Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INV-144 versus losartan bij patiënten met hypertensie en diabetes mellitus type 2 met macroalbuminurie

5 augustus 2012 bijgewerkt door: InVasc Therapeutics, Inc.

Een fase II-onderzoek van 12 weken naar de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van INV-144 in vergelijking met kaliumlosartan bij patiënten met hypertensie en diabetes mellitus type 2 met nefropathie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controlestudie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van INV-144 versus kaliumlosartan plus placebo te bepalen bij personen met hypertensie en type 2 diabetes mellitus met nefropathie, zoals blijkt uit albuminurie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve-controlestudie met parallelle groepen is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van INV-144 te evalueren versus losartan plus placebo eenmaal daags gedurende 12 weken gelijktijdig toegediend bij proefpersonen met type 2-diabetes en hypertensie met nefropathie zoals blijkt uit albuminurie.

Ongeveer 92 volwassen proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om INV-144 of losartan plus placebo eenmaal daags gedurende 12 weken te krijgen. Het doel is om ongeveer 80 proefpersonen de volledige studie te laten voltooien.

De proef zal bestaan ​​uit een open-label losartan-inloopperiode van 4 weken, een dubbelblinde actieve behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken op het gebied van veiligheid. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door meting van UACR, systolische en diastolische bloeddruk en de HOMA-IR-ratio. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door evaluatie van bijwerkingen (AE's), fysieke onderzoeken (PE's), klinische laboratoriumresultaten, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

Bloedmonsters voor PK-analyse zullen worden verkregen bij een subgroep van ongeveer 22 proefpersonen, op 2 tot 4 locaties, om ervoor te zorgen dat PK-gegevens worden verkregen van minimaal 9 proefpersonen in elke behandelingsarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten, 21136
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 85 jaar.
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

  3. Gedocumenteerde hypertensie gedefinieerd door 1 van de volgende:

    Momenteel behandeld met antihypertensiva, of Onbehandeld met een zittende systolische bloeddruk (gemiddelde van 3 metingen) tussen 126 en 180 millimeter kwik (mm Hg).

  4. Gedocumenteerde diabetes mellitus type 2 gedefinieerd door 1 van de volgende:

    Momenteel behandeld met antidiabetica (oraal en/of insuline), of nuchtere serumglucosespiegel ≥126 mg/dL.

  5. Gedocumenteerde nefropathie blijkt uit een UACR van 300 tot 3000 mg/g.
  6. Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedefinieerd als leeftijd >40 jaar zonder menstruatie gedurende ≥2 jaar) moeten akkoord gaan met het gebruik van 1 van de volgende vormen van betrouwbare anticonceptie:

Onthouding, dat wil zeggen een totaal gebrek aan seksuele activiteit, orale anticonceptiva ("de pil") of andere hormonale anticonceptiemethoden, intra-uterien apparaat, dubbele-barrièremethode (diafragma of condoom plus zaaddodende crème), of sterilisatie van mannelijke partner indien vrouw.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist gebruik van een ACE-remmer, ARB, directe renineremmer of aldosteronantagonist anders dan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek.
  2. Systolische bloeddruk >180 mm Hg (gemiddelde van 3 zittende metingen, 5 minuten uit elkaar, met behulp van de dominante arm van de proefpersoon).
  3. Chronische nierziekte stadium 4 of hoger gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min per 1,73 m2 (afgekorte MDRD-vergelijking).
  4. Leverinsufficiëntie gedefinieerd door serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) >2 x de bovengrens van normaal.
  5. Diagnose van diabetes type 1 of niet-diabetische nierziekte, inclusief maar niet beperkt tot nierarteriestenose, primaire glomerulaire ziekte, auto-immuunnierziekten, enz.
  6. Ernstige anemie gedefinieerd als hemoglobine < 8 g/dl.
  7. Congestief hartfalen met symptomen van de New York Heart Association klasse II, III of IV.
  8. Thiamine (Vitamine B1)-tekort of bekend alcoholmisbruik in het afgelopen jaar. Als alcoholmisbruik wordt vermoed, moet de proefpersoon een normaal thiaminegehalte in het bloed hebben gedocumenteerd voordat hij aan de studie begint.
  9. Elk radiocontrast-gefaciliteerd onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
  10. Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, of in het voorgaande jaar een voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad.
  11. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij Screen.
  12. Bekende bijwerking van losartan en/of ALA.
  13. Deelname aan een andere klinische studie of om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na Studiedag 1.
  14. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de proefpersoon, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de uitkomst van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controle
Kaliumlosartan (50 mg) plus placebo om alfaliponzuur (600 mg) te evenaren
Geneesmiddel: Actieve controle
Kaliumlosartan (50 mg) plus placebo om alfaliponzuur (600 mg) te evenaren
Experimenteel: INV-144
INV-144 is een combinatiegeneesmiddel dat bestaat uit kaliumlosartan (50 mg) en alfaliponzuur (600 mg).
Geneesmiddel: INV-144
INV-144 is een combinatiegeneesmiddel dat bestaat uit kaliumlosartan (50 mg) en alfaliponzuur (600 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door evaluatie van bijwerkingen (AE's), fysieke onderzoeken (PE's), klinische laboratoriumresultaten, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door meting van UACR, systolische en diastolische bloeddruk en de HOMA-IR-ratio.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV144-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren