Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INV-144 versus losartan hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus med makroalbuminuri

5. august 2012 oppdatert av: InVasc Therapeutics, Inc.

En 12 ukers fase II-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av INV-144 sammenlignet med losartan kalium hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus med nefropati

En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollforsøk for å bestemme sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til INV-144 versus losartan kalium pluss placebo hos personer med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus med nefropati som vist ved albuminuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, aktiv kontrollstudie er utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av INV-144 versus losartan pluss placebo administrert samtidig én gang daglig i 12 uker hos personer som har type 2 diabetes og hypertensjon med nefropati som bevist av albuminuri.

Omtrent 92 voksne forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten INV-144 eller losartan pluss placebo én gang daglig i 12 uker. Målet er å ha cirka 80 fag som fullfører hele studiet.

Forsøket vil bestå av en 4-ukers åpen innkjøringsperiode for losartan, en 12-ukers dobbeltblind aktiv behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Effekten vil bli evaluert ved måling av UACR, systolisk og diastolisk blodtrykk og HOMA-IR-ratio. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved å evaluere bivirkninger (AE), fysiske undersøkelser (PE), kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).

Blodprøver for PK-analyse vil bli innhentet i en undergruppe på ca. 22 individer, på 2 til 4 steder, for å sikre at PK-data innhentes fra minimum 9 individer i hver behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Forente stater, 21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 18 til 85 år, inkludert.
  2. Kunne og villig til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

  3. Dokumentert hypertensjon definert av 1 av følgende:

    For tiden behandlet med antihypertensive medisiner, eller ubehandlet med sittende systolisk blodtrykk (gjennomsnittlig av 3 målinger) mellom 126 og 180 millimeter kvikksølv (mm Hg).

  4. Dokumentert type 2 diabetes mellitus definert av 1 av følgende:

    For tiden behandlet med antidiabetisk medisin (oral og/eller insulin), eller fastende serumglukosenivå ≥126 mg/dL.

  5. Dokumentert nefropati dokumentert ved en UACR på 300 til 3000 mg/g.
  6. Både menn og kvinner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som alder >40 år uten menstruasjon i ≥2 år) må godta å bruke 1 av følgende former for pålitelig prevensjon:

Avholdenhet, som betyr total mangel på seksuell aktivitet, orale prevensjonsmidler ("pillen") eller andre hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode (diafragma eller kondom pluss sæddrepende krem), eller sterilisering av en kvinnelig partner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødvendig bruk av en ACE-hemmer, ARB, direkte renin-hemmer eller aldosteronantagonist annet enn studiemedikamentet, mens du er i studien.
  2. Systolisk blodtrykk >180 mm Hg (gjennomsnitt av 3 sittende målinger, 5 minutters mellomrom, ved bruk av pasientens dominerende arm).
  3. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min per 1,73 m2 (forkortet MDRD-ligning).
  4. Nedsatt leverfunksjon definert av serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)>2 x øvre normalgrense.
  5. Diagnose av type 1 diabetes eller ikke-diabetisk nyresykdom, inkludert, men ikke begrenset til, nyrearteriestenose, primær glomerulær sykdom, autoimmune nyresykdommer, etc.
  6. Alvorlig anemi definert som hemoglobin < 8 g/dL.
  7. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association klasse II, III eller IV symptomer.
  8. Tiamin (vitamin B1) mangel eller kjent alkoholmisbruk i løpet av det siste året. Hvis det er mistanke om alkoholmisbruk, må forsøkspersonen ha et normalt tiaminnivå i blodet dokumentert før studiestart.
  9. Enhver radiokontrasttilrettelagt studie innen 30 dager før studiedag 1.
  10. Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, eller har hatt et forbigående iskemisk anfall i løpet av det foregående året.
  11. Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på Screen.
  12. Kjent bivirkning av losartan og/eller ALA.
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesmiddel av en eller annen grunn innen 30 dager etter studiedag 1.
  14. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen, forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Losartankalium (50 mg) pluss placebo for å matche alfa-liponsyre (600 mg)
Legemiddel: Aktiv kontroll
Losartankalium (50 mg) pluss placebo for å matche alfa-liponsyre (600 mg)
Eksperimentell: INV-144
INV-144 er et kombinasjonsmedikament som består av losartankalium (50 mg) og alfaliponsyre (600 mg)
Legemiddel: INV-144
INV-144 er et kombinasjonsmedikament som består av losartankalium (50 mg) og alfaliponsyre (600 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved å evaluere bivirkninger (AE), fysiske undersøkelser (PE), kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Effekten vil bli evaluert ved måling av UACR, systolisk og diastolisk blodtrykk og HOMA-IR-ratio.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INV144-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere