Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INV-144 в сравнении с лозартаном у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с макроальбуминурией

5 августа 2012 г. обновлено: InVasc Therapeutics, Inc.

12-недельное исследование фазы II безопасности, фармакокинетики и эффективности INV-144 по сравнению с лозартаном калия у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с нефропатией

Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для определения безопасности, эффективности и фармакокинетики INV-144 по сравнению с лозартаном калия плюс плацебо у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, о чем свидетельствует альбуминурия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами и активным контролем предназначено для оценки безопасности и эффективности INV-144 по сравнению с лозартаном и плацебо при одновременном применении один раз в день в течение 12 недель у пациентов с диабетом 2 типа и артериальной гипертензией. при нефропатии, о чем свидетельствует альбуминурия.

Приблизительно 92 взрослых субъекта будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо INV-144, либо лозартана плюс плацебо один раз в день в течение 12 недель. Цель состоит в том, чтобы около 80 субъектов завершили все исследование.

Исследование будет состоять из 4-недельного открытого вводного периода с лозартаном, 12-недельного двойного слепого периода активного лечения и 4-недельного периода наблюдения за безопасностью. Эффективность будет оцениваться путем измерения UACR, систолического и диастолического артериального давления и соотношения HOMA-IR. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования путем оценки нежелательных явлений (НЯ), физического осмотра (ПЭ), клинических лабораторных результатов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ).

Образцы крови для анализа фармакокинетики будут получены у подгруппы примерно из 22 субъектов в 2–4 центрах, чтобы гарантировать получение фармакокинетических данных как минимум от 9 субъектов в каждой группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно.
  2. Способны и готовы понять и предоставить письменное информированное согласие.

  3. Документально подтвержденная гипертензия, определяемая одним из следующих признаков:

    В настоящее время лечится антигипертензивными препаратами или не лечится, систолическое артериальное давление в сидячем положении (среднее из 3 показаний) составляет от 126 до 180 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.).

  4. Документально подтвержденный сахарный диабет 2 типа, определяемый одним из следующих признаков:

    В настоящее время лечится противодиабетическими препаратами (перорально и/или инсулином) или уровень глюкозы в сыворотке натощак ≥126 мг/дл.

  5. Документально подтвержденная нефропатия, подтвержденная UACR от 300 до 3000 мг/г.
  6. Как мужчины, так и женщины детородного возраста (т. е. не стерильные хирургически или не находящиеся в постменопаузе, определяемые как возраст >40 лет без менструаций в течение ≥2 лет) должны согласиться на использование одной из следующих форм надежной контрацепции:

Воздержание, означающее полное отсутствие сексуальной активности, оральные контрацептивы («таблетки») или другие методы гормональной контрацепции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера (диафрагма или презерватив плюс спермицидный крем) или, если женщина, стерилизация партнера-мужчины.

Критерий исключения:

  1. Необходимое использование ингибитора АПФ, БРА, прямого ингибитора ренина или антагониста альдостерона, кроме исследуемого препарата, во время исследования.
  2. Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. (среднее значение трех измерений сидя с интервалом 5 минут на ведущей руке субъекта).
  3. Хроническая болезнь почек стадии 4 или выше определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин на 1,73 м2 (сокращенное уравнение MDRD).
  4. Нарушение функции печени, определяемое уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови, превышающим верхнюю границу нормы в 2 раза.
  5. Диагноз диабета 1 типа или недиабетического заболевания почек, включая, помимо прочего, стеноз почечной артерии, первичное гломерулярное заболевание, аутоиммунные заболевания почек и т. д.
  6. Тяжелая анемия определяется как гемоглобин < 8 г/дл.
  7. Застойная сердечная недостаточность с симптомами класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  8. Дефицит тиамина (витамина B1) или известное злоупотребление алкоголем в течение последнего года. Если подозревается злоупотребление алкоголем, у субъекта должен быть задокументирован нормальный уровень тиамина в крови до включения в исследование.
  9. Любое рентгеноконтрастное исследование в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
  10. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 мес или перенесенная транзиторная ишемическая атака в течение предшествующего года.
  11. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  12. Известные побочные реакции на лозартан и/или АЛК.
  13. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата по любой причине в течение 30 дней после 1-го дня исследования.
  14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта, его способность завершить исследование или результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный контроль
Лозартан калия (50 мг) плюс плацебо, чтобы соответствовать альфа-липоевой кислоте (600 мг)
Лекарство: Активный контроль
Лозартан калия (50 мг) плюс плацебо, чтобы соответствовать альфа-липоевой кислоте (600 мг)
Экспериментальный: ИНВ-144
ИНВ-144 представляет собой комбинированный лекарственный препарат, состоящий из лозартана калия (50 мг) и альфа-липоевой кислоты (600 мг).
Лекарство: ИНВ-144
ИНВ-144 представляет собой комбинированный лекарственный препарат, состоящий из лозартана калия (50 мг) и альфа-липоевой кислоты (600 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования путем оценки нежелательных явлений (НЯ), физического осмотра (ПЭ), клинических лабораторных результатов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность будет оцениваться путем измерения UACR, систолического и диастолического артериального давления и соотношения HOMA-IR.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InVasc Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INV144-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться