INV-144 versus losartana em pacientes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 com macroalbuminúria
Um estudo de Fase II de 12 semanas sobre segurança, farmacocinética e eficácia de INV-144 em comparação com losartana de potássio em pacientes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 com nefropatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controle ativo foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia de INV-144 versus losartan mais placebo coadministrado uma vez ao dia por 12 semanas em indivíduos com diabetes tipo 2 e hipertensão com nefropatia evidenciada por albuminúria.
Aproximadamente 92 indivíduos adultos serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber INV-144 ou losartan mais placebo uma vez ao dia por 12 semanas. O objetivo é ter aproximadamente 80 indivíduos completando todo o estudo.
O estudo consistirá em um período de introdução de losartan aberto de 4 semanas, um período de tratamento ativo duplo-cego de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas. A eficácia será avaliada pela medição de UACR, pressão arterial sistólica e diastólica e a relação HOMA-IR. A segurança será monitorada ao longo do estudo pela avaliação de eventos adversos (AEs), exames físicos (PEs), resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs).
Amostras de sangue para análise PK serão obtidas em um subconjunto de aproximadamente 22 indivíduos, em 2 a 4 locais, para garantir que os dados PK sejam obtidos de um mínimo de 9 indivíduos em cada braço de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
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Maryland
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Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 85 anos, inclusive.
- Capaz e disposto a entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Hipertensão documentada definida por 1 dos seguintes:
Atualmente tratado com medicamentos anti-hipertensivos, ou Não tratado com pressão arterial sistólica estabelecida (média de 3 leituras) entre 126 e 180 milímetros de mercúrio (mm Hg).
Diabetes mellitus tipo 2 documentado definido por 1 dos seguintes:
Atualmente em tratamento com medicação antidiabética (oral e/ou insulina), ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL.
- Nefropatia documentada evidenciada por um UACR de 300 a 3000 mg/g.
- Homens e mulheres em idade fértil (ou seja, não cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa definidos como idade > 40 anos sem menstruação por ≥2 anos) devem concordar em usar 1 das seguintes formas de contracepção confiável:
Abstinência, significando total falta de atividade sexual, Contraceptivos orais ("a pílula") ou outros métodos contraceptivos hormonais, Dispositivo intra-uterino, Método de barreira dupla (diafragma ou preservativo mais creme espermicida) ou Se for mulher, esterilização do parceiro masculino.
Critério de exclusão:
- Uso obrigatório de um inibidor da ECA, BRA, inibidor direto da renina ou antagonista da aldosterona diferente do medicamento do estudo, durante o estudo.
- Pressão arterial sistólica > 180 mm Hg (média de 3 leituras sentadas, com intervalo de 5 minutos, usando o braço dominante do sujeito).
- Doença renal crônica estágio 4 ou superior definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min por 1,73 m2 (equação MDRD abreviada).
- Insuficiência hepática definida por alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) sérica >2 x o limite superior do normal.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou doença renal não diabética, incluindo, entre outros, estenose da artéria renal, doença glomerular primária, doenças renais autoimunes, etc.
- Anemia grave definida como hemoglobina < 8 g/dL.
- Insuficiência cardíaca congestiva com sintomas Classe II, III ou IV da New York Heart Association.
- Deficiência de tiamina (vitamina B1) ou abuso conhecido de álcool no último ano. Se houver suspeita de abuso de álcool, o indivíduo deve ter um nível sanguíneo normal de tiamina documentado antes da entrada no estudo.
- Qualquer estudo facilitado por radiocontraste dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo.
- Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, ou teve um ataque isquêmico transitório no ano anterior.
- Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
- Reação adversa conhecida ao losartan e/ou ALA.
- Participação em outro ensaio clínico ou ter recebido um agente experimental por qualquer motivo dentro de 30 dias do Dia 1 do Estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito, a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou o resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle ativo
Losartana potássica (50 mg) mais placebo para corresponder ao ácido alfa-lipóico (600 mg)
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Losartana potássica (50 mg) mais placebo para corresponder ao ácido alfa-lipóico (600 mg)
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Experimental: INV-144
INV-144 é um medicamento combinado que consiste em losartana potássica (50 mg) e ácido alfa-lipóico (600 mg)
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INV-144 é um medicamento combinado que consiste em losartana potássica (50 mg) e ácido alfa-lipóico (600 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 12 semanas
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A segurança será monitorada ao longo do estudo pela avaliação de eventos adversos (AEs), exames físicos (PEs), resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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A eficácia será avaliada pela medição de UACR, pressão arterial sistólica e diastólica e a relação HOMA-IR.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV144-201
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