Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INV-144 versus losartan u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus 2. typu s makroalbuminurií

5. srpna 2012 aktualizováno: InVasc Therapeutics, Inc.

12týdenní studie fáze II bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti INV-144 ve srovnání s losartanem draselným u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu s nefropatií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky INV-144 oproti losartanu draselnému plus placebu u subjektů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu s nefropatií, jak je prokázáno albuminurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivní kontrolní studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost INV-144 oproti losartanu plus placebu podávanému jednou denně po dobu 12 týdnů u subjektů s diabetem 2. typu a hypertenzí. s nefropatií, o čemž svědčí albuminurie.

Přibližně 92 dospělých subjektů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď INV-144 nebo losartan plus placebo jednou denně po dobu 12 týdnů. Cílem je, aby celé studium dokončilo přibližně 80 subjektů.

Studie se bude skládat ze 4týdenního otevřeného zaváděcího období s losartanem, 12týdenního dvojitě zaslepeného aktivního léčebného období a 4týdenního období sledování bezpečnosti. Účinnost bude hodnocena měřením UACR, systolického a diastolického krevního tlaku a poměru HOMA-IR. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie hodnocením nežádoucích příhod (AE), fyzikálních vyšetření (PE), klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG).

Vzorky krve pro analýzu PK budou získány v podskupině přibližně 22 subjektů na 2 až 4 místech, aby se zajistilo, že údaje o PK budou získány od minimálně 9 subjektů v každém léčebném rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Spojené státy, 21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let včetně.
  2. Schopný a ochotný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

  3. Dokumentovaná hypertenze definovaná 1 z následujících:

    V současné době léčeni antihypertenzními léky nebo neléčeni se systolickým krevním tlakem vsedě (průměr ze 3 měření) mezi 126 a 180 milimetry rtuti (mm Hg).

  4. Dokumentovaný diabetes mellitus 2. typu definovaný 1 z následujících:

    V současné době léčeni antidiabetiky (perorálně a/nebo inzulínem), nebo hladina glukózy v séru nalačno ≥126 mg/dl.

  5. Dokumentovaná nefropatie doložená UACR 300 až 3000 mg/g.
  6. Muži i ženy ve fertilním věku (tj. nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou po menopauze definováni jako věk >40 let bez menstruace po dobu ≥2 let) musí souhlasit s používáním 1 z následujících forem spolehlivé antikoncepce:

Abstinence, což znamená naprostý nedostatek sexuální aktivity, perorální antikoncepce ("pilulka") nebo jiné hormonální antikoncepční metody, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry (bránice nebo kondom plus spermicidní krém), nebo pokud žena, sterilizace partnera.

Kritéria vyloučení:

  1. Požadované použití inhibitoru ACE, ARB, přímého inhibitoru reninu nebo antagonisty aldosteronu jiného než studovaného léku během studie.
  2. Systolický krevní tlak >180 mm Hg (průměr ze 3 měření v sedě, 5 minut od sebe, s použitím dominantní paže subjektu).
  3. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min na 1,73 m2 (zkrácená rovnice MDRD).
  4. Porucha funkce jater definovaná sérovou alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) >2 x horní hranice normy.
  5. Diagnóza diabetu 1. typu nebo nediabetického onemocnění ledvin, včetně, aniž by byl výčet omezující, stenózy renální arterie, primárního glomerulárního onemocnění, autoimunitních onemocnění ledvin atd.
  6. Těžká anémie definovaná jako hemoglobin < 8 g/dl.
  7. Městnavé srdeční selhání s příznaky New York Heart Association třídy II, III nebo IV.
  8. Nedostatek thiaminu (vitamínu B1) nebo známé zneužívání alkoholu během posledního roku. Pokud je podezření na zneužívání alkoholu, musí mít subjekt před vstupem do studie zdokumentovanou normální hladinu thiaminu v krvi.
  9. Jakákoli studie usnadněná radiokontrastem během 30 dnů před 1. dnem studie.
  10. Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců nebo prodělali tranzitorní ischemickou ataku během předchozího roku.
  11. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  12. Známá nežádoucí reakce na losartan a/nebo ALA.
  13. Účast na jiném klinickém hodnocení nebo přijetí zkoumaného činidla z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od 1. dne studie.
  14. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu, schopnost subjektu dokončit studii nebo výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Losartan draselný (50 mg) plus placebo odpovídající kyselině alfa-lipoové (600 mg)
Lék: Aktivní ovládání
Losartan draselný (50 mg) plus placebo odpovídající kyselině alfa-lipoové (600 mg)
Experimentální: INV-144
INV-144 je kombinovaný léčivý přípravek obsahující losartan draselný (50 mg) a kyselinu alfa-lipoovou (600 mg)
Lék: INV-144
INV-144 je kombinovaný léčivý přípravek obsahující losartan draselný (50 mg) a kyselinu alfa-lipoovou (600 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie hodnocením nežádoucích příhod (AE), fyzikálních vyšetření (PE), klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost bude hodnocena měřením UACR, systolického a diastolického krevního tlaku a poměru HOMA-IR.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InVasc Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV144-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit