Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INV-144 versus losartan til patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus med makroalbuminuri

5. august 2012 opdateret af: InVasc Therapeutics, Inc.

Et 12 ugers fase II-forsøg af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af INV-144 sammenlignet med losartan kalium hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus med nefropati

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolforsøg til at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​INV-144 versus losartan kalium plus placebo hos personer med hypertension og type 2 diabetes mellitus med nefropati som påvist af albuminuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv kontrolforsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INV-144 versus losartan plus placebo givet én gang dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner, der har type 2-diabetes og hypertension. med nefropati, som det fremgår af albuminuri.

Ca. 92 voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten INV-144 eller losartan plus placebo én gang dagligt i 12 uger. Målet er at have cirka 80 forsøgspersoner til at gennemføre hele studiet.

Forsøget vil bestå af en 4-ugers åben indkøringsperiode for losartan, en 12-ugers dobbeltblind aktiv behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Effekten vil blive evalueret ved måling af UACR, systolisk og diastolisk blodtryk og HOMA-IR-forholdet. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved evaluering af uønskede hændelser (AE'er), fysiske undersøgelser (PE'er), kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).

Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget i en undergruppe på ca. 22 forsøgspersoner på 2 til 4 steder for at sikre, at PK-data opnås fra mindst 9 forsøgspersoner i hver behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Forenede Stater, 21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 18 til 85 år, inklusive.
  2. Kan og er villig til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

  3. Dokumenteret hypertension defineret ved 1 af følgende:

    I øjeblikket behandlet med antihypertensiv medicin, eller ubehandlet med et siddende systolisk blodtryk (gennemsnit af 3 målinger) mellem 126 og 180 millimeter kviksølv (mm Hg).

  4. Dokumenteret type 2 diabetes mellitus defineret ved 1 af følgende:

    I øjeblikket behandlet med antidiabetisk medicin (oral og/eller insulin), eller fastende serumglukoseniveau ≥126 mg/dL.

  5. Dokumenteret nefropati påvist af en UACR på 300 til 3000 mg/g.
  6. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale defineret som alder >40 år uden menstruation i ≥2 år) skal acceptere at bruge 1 af følgende former for pålidelig prævention:

Afholdenhed, hvilket betyder total mangel på seksuel aktivitet, orale præventionsmidler ("pillen") eller andre hormonelle præventionsmetoder, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (membran eller kondom plus sæddræbende creme), eller sterilisation af en mandlig partner, hvis kvinden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påkrævet brug af en ACE-hæmmer, ARB, direkte renin-hæmmer eller aldosteron-antagonist, bortset fra undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen.
  2. Systolisk blodtryk >180 mm Hg (gennemsnit af 3 siddende aflæsninger, 5 minutters mellemrum, ved brug af forsøgspersonens dominerende arm).
  3. Kronisk nyresygdom trin 4 eller højere defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min pr. 1,73 m2 (forkortet MDRD-ligning).
  4. Nedsat leverfunktion defineret ved serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2 x den øvre grænse for normal.
  5. Diagnose af type 1-diabetes eller ikke-diabetisk nyresygdom, herunder, men ikke begrænset til, nyre-arteriestenose, primær glomerulær sygdom, autoimmune nyresygdomme osv.
  6. Alvorlig anæmi defineret som hæmoglobin < 8 g/dL.
  7. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association klasse II, III eller IV symptomer.
  8. Thiamin (vitamin B1) mangel eller kendt alkoholmisbrug inden for det seneste år. Hvis der er mistanke om alkoholmisbrug, skal forsøgspersonen have et normalt niveau af thiamin i blodet dokumenteret før studiestart.
  9. Enhver radiokontrastfaciliteret undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  10. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder eller har haft et forbigående iskæmisk anfald inden for det foregående år.
  11. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på Screen.
  12. Kendt bivirkning af losartan og/eller ALA.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsmiddel af en eller anden grund inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
  14. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Losartankalium (50 mg) plus placebo for at matche alfa-liponsyre (600 mg)
Medicin: Aktiv kontrol
Losartankalium (50 mg) plus placebo for at matche alfa-liponsyre (600 mg)
Eksperimentel: INV-144
INV-144 er et kombinationslægemiddel bestående af losartankalium (50 mg) og alfa-liponsyre (600 mg)
Medicin: INV-144
INV-144 er et kombinationslægemiddel bestående af losartankalium (50 mg) og alfa-liponsyre (600 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved evaluering af uønskede hændelser (AE'er), fysiske undersøgelser (PE'er), kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Effekten vil blive evalueret ved måling af UACR, systolisk og diastolisk blodtryk og HOMA-IR-forholdet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV144-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aktiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner