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INV-144 versus Losartan bei Bluthochdruck- und Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit Makroalbuminurie

5. August 2012 aktualisiert von: InVasc Therapeutics, Inc.

Eine 12-wöchige Phase-II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von INV-144 im Vergleich zu Losartan-Kalium bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes mellitus Typ 2 mit Nephropathie

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von INV-144 im Vergleich zu Losartan-Kalium plus Placebo bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus mit Nephropathie, nachgewiesen durch Albuminurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von INV-144 im Vergleich zu Losartan plus Placebo bei gleichzeitiger einmal täglicher Verabreichung über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck bewerten mit Nephropathie, nachgewiesen durch Albuminurie.

Ungefähr 92 erwachsene Probanden werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um 12 Wochen lang einmal täglich entweder INV-144 oder Losartan plus Placebo zu erhalten. Ziel ist es, dass etwa 80 Probanden die gesamte Studie absolvieren.

Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen unverblindeten Losartan-Run-in-Phase, einer 12-wöchigen doppelblinden Phase der aktiven Behandlung und einer 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase. Die Wirksamkeit wird durch Messung von UACR, systolischem und diastolischem Blutdruck und dem HOMA-IR-Verhältnis bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht, indem unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchungen (PEs), klinische Laborergebnisse, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs) ausgewertet werden.

Blutproben für die PK-Analyse werden in einer Untergruppe von ungefähr 22 Probanden an 2 bis 4 Standorten entnommen, um sicherzustellen, dass PK-Daten von mindestens 9 Probanden in jedem Behandlungsarm erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

  3. Dokumentierter Bluthochdruck, definiert durch 1 der folgenden Punkte:

    Derzeit mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt oder unbehandelt mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen (Mittelwert aus 3 Messwerten) zwischen 126 und 180 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).

  4. Dokumentierter Typ-2-Diabetes mellitus, definiert durch einen der folgenden Punkte:

    Derzeit mit Antidiabetika (oral und/oder Insulin) behandelt oder Nüchtern-Serumglukosespiegel ≥126 mg/dl.

  5. Dokumentierte Nephropathie, nachgewiesen durch eine UACR von 300 bis 3000 mg/g.
  6. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril oder postmenopausal, definiert als Alter > 40 Jahre ohne Menstruation für ≥ 2 Jahre) müssen einer der folgenden Formen der zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen:

Abstinenz, d. h. völliger Mangel an sexueller Aktivität, orale Kontrazeptiva ("die Pille") oder andere hormonelle Verhütungsmethoden, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (Diaphragma oder Kondom plus spermizide Creme) oder Sterilisation des männlichen Partners, falls weiblich.

Ausschlusskriterien:

  1. Erforderliche Verwendung eines anderen ACE-Hemmers, ARB, direkten Renin-Hemmers oder Aldosteron-Antagonisten als des Studienmedikaments während der Studie.
  2. Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg (Mittelwert aus 3 Messungen im Sitzen im Abstand von 5 Minuten unter Verwendung des dominanten Arms des Probanden).
  3. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min pro 1,73 m2 (abgekürzte MDRD-Gleichung).
  4. Leberfunktionsstörung, definiert durch Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts.
  5. Diagnose von Typ-1-Diabetes oder nicht-diabetischer Nierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenarterienstenose, primäre glomeruläre Erkrankung, autoimmune Nierenerkrankungen usw.
  6. Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 8 g/dl.
  7. Herzinsuffizienz mit Symptomen der New York Heart Association Klasse II, III oder IV.
  8. Thiamin (Vitamin B1)-Mangel oder bekannter Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres. Wenn Alkoholmissbrauch vermutet wird, muss der Proband vor Studieneintritt einen normalen Thiamin-Blutspiegel dokumentieren.
  9. Jede röntgenkontrastgestützte Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.
  10. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate oder eine transitorische ischämische Attacke innerhalb des Vorjahres.
  11. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  12. Bekannte Nebenwirkung von Losartan und/oder ALA.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1.
  14. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Losartan-Kalium (50 mg) plus Placebo passend zu Alpha-Liponsäure (600 mg)
Arzneimittel: Aktive Kontrolle
Losartan-Kalium (50 mg) plus Placebo passend zu Alpha-Liponsäure (600 mg)
Experimental: INV-144
INV-144 ist ein Kombinationspräparat bestehend aus Losartan-Kalium (50 mg) und Alpha-Liponsäure (600 mg).
Arzneimittel: INV-144
INV-144 ist ein Kombinationspräparat bestehend aus Losartan-Kalium (50 mg) und Alpha-Liponsäure (600 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht, indem unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchungen (PEs), klinische Laborergebnisse, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs) ausgewertet werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeit wird durch Messung von UACR, systolischem und diastolischem Blutdruck und dem HOMA-IR-Verhältnis bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV144-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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