, Contraccettivi orali ("la pillola") o altri metodi contraccettivi ormonali, Dispositivo intrauterino, Metodo a doppia barriera (diaframma o preservativo più crema spermicida), o Se femmina, sterilizzazione del partner maschile.

Criteri di esclusione:

  1. Uso richiesto di un ACE inibitore, ARB, inibitore diretto della renina o antagonista dell'aldosterone diverso dal farmaco in studio, durante lo studio.
  2. Pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg (media di 3 letture da seduti, a distanza di 5 minuti, utilizzando il braccio dominante del soggetto).
  3. Malattia renale cronica stadio 4 o superiore definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min per 1,73 m2 (equazione MDRD abbreviata).
  4. Compromissione epatica definita da alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma.
  5. Diagnosi di diabete di tipo 1 o malattia renale non diabetica, incluse ma non limitate a stenosi dell'arteria renale, malattia glomerulare primaria, malattie renali autoimmuni, ecc.
  6. Anemia grave definita come emoglobina < 8 g/dL.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association.
  8. Carenza di tiamina (vitamina B1) o noto abuso di alcol nell'ultimo anno. Se si sospetta abuso di alcol, il soggetto deve avere un normale livello di tiamina nel sangue documentato prima dell'ingresso nello studio.
  9. Qualsiasi studio facilitato dal radiocontrasto entro 30 giorni prima del giorno di studio 1.
  10. Accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti o ha avuto un attacco ischemico transitorio nell'anno precedente.
  11. Donne incinte o che allattano; le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo presso Screen.
  12. Reazioni avverse note al losartan e/o all'ALA.
  13. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o assunzione di un agente sperimentale per qualsiasi motivo entro 30 giorni dal primo giorno di studio.
  14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza del soggetto, sulla capacità del soggetto di completare lo studio o sull'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
Losartan potassico (50 mg) più placebo per abbinare l'acido alfa lipoico (600 mg)
Droga: Controllo attivo
Losartan potassico (50 mg) più placebo per abbinare l'acido alfa lipoico (600 mg)
Sperimentale: INV-144
INV-144 è un farmaco combinato composto da losartan potassico (50 mg) e acido alfa lipoico (600 mg)
Droga: INV-144
INV-144 è un farmaco combinato composto da losartan potassico (50 mg) e acido alfa lipoico (600 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante valutazione di eventi avversi (AE), esami fisici (PE), risultati di laboratorio clinico, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia sarà valutata misurando l'UACR, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e il rapporto HOMA-IR.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV144-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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