INV-144 versus losartan vid hypertoni och typ 2-diabetes mellituspatienter med makroalbuminuri
En 12 veckor lång, fas II-studie av säkerhet, farmakokinetik och effekt av INV-144 jämfört med losartan kalium hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes mellitus med nefropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie i parallellgrupp är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av INV-144 jämfört med losartan plus placebo administrerat en gång dagligen i 12 veckor hos försökspersoner som har typ 2-diabetes och hypertoni. med nefropati, vilket framgår av albuminuri.
Ungefär 92 vuxna försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen INV-144 eller losartan plus placebo en gång dagligen i 12 veckor. Målet är att cirka 80 personer ska slutföra hela studien.
Studien kommer att bestå av en 4-veckors öppen inkörningsperiod för losartan, en 12-veckors dubbelblind aktiv behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod. Effekten kommer att utvärderas genom mätning av UACR, systoliskt och diastoliskt blodtryck och HOMA-IR-förhållandet. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien genom utvärdering av biverkningar (AE), fysiska undersökningar (PE), kliniska laboratorieresultat, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
Blodprover för PK-analys kommer att tas i en undergrupp av cirka 22 försökspersoner, på 2 till 4 platser, för att säkerställa att PK-data erhålls från minst 9 försökspersoner i varje behandlingsarm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
-
Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Förenta staterna, 21136
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29801
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, 18 till 85 år, inklusive.
- Kan och vill förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Dokumenterad hypertoni definierad av 1 av följande:
Behandlas för närvarande med blodtryckssänkande mediciner, eller obehandlat med sittande systoliskt blodtryck (medelvärde av 3 avläsningar) mellan 126 och 180 millimeter kvicksilver (mm Hg).
Dokumenterad typ 2-diabetes mellitus definieras av 1 av följande:
Behandlas för närvarande med antidiabetisk medicin (oral och/eller insulin), eller fastande serumglukosnivå ≥126 mg/dL.
- Dokumenterad nefropati bevisad av en UACR på 300 till 3000 mg/g.
- Både män och kvinnor i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala definierade som ålder >40 år utan mens i ≥2 år) måste gå med på att använda en av följande former av tillförlitlig preventivmedel:
Avhållsamhet, vilket betyder total avsaknad av sexuell aktivitet, orala preventivmedel ("p-piller") eller andra hormonella preventivmetoder, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (membran eller kondom plus spermiedödande kräm), eller sterilisering av en manlig partner.
Exklusions kriterier:
- Krävd användning av en ACE-hämmare, ARB, direkt reninhämmare eller annan aldosteronantagonist än studieläkemedlet under studien.
- Systoliskt blodtryck >180 mm Hg (medelvärde av 3 sittande avläsningar, med 5 minuters mellanrum, med hjälp av patientens dominerande arm).
- Kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 mL/min per 1,73 m2 (förkortad MDRD-ekvation).
- Nedsatt leverfunktion definierad av serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 x den övre normalgränsen.
- Diagnos av typ 1-diabetes eller icke-diabetisk njursjukdom, inklusive men inte begränsat till njurartärstenos, primär glomerulär sjukdom, autoimmuna njursjukdomar, etc.
- Allvarlig anemi definierad som hemoglobin < 8 g/dL.
- Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association klass II, III eller IV symtom.
- Tiaminbrist (vitamin B1) eller känt alkoholmissbruk under det senaste året. Om alkoholmissbruk misstänks måste försökspersonen ha en normal nivå av tiamin i blodet dokumenterad innan studiestart.
- Alla studier med radiokontrast inom 30 dagar före studiedag 1.
- Cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna, eller har haft en övergående ischemisk attack under det föregående året.
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest på Screen.
- Känd biverkning av losartan och/eller ALA.
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller har fått ett prövningsmedel av någon anledning inom 30 dagar efter studiedag 1.
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan ha en negativ inverkan på patientens säkerhet, försökspersonens förmåga att slutföra studien eller resultatet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Losartankalium (50 mg) plus placebo för att matcha alfaliponsyra (600 mg)
|
Losartankalium (50 mg) plus placebo för att matcha alfaliponsyra (600 mg)
|
|
Experimentell: INV-144
INV-144 är en kombinationsläkemedelsprodukt som består av losartankalium (50 mg) och alfaliponsyra (600 mg)
|
INV-144 är en kombinationsläkemedelsprodukt som består av losartankalium (50 mg) och alfaliponsyra (600 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien genom utvärdering av biverkningar (AE), fysiska undersökningar (PE), kliniska laboratorieresultat, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Effekten kommer att utvärderas genom mätning av UACR, systoliskt och diastoliskt blodtryck och HOMA-IR-förhållandet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV144-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .