用于大麻戒断的尼古丁贴片 (NMW)
大麻戒断的尼古丁
研究概览
详细说明
该提案的目的是使用安慰剂对照、双盲、随机分配的治疗设计，准确评估 TNP 对经生化证实的 MJ 戒断 15 天后 MJ 戒断症状的影响，同时密切监测任何潜在的不良反应，包括变化尼古丁的使用和依赖。
为了实现这些目标，116 名经过仔细筛选的大麻依赖者（58 名女性）将被随机分配到两种剂量（0 毫克或 7 毫克尼古丁）的 TNP（透皮尼古丁贴剂）中的一种，同时他们将戒除 MJ 15 天。 受试者将在治疗结束后 30 天接受后续电话采访，以评估尼古丁贴片治疗对以下方面的影响：1) 尼古丁和吸烟摄入的频率，2) 尼古丁依赖法格斯特罗姆测试 (FTND)-评估尼古丁依赖，3) 自研究完成以来尼古丁的新使用，以及 4) 大麻和其他药物使用模式。 大型财务意外事件将用于提供高度的禁欲和研究完成。 这将是第一个充分有力的研究来评估 TNP 对 MJ 负面影响相关的戒断症状和使用 MJ 的冲动的影响。 将在两组依赖 MJ 的个体中评估戒断模式和戒烟情况：1) 很少或从不吸烟的人，以及 2) 每天吸四支或更少烟草的人（非常轻度吸烟者）。 将使用分层随机化方法来控制性别和吸烟者状况。 据推测，在分配给 7 mg 贴剂的组中，MJ 戒断症状的严重程度低于分配给安慰剂的组。 还假设焦虑/神经质高的个体和攻击性/敌意高的个体比这些特征低的个体从 TNP 中表现出更大的益处。 鉴于在我们的初步研究中没有观察到性别差异，因此无法预测性别差异。 如果 TNP 可以被证明在减少 MJ 戒断症状方面有效，那么与 TNP 相关的非处方药可用性、最小的滥用风险和最小的不良副作用将使其成为 MJ 依赖的理想且高度可实施的治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Carbondale、Illinois、美国、62901
- Southern Illinois University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：将招募 18 岁或以上的女性和男性依赖大麻的 MJ 吸烟者。 纳入标准包括根据基于诊断和统计手册 (DSM-IV) 的结构化访谈评估的大麻依赖性和每周使用 MJ 10-28 次并愿意戒烟 15 天。 只有通过健康问卷和 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈验证 BMI 为 17-30 kg/m2，身心健康良好的个人才能参与本研究。 潜在的受试者将被要求以 1-10 的等级表明他们目前想要戒烟的强烈程度 MJ（从“1”=“一点也不”到“10”=“非常强烈”）并且还将用四项 MJ 变化阶段进行评估。 此外，受试者将满足以下两个标准之一：1) 不吸烟或不使用其他烟草产品或 2) 每天吸烟草香烟或使用其他尼古丁输送系统（例如水烟、雪茄、咀嚼烟草）少于 5 次（平均） 在过去的一年。 MJ 和烟草的当前使用将通过可检测的尿四氢大麻酚 (THC) 和尼古丁代谢物来验证。 所有受试者都需要提供四个戒烟前基线尿液样本。 这些样本的平均肌酐标准化 THC 浓度必须为 175 ng/ml 或更高。 -
排除标准：
标准包括满足 DSM-IV 当前滥用或依赖 MJ、尼古丁或咖啡因以外物质的标准，每月使用精神活性物质（MJ、酒精、尼古丁和咖啡因除外）6 次以上，兴奋剂检测呈阳性，抗抑郁药、抗焦虑药和/或阿片类药物（10 组尿液药物测试），在初始筛选期间测试的唾液可替宁浓度高于 150 ng/ml，使用肌酐或含肌酐的补充剂，尿样掺假测试呈阳性，食用连续一个月每天饮酒超过 6 杯，精神障碍，包括双相情感障碍、精神分裂症、精神病症状，目前、最近或曾经长期处于显着自杀风险或经历暴力思想或当前重度抑郁症。 其他将被排除在外的人包括孕妇、哺乳期妇女、未采取预防措施避免怀孕的妇女、患有严重身体疾病或可能代表未经治疗的严重疾病（如高血压）的不稳定身体疾病的人，以及低于高血脂的人学校教育或同等学历，英语以外的主要语言，以及有严重认知障碍的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂贴剂
15 天戒烟期的安慰剂贴片
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安慰剂贴片
其他名称：
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有源比较器：尼古丁贴片
7 毫克 Habitrol 尼古丁贴片 - 15 天戒烟期
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尼古丁贴片 7mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪量表总体负面影响概况（紧张+抑郁+愤怒）
大体时间：16 天（戒烟前基线和 15 天禁欲）
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在最后的戒烟前基线会议和 8 个戒烟后会议（戒烟后 1、3、5、7、9、11、13 和 15 天）期间评估了 POMS 总负面影响。
总负面影响得分具有最小潜在值“0”= 最佳可能水平和最大值“154”= 最差可能水平。
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16 天（戒烟前基线和 15 天禁欲）
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大麻戒断问卷 (MWC) 总分
大体时间：16 天（戒烟前基线和戒烟第 1、3、5、7、9、11、13 和 15 天）
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大麻戒断问卷总分包括评估焦虑、抑郁、易怒、食欲、攻击性/愤怒、睡眠障碍、躯体障碍和吸食大麻渴望的项目。
该总分的潜在范围是从“0”=无戒断症状到“47”=最高戒断水平。
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16 天（戒烟前基线和戒烟第 1、3、5、7、9、11、13 和 15 天）
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POMS 活力/积极影响 (PA)
大体时间：16 天（基线至治疗第 15 天）
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情绪状态调查问卷概况活力/积极影响量表。
活力/积极影响量表的潜在范围是从“0”（没有活力）到“32”（最高活力分数）。
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16 天（基线至治疗第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补丁猜测和归因问卷
大体时间：禁欲第 15 天
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补丁猜测和归因问卷评估受试者认为他或她在研究期间被给予了哪种类型的补丁（活性剂与安慰剂）。
该评估是在治疗结束时（禁欲的第 15 天）进行的，这是贴片的最后一天。
对于实际使用安慰剂贴片的受试者，使用尼古丁贴片的可能性从 0% 到 100% 不等，对于实际使用尼古丁贴片的受试者，使用尼古丁贴片的可能性从 0% 到 100% 不等。
每个受试者都被要求指出他或她服用尼古丁贴片（相对于安慰剂）的可能性百分比。
下面报告的平均值是组平均值百分比平均值。
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禁欲第 15 天
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收缩压 (SBP)
大体时间：从基线到禁欲第 15 天
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在戒除大麻之前和之后的每个实验阶段，以 mmHg 为单位测量收缩压。
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从基线到禁欲第 15 天
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烟草和尼古丁摄入量
大体时间：研究前 30 天和 15 天戒断期后 30 天的基线。
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在基线（治疗前）和治疗结束后立即开始的 30 天内，通过每月（30 天）自我报告的烟草香烟来评估尼古丁摄入量。
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研究前 30 天和 15 天戒断期后 30 天的基线。
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尿四氢大麻酚 (THC) 浓度，单位为 ng/ml。
大体时间：在基线和戒酒第 3、5、7、9、11、13 和 15 天时
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四氢大麻酚 (THC) 摄入量通过评估尿样肌酐校正的 THC 以 ng/ml 尿液进行评估。
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在基线和戒酒第 3、5、7、9、11、13 和 15 天时
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心率
大体时间：禁欲第 15 天的基线
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在实验室评估期间测量的心率。
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禁欲第 15 天的基线
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舒张压 (DBP)
大体时间：从基线到禁欲第 15 天
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在每次实验期间测量的舒张压——从基线到戒烟后 15 天。
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从基线到禁欲第 15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David G Gilbert, PhD、Southern Illinois University Carbondale
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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