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Patch à la nicotine pour le sevrage de la marijuana (NMW)

16 avril 2015 mis à jour par: Southern Illinois University Carbondale

Nicotine pour le sevrage de la marijuana

Le but de cet essai de 3 ans est de tester l'efficacité du patch transdermique de nicotine par rapport au patch placebo sur les symptômes de sevrage de la marijuana chez les personnes dépendantes du cannabis, en utilisant une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Cette proposition fait suite à la RFA-DA-10-016(R01) Développement de médicaments pour les troubles liés au cannabis. Conformément aux objectifs de cet appel de demandes, l'objectif global du projet proposé est d'évaluer l'impact du timbre transdermique de nicotine (TNP) sur les symptômes de sevrage de la marijuana (MJ) (affect négatif et envie motivée par un affect négatif) chez les personnes dépendantes du MJ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est d'évaluer avec précision les effets du TNP sur les symptômes de sevrage du MJ pendant 15 jours d'abstinence du MJ confirmée biochimiquement à l'aide d'une conception de traitement contrôlée par placebo, en double aveugle et assignée au hasard, tout en surveillant de près tout effet indésirable potentiel, y compris les changements. dans la consommation et la dépendance à la nicotine.

Pour atteindre ces objectifs, 116 personnes dépendantes du cannabis soigneusement sélectionnées (58 femmes) seront assignées au hasard à l'une des deux doses (0 mg ou 7 mg de nicotine) de TNP (timbre transdermique de nicotine) pendant qu'elles s'abstiennent de MJ pendant 15 jours. Les sujets recevront un entretien téléphonique de suivi 30 jours après la fin du traitement pour évaluer les effets du traitement par patch de nicotine sur : 1) la fréquence de consommation de nicotine et de tabagisme, 2) le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) évalué dépendance à la nicotine, 3) nouvelle utilisation de nicotine depuis la fin de l'étude, et 4) habitudes de consommation de marijuana et d'autres drogues. D'importantes éventualités financières seront utilisées pour assurer un degré élevé d'abstinence et d'achèvement des études. Ce sera la première étude suffisamment puissante pour évaluer les effets du TNP sur les symptômes de sevrage liés à l'affect négatif de MJ et les envies d'utiliser MJ. Les schémas de sevrage et l'abstinence seront évalués dans deux groupes d'individus dépendants du MJ : 1) ceux qui fument rarement ou jamais du tabac, et 2) ceux qui fument quatre cigarettes de tabac ou moins par jour (fumeurs de tabac très légers). Une méthode de randomisation stratifiée sera utilisée pour contrôler le sexe et le statut de fumeur de tabac. On suppose que les symptômes de sevrage de la MJ seront moins graves dans le groupe assigné au patch de 7 mg que dans le groupe assigné au placebo. On suppose également que les individus très anxieux/névrosés et ceux très agressifs/hostiles présenteront de plus grands avantages du TNP que ceux qui ont peu de ces traits. Étant donné qu'aucune différence entre les sexes n'a été observée dans notre étude préliminaire, les différences entre les sexes ne sont pas prédites. La disponibilité en vente libre, les risques d'abus minimes et les effets secondaires indésirables minimes associés au TNP en feraient un traitement idéal et hautement réalisable pour la dépendance à la MJ s'il peut être démontré qu'il est efficace pour réduire les symptômes de sevrage de la MJ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62901
        • Southern Illinois University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Des fumeurs de sexe féminin et masculin dépendants du cannabis âgés de 18 ans ou plus seront recrutés. Les critères d'inclusion comprennent la dépendance au cannabis telle qu'évaluée par un entretien structuré basé sur le Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) et l'utilisation de MJ 10 à 28 fois par semaine et être disposé à s'abstenir pendant 15 jours. Seules les personnes en bonne santé mentale et physique, avec un IMC de 17-30 kg/m2, tel que vérifié par des questionnaires de santé et l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID), participeront à cette étude. Les sujets potentiels seront invités à indiquer, sur une échelle de 1 à 10, à quel point ils veulent actuellement arrêter de fumer MJ (de "1" = "pas du tout" à "10" = "très fort") et seront également évalué avec les quatre éléments MJ Stages of Change. De plus, les sujets rempliront l'un des deux critères : 1) ne pas fumer ou utiliser d'autres produits du tabac ou 2) fumer des cigarettes de tabac ou utiliser d'autres systèmes d'administration de nicotine (par exemple, narguilé, cigares, tabac à chiquer) moins de 5 fois par jour (en moyenne ) pour l'année écoulée. L'utilisation actuelle de MJ et de tabac sera vérifiée par des métabolites urinaires détectables de tétrahydrocannabinol (THC) et de nicotine. Tous les sujets devront fournir quatre échantillons d'urine de base avant d'arrêter de fumer. La concentration moyenne de THC normalisée en fonction de la créatinine dans ces échantillons doit être de 175 ng/ml ou plus. -

Critère d'exclusion:

Les critères incluent le respect des critères du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance actuelle à une substance autre que le MJ, la nicotine ou la caféine, l'utilisation de substances psychoactives (autres que le MJ, l'alcool, la nicotine et la caféine) 6 fois ou plus par mois, le test positif pour les stimulants, antidépresseurs, anxiolytiques et/ou opiacés (test de dépistage urinaire à 10 panneaux), test au-dessus d'une concentration salivaire de cotinine de 150 ng/ml lors du dépistage initial, utilisation de créatinine ou de suppléments contenant de la créatinine, test positif pour l'adultération des échantillons d'urine, consommation plus de 6 boissons alcoolisées par jour en continu pendant un mois, troubles mentaux, y compris trouble bipolaire, schizophrénie, symptômes psychotiques, actuellement, récemment ou jamais chroniquement à un risque suicidaire significatif ou ayant des pensées violentes ou une dépression majeure actuelle. D'autres qui seront exclues comprennent les femmes enceintes, allaitantes, ne prenant pas de précautions pour éviter une grossesse, les personnes souffrant de troubles physiques importants ou de troubles physiques instables pouvant représenter une affection grave non traitée, comme l'hypertension, ainsi que celles ayant moins d'un scolaire ou équivalent, langue primaire autre que l'anglais, et ceux qui ont des troubles cognitifs importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Timbre placebo
Patch placebo pour une période d'arrêt de 15 jours
Médicament: Timbre placebo
Timbre placebo
Autres noms:
  • Patch placebo de Rejuvenations Lab
Comparateur actif: Patch de nicotine
Patch à la nicotine Habitrol 7 mg - Période d'arrêt de 15 jours
Médicament: Nicotine
Timbre à la nicotine 7mg
Autres noms:
  • Habitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de l'affect négatif total sur l'échelle de l'humeur (Tension + Dépression + Colère)
Délai: 16 jours (prequit baseline et 15 jours d'abstinence)
L'affect négatif total du POMS a été évalué au cours de la dernière séance de référence avant le sevrage et des 8 séances après le sevrage (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 jours après le sevrage). Le score d'affect négatif total a une valeur potentielle minimale de "0" = meilleur niveau possible et une valeur maximale de "154" = pire niveau possible.
16 jours (prequit baseline et 15 jours d'abstinence)
Questionnaire sur le sevrage de la marijuana (MWC) Score total
Délai: 16 jours (avant départ et à 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 jours d'abstinence)
Le score total du questionnaire sur le sevrage de la marijuana comprend des éléments évaluant l'anxiété, la dépression, l'irritabilité, l'appétit, l'agressivité/la colère, les troubles du sommeil, les troubles somatiques et le besoin impérieux de consommer de la marijuana. La plage potentielle de ce score total va de « 0 » = aucun symptôme de sevrage à « 47 » = niveaux de sevrage maximaux.
16 jours (avant départ et à 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 jours d'abstinence)
POMS Vigueur/Affect Positif (AP)
Délai: 16 jours (de la ligne de base jusqu'au jour 15 du traitement)
Questionnaire sur le profil de l'état de l'humeur Échelle de vigueur/affect positif. La plage potentielle de l'échelle Vigueur/Affect Positif va de "0" (pas de vigueur) à "32" (score de vigueur maximum).
16 jours (de la ligne de base jusqu'au jour 15 du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de devinette de patch et d'attributions
Délai: Jour 15 d'abstinence
Le Patch Guess and Attributions Questionnaire évalue quel type de patch (actif versus placebo) le sujet pense avoir reçu pendant l'étude. Cette évaluation a été faite en fin de traitement (Jour 15 d'abstinence), le dernier jour sous patch. Les scores varient de 0% à 100% de chances d'être sur le patch à la nicotine pour ceux qui sont réellement sur le patch placebo et de 0% à 100% de chances d'être sur le patch à la nicotine pour les sujets réellement sur le patch à la nicotine. On a demandé à chaque sujet d'indiquer le pourcentage de chance qu'il ou elle était sur le timbre de nicotine (par opposition au placebo). Les valeurs moyennes rapportées ci-dessous sont les moyennes en pourcentage des groupes.
Jour 15 d'abstinence
Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base au jour 15 d'abstinence
La pression artérielle systolique a été mesurée en mmHg au cours de chaque session expérimentale avant et après l'arrêt de la marijuana.
De la ligne de base au jour 15 d'abstinence
Consommation de tabac et de nicotine
Délai: Ligne de base 30 jours avant l'étude et pendant les 30 jours suivant la phase d'abstinence de 15 jours.
L'apport de nicotine a été évalué par les cigarettes de tabac autodéclarées par mois (30 jours) au départ (avant le traitement) et également sur les 30 jours commençant immédiatement après la fin du traitement.
Ligne de base 30 jours avant l'étude et pendant les 30 jours suivant la phase d'abstinence de 15 jours.
Concentration urinaire de tétrahydrocannabinol (THC) en ng/ml.
Délai: au départ et à 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 jours d'abstinence
Apport de tétrahydrocannabinol (THC) évalué en évaluant un échantillon d'urine de THC corrigé en fonction de la créatinine en ng/ml d'urine.
au départ et à 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 jours d'abstinence
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15 d'abstinence
Fréquence cardiaque mesurée lors des séances d'évaluation en laboratoire.
Ligne de base jusqu'au jour 15 d'abstinence
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: De la ligne de base au jour 15 d'abstinence
Pression artérielle diastolique mesurée au cours de chacune des séances expérimentales - de base jusqu'à 15 jours après l'arrêt.
De la ligne de base au jour 15 d'abstinence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Illinois University Carbondale

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
  • R01DA031006 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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