INV-144 versus losartán en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con macroalbuminuria
Ensayo de fase II de 12 semanas sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de INV-144 en comparación con losartán potásico en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con nefropatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de INV-144 frente a losartán más placebo coadministrados una vez al día durante 12 semanas en sujetos con diabetes tipo 2 e hipertensión. con nefropatía evidenciada por albuminuria.
Aproximadamente 92 sujetos adultos serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir INV-144 o losartán más placebo una vez al día durante 12 semanas. El objetivo es que aproximadamente 80 sujetos completen todo el estudio.
El ensayo consistirá en un período de prueba con losartán de etiqueta abierta de 4 semanas, un período de tratamiento activo doble ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas. La eficacia se evaluará mediante la medición de la UACR, la presión arterial sistólica y diastólica y la relación HOMA-IR. La seguridad se controlará durante todo el estudio mediante la evaluación de eventos adversos (AE), exámenes físicos (PE), resultados de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas (ECG).
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se obtendrán en un subconjunto de aproximadamente 22 sujetos, en 2 a 4 sitios, para garantizar que los datos farmacocinéticos se obtengan de un mínimo de 9 sujetos en cada brazo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
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Maryland
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Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 85 años de edad, ambos inclusive.
- Capaz y dispuesto a comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Hipertensión documentada definida por 1 de los siguientes:
Actualmente tratado con medicamentos antihipertensivos, o No tratado con una presión arterial sistólica sentado (media de 3 lecturas) entre 126 y 180 milímetros de mercurio (mm Hg).
Diabetes mellitus tipo 2 documentada definida por 1 de los siguientes:
Actualmente en tratamiento con medicación antidiabética (oral y/o insulina), o Nivel de glucosa sérica en ayunas ≥126 mg/dL.
- Nefropatía documentada evidenciada por un UACR de 300 a 3000 mg/g.
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas definidas como mayores de 40 años sin menstruación durante ≥2 años) deben aceptar usar 1 de las siguientes formas de anticoncepción confiable:
Abstinencia, lo que significa una falta total de actividad sexual, Anticonceptivos orales ("la píldora") u otros métodos anticonceptivos hormonales, Dispositivo intrauterino, Método de doble barrera (diafragma o condón más crema espermicida), o Si es mujer, esterilización de la pareja masculina.
Criterio de exclusión:
- Uso requerido de un inhibidor de la ECA, un ARB, un inhibidor directo de la renina o un antagonista de la aldosterona que no sea el fármaco del estudio durante el estudio.
- Presión arterial sistólica >180 mm Hg (media de 3 lecturas sentado, con 5 minutos de diferencia, utilizando el brazo dominante del sujeto).
- Enfermedad renal crónica estadio 4 o superior definida como una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min por 1,73 m2 (ecuación MDRD abreviada).
- Insuficiencia hepática definida por alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2 veces el límite superior de lo normal.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o enfermedad renal no diabética, que incluye, entre otros, estenosis de la arteria renal, enfermedad glomerular primaria, enfermedades renales autoinmunes, etc.
- Anemia severa definida como hemoglobina < 8 g/dL.
- Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas de clase II, III o IV de la New York Heart Association.
- Deficiencia de tiamina (vitamina B1) o abuso conocido de alcohol en el último año. Si se sospecha abuso de alcohol, el sujeto debe tener documentado un nivel normal de tiamina en la sangre antes de ingresar al estudio.
- Cualquier estudio facilitado por radiocontraste dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
- Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, o haber sufrido un accidente isquémico transitorio en el año anterior.
- Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en Screen.
- Reacción adversa conocida a losartan y/o ALA.
- Participación en otro ensayo clínico o haber recibido un agente en investigación por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores al Día 1 del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto, la capacidad del sujeto para completar el estudio o el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mando activo
Losartán potásico (50 mg) más placebo para igualar el ácido alfa lipoico (600 mg)
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Losartán potásico (50 mg) más placebo para igualar el ácido alfa lipoico (600 mg)
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Experimental: INV-144
INV-144 es un medicamento combinado que consiste en losartán potásico (50 mg) y ácido alfa lipoico (600 mg)
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INV-144 es un medicamento combinado que consiste en losartán potásico (50 mg) y ácido alfa lipoico (600 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad se controlará durante todo el estudio mediante la evaluación de eventos adversos (AE), exámenes físicos (PE), resultados de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas (ECG).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia se evaluará mediante la medición de la UACR, la presión arterial sistólica y diastólica y la relación HOMA-IR.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INV144-201
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