Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotin tapasz marihuána megvonásra (NMW)

2015. április 16. frissítette: Southern Illinois University Carbondale

Nikotin a marihuána megvonásáért

Ennek a 3 éves kísérletnek a célja, hogy tesztelje a transzdermális nikotin tapasz és a placebo tapasz hatékonyságát a marihuána elvonási tüneteire kannabiszfüggő egyéneknél, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos módszerrel. Ez a javaslat válasz az RFA-DA-10-016(R01) Gyógyszerfejlesztés a kannabisszal kapcsolatos betegségekre. A jelen RFA céljaival összhangban a javasolt projekt átfogó célja a transzdermális nikotintapasz (TNP) hatásának felmérése a marihuána (MJ) elvonási (negatív hatás és negatív hatás által motivált sóvárgás) tüneteire MJ-függő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak a célja a TNP MJ elvonási tüneteire gyakorolt ​​hatásának pontos felmérése 15 napos biokémiailag igazolt MJ absztinencia során placebo-kontrollos, kettős vak, véletlenszerűen kiválasztott kezelési terv alkalmazásával, miközben szorosan figyelemmel kíséri a lehetséges káros hatásokat, beleértve a változásokat is. nikotinhasználatban és -függőségben.

E célok elérése érdekében 116, gondosan szűrt kannabiszfüggő személyt (58 nő) véletlenszerűen beosztanak a TNP (transzdermális nikotintapasz) két adag (0 mg vagy 7 mg nikotin) egyikébe, miközben 15 napig tartózkodnak az MJ-től. Az alanyokkal a kezelés befejezése után 30 nappal utólagos telefonos interjút adnak, hogy felmérjék a nikotintapasz-kezelés hatásait: 1) a nikotinfogyasztás és a dohányzás gyakoriságára, 2) Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) értékelésére. nikotinfüggőség, 3) új nikotinhasználat a vizsgálat befejezése óta eltelt időszakban, és 4) marihuána és más kábítószer-használati szokások. Jelentős pénzügyi előre nem látott összegeket használnak fel a magas fokú absztinencia és a tanulmányok befejezése érdekében. Ez lesz az első kellő teljesítményű tanulmány, amely felméri a TNP hatását az MJ negatív affektusokkal összefüggő elvonási tüneteire és az MJ alkalmazására. A megvonási mintákat és az absztinenciát az MJ-függő egyének két csoportjában értékelik: 1) akik ritkán vagy soha nem dohányoznak, és 2) akik naponta négy vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el (nagyon enyhe dohányzók). Rétegzett randomizációs módszert alkalmaznak a nem és a dohányzó státusz ellenőrzésére. Feltételezhető, hogy az MJ elvonási tünetei kevésbé súlyosak a 7 mg-os tapaszhoz rendelt csoportban, mint a placebót kapó csoportban. Azt is feltételezik, hogy a magas szorongásos/neuroticizmusban és az agresszióban/ellenségben szenvedőknél nagyobb előnyök származnak a TNP-ből, mint azok, akikben alacsonyak ezek a tulajdonságok. Tekintettel arra, hogy előzetes vizsgálatunkban nem figyeltek meg nemi különbségeket, a nemek közötti különbségek nem várhatók. A TNP-vel járó vény nélkül kapható, minimális visszaélési kockázatok és minimális káros mellékhatások ideális és rendkívül megvalósítható kezelést jelentenek az MJ-függőség kezelésére, ha kimutatható, hogy hatékonyan csökkenti az MJ elvonási tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62901
        • Southern Illinois University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 éves vagy annál idősebb, kannabisz-függő MJ-dohányos női és férfi dohányosokat vesznek fel. A felvételi kritériumok közé tartozik a kannabisz-függőség, amelyet egy Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) alapú strukturált interjúval értékeltek, valamint a heti 10-28 alkalommal történő MJ-használatot, valamint 15 napig hajlandó tartózkodni. Csak azok a személyek vesznek részt ebben a vizsgálatban, akik jó mentális és fizikai egészségnek örvendenek, 17-30 kg/m2 BMI-vel, amint azt egészségügyi kérdőívek és a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) igazolja. A potenciális alanyokat arra kérik, hogy 1-10-ig terjedő skálán jelezzék, milyen erősen szeretnének jelenleg leszokni a dohányzásról, MJ ("1" = "egyáltalán nem"-ről "10" = "nagyon erős") a négy tételből álló MJ Változási szakaszokkal értékelték. Ezen túlmenően, az alanyoknak meg kell felelniük a következő két kritérium egyikének: 1) nem dohányoznak és nem használnak más dohánytermékeket vagy 2) dohányozhatnak cigarettát vagy használnak más nikotint szállító rendszereket (pl. vízipipa, szivar, rágódohány) naponta 5-nél kevesebbszer (átlagosan). ) az elmúlt évre vonatkozóan. Az MJ és a dohány jelenlegi használatát a kimutatható vizelet tetrahidrokannabinol (THC) és nikotin metabolitjai igazolják. Minden alanynak négy, a leszokás előtti kiindulási vizeletmintát kell szolgáltatnia. Az átlagos kreatinin-normalizált THC-koncentráció ezekben a mintákban 175 ng/ml vagy annál nagyobb kell legyen. -

Kizárási kritériumok:

