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Parche de nicotina para la abstinencia de marihuana (NMW)

16 de abril de 2015 actualizado por: Southern Illinois University Carbondale

Nicotina para la abstinencia de marihuana

El propósito de este ensayo de 3 años es probar la eficacia del parche de nicotina transdérmico versus el parche de placebo en los síntomas de abstinencia de marihuana en personas dependientes de cannabis, usando un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Esta propuesta responde a RFA-DA-10-016(R01) Desarrollo de medicamentos para trastornos relacionados con el cannabis. De acuerdo con los objetivos de esta RFA, el objetivo general del proyecto propuesto es evaluar el impacto del parche transdérmico de nicotina (TNP) en los síntomas de abstinencia de marihuana (MJ) (afecto negativo y ansia motivada por el afecto negativo) en individuos dependientes de MJ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es evaluar con precisión los efectos de TNP en los síntomas de abstinencia de MJ a lo largo de 15 días de abstinencia de MJ confirmada bioquímicamente mediante un diseño de tratamiento aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, mientras se monitorea de cerca cualquier efecto adverso potencial, incluidos los cambios. en el uso y la dependencia de la nicotina.

Para lograr estos objetivos, 116 individuos dependientes de cannabis cuidadosamente seleccionados (58 mujeres) serán asignados aleatoriamente a una de dos dosis (0 mg o 7 mg de nicotina) de TNP (parche transdérmico de nicotina) mientras se abstienen de MJ durante 15 días. A los sujetos se les administrará una entrevista telefónica de seguimiento 30 días después de la finalización del tratamiento para evaluar los efectos del tratamiento con parches de nicotina en: 1) la frecuencia de consumo de nicotina y tabaco, 2) la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) evaluada dependencia de la nicotina, 3) nuevo uso de nicotina durante el tiempo transcurrido desde la finalización del estudio, y 4) patrones de uso de marihuana y otras drogas. Grandes contingencias financieras se utilizarán para proporcionar un alto grado de abstinencia y finalización de estudios. Este será el primer estudio con la potencia adecuada para evaluar los efectos de la TNP en los síntomas de abstinencia relacionados con el afecto negativo de MJ y las ganas de usar MJ. Los patrones de abstinencia y la abstinencia se evaluarán en dos grupos de personas dependientes de MJ: 1) aquellos que rara vez o nunca fuman tabaco, y 2) aquellos que fuman cuatro o menos cigarrillos de tabaco por día (fumadores muy ligeros de tabaco). Se utilizará un método de aleatorización estratificado para controlar el género y el estado de fumador de tabaco. Se supone que los síntomas de abstinencia de MJ serán menos graves en el grupo asignado al parche de 7 mg que en el grupo asignado al placebo. También se plantea la hipótesis de que los individuos con un alto nivel de ansiedad/neuroticismo y aquellos con un alto nivel de agresión/hostilidad exhibirán mayores beneficios de la TNP que aquellos con un bajo nivel de estos rasgos. Dado que no se observaron diferencias de género en nuestro estudio preliminar, no se prevén diferencias de género. La disponibilidad de venta libre, los riesgos mínimos de abuso y los efectos secundarios adversos mínimos asociados con TNP lo convertirían en un tratamiento ideal y altamente implementable para la dependencia de MJ si se puede demostrar que es eficaz para reducir los síntomas de abstinencia de MJ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
        • Southern Illinois University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Se reclutarán mujeres y hombres fumadores MJ dependientes de cannabis de 18 años o más. Los criterios de inclusión incluyen la dependencia del cannabis evaluada mediante una entrevista estructurada basada en el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV) y el consumo de MJ entre 10 y 28 veces por semana y estar dispuesto a abstenerse durante 15 días. Solo participarán en este estudio las personas que gocen de buena salud mental y física, con un IMC de 17-30 kg/m2, según lo verifiquen los cuestionarios de salud y la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID). Se les pedirá a los sujetos potenciales que indiquen, en una escala del 1 al 10, qué tan fuerte quieren actualmente dejar de fumar MJ (de "1" = "nada" a "10" = "muy fuerte") y también serán evaluada con las etapas de cambio de MJ de cuatro ítems. Además, los sujetos cumplirán uno de dos criterios: 1) no fumar ni usar otros productos de tabaco o 2) fumar cigarrillos de tabaco o usar otros sistemas de suministro de nicotina (por ejemplo, narguile, cigarros, tabaco de mascar) menos de 5 veces al día (en promedio). ) durante el año pasado. El uso actual de MJ y tabaco se verificará mediante tetrahidrocannabinol (THC) en orina detectable y metabolitos de nicotina. Todos los sujetos deberán proporcionar cuatro muestras de orina de referencia antes de dejar de fumar. La concentración media de THC normalizada por creatinina en estas muestras debe ser de 175 ng/ml o superior. -

Criterio de exclusión:

Los criterios incluyen cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia actual de una sustancia que no sea MJ, nicotina o cafeína, usar sustancias psicoactivas (que no sean MJ, alcohol, nicotina y cafeína) más de 6 veces al mes, dar positivo por estimulantes, antidepresivos, ansiolíticos y/u opiáceos (prueba de detección de drogas en orina de 10 paneles), pruebas por encima de una concentración de cotinina salival de 150 ng/ml durante la selección inicial, uso de creatinina o suplementos que contienen creatinina, pruebas positivas de adulteración de muestras de orina, consumo de más de 6 bebidas alcohólicas por día de forma continua durante un mes, trastornos mentales que incluyen trastorno bipolar, esquizofrenia, síntomas psicóticos, actualmente, recientemente o alguna vez crónicamente en riesgo significativo de suicidio o experimentando pensamientos violentos o depresión mayor actual. Otros que serán excluidos incluyen mujeres embarazadas, lactantes, que no toman precauciones para evitar el embarazo, personas con trastornos físicos significativos o trastornos físicos inestables que pueden representar una condición grave no tratada, como hipertensión, así como aquellos con menos de un alto educación escolar o equivalente, idioma principal que no sea inglés, y aquellos con deterioro cognitivo significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parche de placebo
Parche de placebo para el período de abandono de 15 días
Parche placebo
Otros nombres:
  • Parche de placebo de Rejuvenations Lab
Comparador activo: Parche de nicotina
Parche de nicotina Habitrol de 7 mg, período para dejar de fumar de 15 días
Parche de nicotina 7mg
Otros nombres:
  • Habitrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de la Escala de Ánimo Afecto Negativo Total (Tensión + Depresión + Ira)
Periodo de tiempo: 16 días (línea de base previa al abandono y 15 días de abstinencia)
El afecto negativo total de POMS se evaluó durante la última sesión de referencia previa a dejar de fumar y las 8 sesiones posteriores a dejar de fumar (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días después de dejar de fumar). La puntuación de afecto negativo total tiene un valor potencial mínimo de "0" = el mejor nivel posible y un valor máximo de "154" = el peor nivel posible.
16 días (línea de base previa al abandono y 15 días de abstinencia)
Cuestionario de abstinencia de marihuana (MWC) Puntaje total
Periodo de tiempo: 16 días (previo al abandono y a los 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días de abstinencia)
La puntuación total del Cuestionario de abstinencia de marihuana incluye elementos que evalúan la ansiedad, la depresión, la irritabilidad, el apetito, la agresión/ira, los trastornos del sueño, los trastornos somáticos y el ansia de consumir marihuana. El rango potencial de esta puntuación total es de "0" = sin síntomas de abstinencia a "47" = niveles máximos de abstinencia.
16 días (previo al abandono y a los 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días de abstinencia)
POMS Vigor/Afecto Positivo (PA)
Periodo de tiempo: 16 días (desde el inicio hasta el día 15 de tratamiento)
Perfil del Cuestionario de Estado de Ánimo Escala de Vigor/Afecto Positivo. El rango potencial de la escala de Vigor/Afecto Positivo es de "0" (sin vigor) a "32" (puntuación de vigor máximamente alta).
16 días (desde el inicio hasta el día 15 de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de atribuciones y conjeturas de parches
Periodo de tiempo: Día 15 de abstinencia
El Cuestionario de Atribuciones y Suposición de Parches evalúa qué tipo de parche (activo versus placebo) el sujeto cree que se le administró durante el estudio. Esta evaluación se realizó al final del tratamiento (Día 15 de abstinencia), el último día con un parche. Los puntajes varían de 0 por ciento a 100 por ciento de probabilidad de estar en el parche de nicotina para aquellos que realmente usan el parche de placebo y de 0 por ciento a 100 por ciento de probabilidad de estar en el parche de nicotina para aquellos sujetos que realmente usan el parche de nicotina. Se pidió a cada sujeto que indicara el porcentaje de probabilidad de que él o ella estuviera usando el parche de nicotina (a diferencia del placebo). Los valores medios informados a continuación son los promedios porcentuales de la media del grupo.
Día 15 de abstinencia
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15 de abstinencia
La presión arterial sistólica se midió en mmHg durante cada sesión experimental antes y después de dejar la marihuana.
Desde el inicio hasta el día 15 de abstinencia
Ingesta de tabaco y nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base 30 días antes del estudio y durante los 30 días posteriores a la fase de abstinencia de 15 días.
La ingesta de nicotina se evaluó mediante los cigarrillos de tabaco autoinformados por mes (30 días) al inicio (antes del tratamiento) y también a lo largo de los 30 días que comenzaron inmediatamente después del final del tratamiento.
Línea de base 30 días antes del estudio y durante los 30 días posteriores a la fase de abstinencia de 15 días.
Concentración de tetrahidrocannabinol (THC) en orina en ng/ml.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días de abstinencia
Ingesta de tetrahidrocannabinol (THC) evaluada mediante la determinación de THC corregido con creatinina en una muestra de orina en ng/ml de orina.
al inicio y a los 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días de abstinencia
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 de abstinencia
Frecuencia cardíaca medida durante las sesiones de evaluación de laboratorio.
Línea de base hasta el día 15 de abstinencia
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15 de abstinencia
Presión arterial diastólica medida durante cada una de las sesiones experimentales: desde el inicio hasta 15 días después de dejar de fumar.
Desde el inicio hasta el día 15 de abstinencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche de placebo

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