INV-144 versus losartan chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2 atteints de macroalbuminurie

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans inclus.
2. Capable et désireux de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

3. Hypertension documentée définie par 1 des éléments suivants :

   Actuellement traité avec des médicaments antihypertenseurs, ou Non traité avec une tension artérielle systolique en position assise (moyenne de 3 lectures) entre 126 et 180 millimètres de mercure (mm Hg).

4. Diabète sucré de type 2 documenté défini par 1 des éléments suivants :

   Actuellement traité avec des médicaments antidiabétiques (oraux et/ou insuline), ou Glycémie à jeun ≥126 mg/dL.

5. Néphropathie documentée mise en évidence par un UACR de 300 à 3000 mg/g.
6. Les hommes et les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement ou post-ménopausées définies comme un âge > 40 ans sans règles depuis ≥ 2 ans) doivent accepter d'utiliser l'une des formes suivantes de contraception fiable :

Abstinence, c'est-à-dire absence totale d'activité sexuelle, Contraceptifs oraux ("la pilule") ou autres méthodes contraceptives hormonales, Dispositif intra-utérin, Méthode à double barrière (diaphragme ou préservatif plus crème spermicide), ou Si femme, stérilisation du partenaire masculin.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation requise d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA, d'un inhibiteur direct de la rénine ou d'un antagoniste de l'aldostérone autre que le médicament à l'étude, pendant l'étude.
2. Pression artérielle systolique> 180 mm Hg (moyenne de 3 lectures assises, à 5 minutes d'intervalle, en utilisant le bras dominant du sujet).
3. Insuffisance rénale chronique de stade 4 ou plus définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min par 1,73 m2 (équation MDRD abrégée).
4. Insuffisance hépatique définie par l'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 2 x la limite supérieure de la normale.
5. Diagnostic de diabète de type 1 ou d'insuffisance rénale non diabétique, y compris, mais sans s'y limiter, la sténose de l'artère rénale, la maladie glomérulaire primitive, les maladies rénales auto-immunes, etc.
6. Anémie sévère définie par une hémoglobine < 8 g/dL.
7. Insuffisance cardiaque congestive avec symptômes de classe II, III ou IV de la New York Heart Association.
8. Carence en thiamine (vitamine B1) ou abus d'alcool connu au cours de la dernière année. Si un abus d'alcool est suspecté, le sujet doit avoir un taux sanguin de thiamine normal documenté avant l'entrée à l'étude.
9. Toute étude facilitée par radiocontraste dans les 30 jours précédant le jour d'étude 1.
10. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ou avoir eu un accident ischémique transitoire au cours de l'année précédente.
11. Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à Screen.
12. Réaction indésirable connue au losartan et/ou à l'ALA.
13. Participation à un autre essai clinique ou avoir reçu un agent expérimental pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant le jour d'étude 1.
14. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du sujet, à la capacité du sujet à terminer l'étude ou au résultat de l'étude.