A kritériumok közé tartozik a DSM-IV kritériumainak teljesítése az MJ-tól, a nikotintól vagy a koffeintől eltérő anyaggal való jelenlegi visszaélésre vagy függőségre, pszichoaktív anyagok (az MJ, alkohol, nikotin és koffein kivételével) havonta legalább 6 alkalommal, stimulánsokra pozitív teszttel, antidepresszánsok, anxiolitikumok és/vagy opiátok (10 paneles vizelet gyógyszerteszt), 150 ng/ml nyál kotinin koncentráció feletti vizsgálat a kezdeti szűrés során, kreatinin vagy kreatinin tartalmú kiegészítők alkalmazása, vizeletminták hamisításának pozitív vizsgálata, fogyasztás napi 6-nál több alkoholos ital fogyasztása folyamatosan egy hónapon keresztül, mentális zavarok, beleértve a bipoláris zavart, skizofréniát, pszichotikus tüneteket, jelenleg, a közelmúltban vagy valaha krónikusan jelentős öngyilkossági kockázatnak kitéve, vagy erőszakos gondolatokat vagy jelenlegi súlyos depressziót tapasztal. A többiek közé tartoznak a terhes, szoptató nők, akik nem tesznek óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében, olyan egyének, akik jelentős testi rendellenességekkel vagy instabil testi rendellenességekkel küzdenek, amelyek súlyos kezeletlen állapotot, például magas vérnyomást jelenthetnek, valamint azokat, akiknél alacsonyabb a magas vérnyomás. iskolai végzettség vagy azzal egyenértékű végzettség, az angoltól eltérő alapnyelv, valamint a jelentős kognitív károsodásban szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Patch
Placebo tapasz 15 napos leszokási időszakra
Drog: Placebo Patch
Placebo tapasz
Más nevek:
  • Placebo tapasz a Rejuvenations Lab-tól
Aktív összehasonlító: Nikotin tapasz
7 mg Habitrol nikotin tapasz – 15 napos leszokási időszak
Drog: Nikotin
Nikotin tapasz 7 mg
Más nevek:
  • Habitrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulati skála profilja teljes negatív hatás (feszültség + depresszió + harag)
Időkeret: 16 nap (kiindulás előtti állapot és 15 nap absztinencia)
POMS A teljes negatív hatást a leszokás előtti utolsó alapszakasz és a 8 kilépés utáni alkalom során (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 nappal a leszokás után) értékelték. A teljes negatív hatás pontszámának minimális potenciális értéke "0" = a lehető legjobb szint, és maximális értéke "154" = a lehető legrosszabb szint.
16 nap (kiindulás előtti állapot és 15 nap absztinencia)
Marihuána visszavonási kérdőív (MWC) összpontszáma
Időkeret: 16 nap (a kiindulási állapot előtt és 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 napos absztinencia)
A marihuána megvonási kérdőív összpontszáma a szorongást, a depressziót, az ingerlékenységet, az étvágyat, az agressziót/haragot, az alvászavarokat, a szomatikus zavarokat és a marihuána iránti vágyat értékeli. Ennek az összpontszámnak a lehetséges tartománya "0" = nincs elvonási tünet és "47" = maximálisan magas elvonási szint.
16 nap (a kiindulási állapot előtt és 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 napos absztinencia)
POMS Vigor/Positive Affect (PA)
Időkeret: 16 nap (a kezelés kezdetétől a 15. napig)
A Mood State kérdőív profilja Vigor/Positive Affect skála. A Vigor/Positive Affect skála potenciális tartománya "0"-tól (nincs életerő) "32"-ig (maximálisan magas életerő pontszám).
16 nap (a kezelés kezdetétől a 15. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patch Guess and Attributions Questionnaire
Időkeret: Az absztinencia 15. napja
A Patch Guess and Attributions Questionnaire felméri, hogy az alany milyen típusú tapaszt (aktív versus placebó) véli beadni neki a vizsgálat során. Ezt az értékelést a kezelés végén (az absztinencia 15. napja), a tapasz utolsó napján végezték el. A pontszámok 0 és 100 százalék között mozognak a nikotintapaszra való ráadásra azok esetében, akik ténylegesen placebót szedtek, és 0 és 100 százalék közötti esélyt kapnak a nikotintapaszra a ténylegesen a nikotintapaszt használó személyek esetében. Minden alanynak meg kellett adnia annak százalékos esélyét, hogy a nikotin tapasz (a placebóval ellentétben) volt. Az alábbiakban közölt átlagértékek a csoport átlagos százalékos átlagai.
Az absztinencia 15. napja
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Az alapvonaltól az absztinencia 15. napjáig
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben mérték a marihuánáról való leszokást megelőzően és azt követően minden kísérlet során.
Az alapvonaltól az absztinencia 15. napjáig
Dohány- és nikotinbevitel
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat előtt 30 nappal és a 15 napos absztinencia fázist követő 30 napon belül.
A nikotinbevitelt a kiinduláskor (a kezelés előtt) havonta (30 nap) és a kezelés befejezése után közvetlenül kezdődő 30 napon keresztül saját bevallású dohánycigarettákkal értékelték.
Alapvonal a vizsgálat előtt 30 nappal és a 15 napos absztinencia fázist követő 30 napon belül.
A vizelet tetrahidrokannabinol (THC) koncentrációja ng/ml-ben.
Időkeret: az alapvonalon és a 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 napos absztinencia után
Tetrahidrokannabinol (THC) A bevitelt a vizeletminta kreatininnel korrigált THC ng/ml vizeletben történő értékelésével határozták meg.
az alapvonalon és a 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 napos absztinencia után
Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot az absztinencia 15. napjáig
Laboratóriumi vizsgálat során mért pulzusszám.
Kiindulási állapot az absztinencia 15. napjáig
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Az alapvonaltól az absztinencia 15. napjáig
A diasztolés vérnyomást minden kísérleti alkalom során mérik – a kiindulási értéktől a leszokás utáni 15 napig.
Az alapvonaltól az absztinencia 15. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern Illinois University Carbondale

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
  • R01DA031006 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel