거대알부민뇨증이 있는 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자에서 INV-144 대 Losartan

포함 기준:

1. 18세에서 85세까지의 남성 또는 여성.
2. 서면 동의서를 이해하고 제공할 능력과 의지가 있습니다.

3. 다음 중 1가지로 정의된 문서화된 고혈압:

   현재 항고혈압 약물로 치료 중이거나 126~180mmHg(수은주)의 좌위 수축기 혈압(3회 측정 평균)으로 치료받지 않은 경우.

4. 다음 중 하나로 정의되는 문서화된 제2형 진성 당뇨병:

   현재 당뇨병 치료제(경구 및/또는 인슐린)로 치료 중이거나 공복 혈청 포도당 수치 ≥126mg/dL.

5. 300~3000mg/g의 UACR로 입증된 문서화된 신장병증.
6. 가임 가능성이 있는 남성과 여성(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 ≥2년 동안 월경이 없는 >40세로 정의된 폐경 후가 아님)은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

성행위의 완전한 결여를 의미하는 금욕, 경구 피임약("알약") 또는 기타 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(격막 또는 콘돔과 살정제 크림), 또는 여성인 경우 남성 파트너 불임법.

제외 기준:

1. 연구 중에 연구 약물 이외의 ACE 억제제, ARB, 직접 레닌 억제제 또는 알도스테론 길항제를 사용해야 합니다.
2. 수축기 혈압 >180mmHg(피험자의 주로 사용하는 팔을 사용하여 5분 간격으로 앉은 상태에서 3회 측정한 평균값).
3. 만성 신장 질환 4기 이상은 예상 사구체 여과율이 1.73m2당 30mL/분 미만인 것으로 정의됩니다(약칭 MDRD 방정식).
4. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 2배로 정의되는 간 손상.
5. 신동맥 협착증, 원발성 사구체 질환, 자가면역 신질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 제1형 당뇨병 또는 비당뇨성 신질환의 진단
6. 헤모글로빈 < 8g/dL로 정의되는 중증 빈혈.
7. New York Heart Association Class II, III 또는 IV 증상이 있는 울혈성 심부전.
8. 지난 1년 동안 티아민(비타민 B1) 결핍 또는 알려진 알코올 남용. 알코올 남용이 의심되는 경우 피험자는 연구 시작 전에 정상적인 티아민 혈중 수치를 기록해야 합니다.
9. 연구 1일 전 30일 이내의 모든 방사선 조영 촉진 연구.
10. 이전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 이전 1년 이내에 일시적인 허혈성 발작이 있었습니다.
11. 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 Screen에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
12. losartan 및/또는 ALA에 대한 알려진 이상 반응.
13. 연구 1일로부터 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 어떤 이유로든 조사 에이전트를 받은 적이 있습니다.
14. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 피험자의 연구 완료 능력 또는 연구 결과에 악영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.