マリファナ離脱のためのニコチンパッチ (NMW)
マリファナ離脱のためのニコチン
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、生化学的に確認された 15 日間の MJ 禁断症状に対する TNP の効果を、プラセボ対照二重盲検無作為割付治療デザインを使用して正確に評価し、変化を含む潜在的な悪影響を注意深く監視することです。ニコチンの使用と依存。
これらの目標を達成するために、慎重にスクリーニングされた116人の大麻依存者(女性58人)が、15日間MJを控えている間、TNP(経皮ニコチンパッチ)の2つの用量(ニコチン0mgまたは7mg)のいずれかにランダムに割り当てられます. 被験者は、治療終了から30日後にフォローアップの電話インタビューを受け、以下に対するニコチンパッチ治療の効果を評価します。ニコチン依存症、3) 試験完了後のニコチンの新規使用、および 4) マリファナおよびその他の薬物使用パターン。 大規模な経済的偶発事象は、高度な禁欲と研究の完了を提供するために使用されます。 これは、MJ の負の感情に関連する禁断症状および MJ を使用したいという衝動に対する TNP の効果を評価するための、十分に裏付けられた最初の研究となります。 離脱パターンと禁煙は、MJ 依存者の 2 つのグループで評価されます: 1) タバコをほとんどまたはまったく吸わない人、および 2) 1 日に 4 本以下のタバコを吸う人 (非常に軽いタバコ喫煙者)。 層別無作為化法を使用して、性別と喫煙者の状態を制御します。 MJ の禁断症状は、プラセボに割り当てられたグループよりも 7 mg パッチに割り当てられたグループの方が深刻ではないという仮説が立てられています。 また、不安/神経症傾向が高い人や攻撃性/敵意が高い人は、これらの特性が低い人よりもTNPからより大きな利益を示すという仮説も立てられています. 予備調査で性差が観察されなかったことを考えると、性差は予測されません。 TNP に関連する店頭での入手可能性、最小限の乱用リスク、および最小限の有害な副作用により、MJ 離脱症状の軽減に有効であることが実証されれば、MJ 依存症の理想的で非常に実行可能な治療法になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62901
- Southern Illinois University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:18歳以上の女性および男性の大麻依存MJ喫煙者が募集されます。 包含基準には、診断および統計マニュアル(DSM-IV)ベースの構造化面接によって評価された大麻依存と、週に10〜28回のMJ使用が含まれ、15日間禁酒する意思があります。 BMI が 17 ~ 30 kg/m2 で、健康アンケートおよび DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID) で確認された、精神的および肉体的に健康な個人のみが、この研究に参加します。 潜在的な被験者は、1から10のスケールで、現在MJの喫煙をやめたいと思っているかを示すように求められます(「1」=「まったくない」から「10」=「非常に強い」まで)。 4 項目の MJ Stages of Change で評価されます。 さらに、被験者は次の 2 つの基準のいずれかを満たします: 1) タバコを吸わない、または他のタバコ製品を使用しない、または 2) たばこを吸う、または他のニコチン送達システム (水ギセル、葉巻、噛みタバコなど) を 1 日 5 回未満 (平均で) 使用する) 過去 1 年間。 MJ とタバコの現在の使用は、検出可能な尿テトラヒドロカンナビノール (THC) とニコチン代謝物によって検証されます。 すべての被験者は、4つの禁煙前のベースライン尿サンプルを提供する必要があります。 これらのサンプル全体の平均クレアチニン標準化 THC 濃度は、175 ng/ml 以上でなければなりません。 -
除外基準:
基準には、精神活性物質(MJ、アルコール、ニコチン、およびカフェイン以外)を月に6回以上使用している、MJ、ニコチン、またはカフェイン以外の物質に対する現在の乱用または依存に関するDSM-IV基準を満たす、覚せい剤の検査で陽性である、抗うつ薬、抗不安薬、および/またはアヘン剤 (10 パネル尿薬物検査)、最初のスクリーニング中に 150 ng/ml の唾液中コチニン濃度を超える検査、クレアチニンまたはクレアチニン含有サプリメントの使用、尿サンプルの偽和検査陽性、消費1 か月間連続して 1 日 6 杯以上のアルコール飲料を飲む、双極性障害、統合失調症、精神病症状を含む精神障害、現在、最近、または過去に慢性的に重大な自殺のリスクがある、または暴力的な考えや現在の大うつ病を経験している。 除外されるその他の人には、妊娠中、授乳中の女性、妊娠を避けるための予防措置を講じていない女性、重大な身体障害のある人、または高血圧などの未治療の重篤な状態を表す可能性のある不安定な身体障害のある人、および高値未満の人が含まれます。学校教育または同等の教育、英語以外の主要言語、および重大な認知障害のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボパッチ
15日間の禁煙期間のプラセボパッチ
|
プラセボパッチ
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ニコチンパッチ
7 mg ハビトロール ニコチン パッチ - 15 日間の禁煙期間
|
ニコチンパッチ 7mg
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
気分スケールのプロファイル 総負の影響 (緊張 + 抑うつ + 怒り)
時間枠:16 日間 (ベースラインの中止と 15 日間の禁酒)
|
POMS 総負の影響は、最後の禁煙前のベースライン セッションと 8 回の禁煙後のセッション (禁煙後 1、3、5、7、9、11、13、および 15 日) で評価されました。
否定的な影響の合計スコアには、潜在的な最小値 "0" = 可能な限り最高のレベル、最大値 "154" = 可能な限り最悪のレベルがあります。
|
16 日間 (ベースラインの中止と 15 日間の禁酒)
|
マリファナ離脱アンケート (MWC) の合計スコア
時間枠:16 日間 (ベースライン開始前および禁酒 1、3、5、7、9、11、13、および 15 日間)
|
マリファナ離脱アンケートの合計スコアには、不安、うつ病、過敏性、食欲、攻撃性/怒り、睡眠障害、身体障害、およびマリファナの使用への渇望を評価する項目が含まれています。
この合計スコアの潜在的な範囲は、「0」= 禁断症状なしから「47」= 最大レベルの禁断症状までです。
|
16 日間 (ベースライン開始前および禁酒 1、3、5、7、9、11、13、および 15 日間)
|
POMS 活力/肯定的な影響 (PA)
時間枠:16日(治療の15日目までのベースライン)
|
気分状態アンケート活力/肯定的感情スケールのプロファイル。
活力/ポジティブな感情スケールの潜在的な範囲は、「0」(活力なし) から「32」(活力スコアが最大) です。
|
16日(治療の15日目までのベースライン)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
パッチの推測と帰属アンケート
時間枠:禁欲15日目
|
パッチの推測と帰属に関する質問票は、被験者が研究中に与えられたと信じているパッチのタイプ (アクティブ対プラセボ) を評価します。
この評価は、パッチの最終日である治療終了時 (禁酒の 15 日目) に行われました。
スコアは、実際にプラセボ パッチを使用している被験者のニコチン パッチを使用している可能性が 0% から 100% の範囲であり、実際にニコチン パッチを使用している被験者がニコチン パッチを使用している可能性が 0% から 100% の範囲です。
各被験者は、(プラセボとは対照的に)ニコチンパッチを使用している確率のパーセンテージを示すように求められました.
以下に報告されている平均値は、グループの平均パーセンテージ平均です。
|
禁欲15日目
|
収縮期血圧 (SBP)
時間枠:ベースラインから禁酒15日目まで
|
収縮期血圧は、マリファナをやめる前後の各実験セッション中に mmHg で測定されました。
|
ベースラインから禁酒15日目まで
|
タバコとニコチンの摂取
時間枠:ベースラインは研究の 30 日前、および 15 日間の禁欲期に続く 30 日間です。
|
ニコチン摂取量は、ベースライン時 (治療前) および治療終了直後から 30 日間にわたり、1 か月 (30 日間) のタバコの自己申告によって評価されました。
|
ベースラインは研究の 30 日前、および 15 日間の禁欲期に続く 30 日間です。
|
尿中テトラヒドロカンナビノール (THC) 濃度 (ng/ml)。
時間枠:ベースライン全体、および禁酒の 3、5、7、9、11、13、および 15 日間
|
テトラヒドロカンナビノール (THC) の摂取量は、尿サンプルのクレアチニンを評価することによって評価され、ng/ml 尿中の THC が補正されます。
|
ベースライン全体、および禁酒の 3、5、7、9、11、13、および 15 日間
|
心拍数
時間枠:禁酒15日目までのベースライン
|
実験室評価セッション中に測定された心拍数。
|
禁酒15日目までのベースライン
|
拡張期血圧 (DBP)
時間枠:ベースラインから禁酒15日目まで
|
ベースラインから禁煙後 15 日までの各実験セッション中に測定された拡張期血圧。
|
ベースラインから禁酒15日目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David G Gilbert, PhD、Southern Illinois University Carbondale
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボパッチの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Yonsei University募集
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了