INV-144 vs. losartaani hypertensiossa ja tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on makroalbuminuria
12 viikon faasi II -tutkimus INV-144:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta verrattuna losartaanikaliumiin potilailla, joilla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on nefropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien aktiivinen kontrollitutkimus on suunniteltu arvioimaan INV-144:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna losartaaniin ja lumelääkkeeseen, jota annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti. nefropatian kanssa, mistä on osoituksena albuminuria.
Noin 92 aikuista koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko INV-144:ää tai losartaania plus lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Tavoitteena on, että noin 80 tutkittavaa suorittaa koko tutkimuksen.
Tutkimus koostuu 4 viikon avoimesta losartaanin sisäänajojaksosta, 12 viikon kaksoissokkoutetusta aktiivisesta hoitojaksosta ja 4 viikon turvallisuusseurantajaksosta. Tehoa arvioidaan mittaamalla UACR, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä HOMA-IR-suhde. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan arvioimalla haittatapahtumat (AE), fyysiset tutkimukset (PE), kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot ja EKG:t.
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan noin 22 koehenkilön alajoukolta 2–4 kohdasta sen varmistamiseksi, että PK-tiedot saadaan vähintään 9 henkilöltä kussakin hoitohaarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat, 21136
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-85-vuotiaat mukaan lukien.
- Pystyy ja haluaa ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Dokumentoitu hypertensio määritellään yhdellä seuraavista:
Tällä hetkellä hoidettu verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai hoitamaton systolinen verenpaine (kolmen lukeman keskiarvo) on 126–180 elohopeamillimetriä (mm Hg).
Dokumentoitu tyypin 2 diabetes mellitus määritellään yhdellä seuraavista:
Tällä hetkellä hoidettu diabeteslääkkeillä (suun kautta ja/tai insuliinilla) tai seerumin paastoglukoositaso ≥126 mg/dl.
- Dokumentoitu nefropatia, joka on todistettu UACR:llä 300-3000 mg/g.
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (eli ei kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset, jotka määritellään yli 40-vuotiaiksi ilman kuukautisia ≥2 vuotta) on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista luotettavan ehkäisyn muodoista:
Abstinenssi eli seksuaalisen aktiivisuuden täydellinen puute, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pillerit") tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (kalvo tai kondomi sekä siittiöitä tappava voide) tai jos nainen, mieskumppanin sterilointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaditaan ACE:n estäjän, ARB:n, suoran reniinin estäjän tai muun aldosteroniantagonistin kuin tutkimuslääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana.
- Systolinen verenpaine > 180 mm Hg (keskiarvo 3:sta istuimesta, 5 minuutin välein, koehenkilön hallitsevaa käsivartta käyttäen).
- Kroonisen munuaissairauden aste 4 tai korkeampi määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi <30 ml/min per 1,73 m2 (lyhennetty MDRD-yhtälö).
- Maksan vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja.
- Tyypin 1 diabeteksen tai ei-diabeettisen munuaissairauden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisvaltimoiden ahtauma, primaarinen munuaiskerässairaus, autoimmuunisairaus jne.
- Vaikea anemia määritellään hemoglobiiniksi < 8 g/dl.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan II, III tai IV oireilla.
- Tiamiinin (B1-vitamiinin) puutos tai tunnettu alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. Jos epäillään alkoholin väärinkäyttöä, tutkittavalla on oltava normaali veren tiamiinitaso dokumentoitu ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa radiokontrastilla helpotettu tutkimus 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisen vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti Screenissä.
- Tunnettu haittavaikutus losartaanille ja/tai ALA:lle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimusainetta mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen, tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Losartaanikalium (50 mg) ja lumelääke vastaamaan alfalipoiinihappoa (600 mg)
|
Losartaanikalium (50 mg) ja lumelääke vastaamaan alfalipoiinihappoa (600 mg)
|
|
Kokeellinen: INV-144
INV-144 on yhdistelmälääkevalmiste, joka koostuu losartaanikaliumista (50 mg) ja alfalipoiinihaposta (600 mg).
|
INV-144 on yhdistelmälääkevalmiste, joka koostuu losartaanikaliumista (50 mg) ja alfalipoiinihaposta (600 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan arvioimalla haittatapahtumat (AE), fyysiset tutkimukset (PE), kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot ja EKG:t.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan mittaamalla UACR, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä HOMA-IR-suhde.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Schaeffer, InVasc Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV144-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .