- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01400243
Parche de nicotina para la abstinencia de marihuana (NMW)
Nicotina para la abstinencia de marihuana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es evaluar con precisión los efectos de TNP en los síntomas de abstinencia de MJ a lo largo de 15 días de abstinencia de MJ confirmada bioquímicamente mediante un diseño de tratamiento aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, mientras se monitorea de cerca cualquier efecto adverso potencial, incluidos los cambios. en el uso y la dependencia de la nicotina.
Para lograr estos objetivos, 116 individuos dependientes de cannabis cuidadosamente seleccionados (58 mujeres) serán asignados aleatoriamente a una de dos dosis (0 mg o 7 mg de nicotina) de TNP (parche transdérmico de nicotina) mientras se abstienen de MJ durante 15 días. A los sujetos se les administrará una entrevista telefónica de seguimiento 30 días después de la finalización del tratamiento para evaluar los efectos del tratamiento con parches de nicotina en: 1) la frecuencia de consumo de nicotina y tabaco, 2) la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) evaluada dependencia de la nicotina, 3) nuevo uso de nicotina durante el tiempo transcurrido desde la finalización del estudio, y 4) patrones de uso de marihuana y otras drogas. Grandes contingencias financieras se utilizarán para proporcionar un alto grado de abstinencia y finalización de estudios. Este será el primer estudio con la potencia adecuada para evaluar los efectos de la TNP en los síntomas de abstinencia relacionados con el afecto negativo de MJ y las ganas de usar MJ. Los patrones de abstinencia y la abstinencia se evaluarán en dos grupos de personas dependientes de MJ: 1) aquellos que rara vez o nunca fuman tabaco, y 2) aquellos que fuman cuatro o menos cigarrillos de tabaco por día (fumadores muy ligeros de tabaco). Se utilizará un método de aleatorización estratificado para controlar el género y el estado de fumador de tabaco. Se supone que los síntomas de abstinencia de MJ serán menos graves en el grupo asignado al parche de 7 mg que en el grupo asignado al placebo. También se plantea la hipótesis de que los individuos con un alto nivel de ansiedad/neuroticismo y aquellos con un alto nivel de agresión/hostilidad exhibirán mayores beneficios de la TNP que aquellos con un bajo nivel de estos rasgos. Dado que no se observaron diferencias de género en nuestro estudio preliminar, no se prevén diferencias de género. La disponibilidad de venta libre, los riesgos mínimos de abuso y los efectos secundarios adversos mínimos asociados con TNP lo convertirían en un tratamiento ideal y altamente implementable para la dependencia de MJ si se puede demostrar que es eficaz para reducir los síntomas de abstinencia de MJ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
- Southern Illinois University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se reclutarán mujeres y hombres fumadores MJ dependientes de cannabis de 18 años o más. Los criterios de inclusión incluyen la dependencia del cannabis evaluada mediante una entrevista estructurada basada en el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV) y el consumo de MJ entre 10 y 28 veces por semana y estar dispuesto a abstenerse durante 15 días. Solo participarán en este estudio las personas que gocen de buena salud mental y física, con un IMC de 17-30 kg/m2, según lo verifiquen los cuestionarios de salud y la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID). Se les pedirá a los sujetos potenciales que indiquen, en una escala del 1 al 10, qué tan fuerte quieren actualmente dejar de fumar MJ (de "1" = "nada" a "10" = "muy fuerte") y también serán evaluada con las etapas de cambio de MJ de cuatro ítems. Además, los sujetos cumplirán uno de dos criterios: 1) no fumar ni usar otros productos de tabaco o 2) fumar cigarrillos de tabaco o usar otros sistemas de suministro de nicotina (por ejemplo, narguile, cigarros, tabaco de mascar) menos de 5 veces al día (en promedio). ) durante el año pasado. El uso actual de MJ y tabaco se verificará mediante tetrahidrocannabinol (THC) en orina detectable y metabolitos de nicotina. Todos los sujetos deberán proporcionar cuatro muestras de orina de referencia antes de dejar de fumar. La concentración media de THC normalizada por creatinina en estas muestras debe ser de 175 ng/ml o superior. -
Criterio de exclusión:
Los criterios incluyen cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia actual de una sustancia que no sea MJ, nicotina o cafeína, usar sustancias psicoactivas (que no sean MJ, alcohol, nicotina y cafeína) más de 6 veces al mes, dar positivo por estimulantes, antidepresivos, ansiolíticos y/u opiáceos (prueba de detección de drogas en orina de 10 paneles), pruebas por encima de una concentración de cotinina salival de 150 ng/ml durante la selección inicial, uso de creatinina o suplementos que contienen creatinina, pruebas positivas de adulteración de muestras de orina, consumo de más de 6 bebidas alcohólicas por día de forma continua durante un mes, trastornos mentales que incluyen trastorno bipolar, esquizofrenia, síntomas psicóticos, actualmente, recientemente o alguna vez crónicamente en riesgo significativo de suicidio o experimentando pensamientos violentos o depresión mayor actual. Otros que serán excluidos incluyen mujeres embarazadas, lactantes, que no toman precauciones para evitar el embarazo, personas con trastornos físicos significativos o trastornos físicos inestables que pueden representar una condición grave no tratada, como hipertensión, así como aquellos con menos de un alto educación escolar o equivalente, idioma principal que no sea inglés, y aquellos con deterioro cognitivo significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Parche de placebo
Parche de placebo para el período de abandono de 15 días
|
Parche placebo
Otros nombres:
|
Comparador activo: Parche de nicotina
Parche de nicotina Habitrol de 7 mg, período para dejar de fumar de 15 días
|
Parche de nicotina 7mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de la Escala de Ánimo Afecto Negativo Total (Tensión + Depresión + Ira)
Periodo de tiempo: 16 días (línea de base previa al abandono y 15 días de abstinencia)
|
El afecto negativo total de POMS se evaluó durante la última sesión de referencia previa a dejar de fumar y las 8 sesiones posteriores a dejar de fumar (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días después de dejar de fumar).
La puntuación de afecto negativo total tiene un valor potencial mínimo de "0" = el mejor nivel posible y un valor máximo de "154" = el peor nivel posible.
|
16 días (línea de base previa al abandono y 15 días de abstinencia)
|
Cuestionario de abstinencia de marihuana (MWC) Puntaje total
Periodo de tiempo: 16 días (previo al abandono y a los 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días de abstinencia)
|
La puntuación total del Cuestionario de abstinencia de marihuana incluye elementos que evalúan la ansiedad, la depresión, la irritabilidad, el apetito, la agresión/ira, los trastornos del sueño, los trastornos somáticos y el ansia de consumir marihuana.
El rango potencial de esta puntuación total es de "0" = sin síntomas de abstinencia a "47" = niveles máximos de abstinencia.
|
16 días (previo al abandono y a los 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días de abstinencia)
|
POMS Vigor/Afecto Positivo (PA)
Periodo de tiempo: 16 días (desde el inicio hasta el día 15 de tratamiento)
|
Perfil del Cuestionario de Estado de Ánimo Escala de Vigor/Afecto Positivo.
El rango potencial de la escala de Vigor/Afecto Positivo es de "0" (sin vigor) a "32" (puntuación de vigor máximamente alta).
|
16 días (desde el inicio hasta el día 15 de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de atribuciones y conjeturas de parches
Periodo de tiempo: Día 15 de abstinencia
|
El Cuestionario de Atribuciones y Suposición de Parches evalúa qué tipo de parche (activo versus placebo) el sujeto cree que se le administró durante el estudio.
Esta evaluación se realizó al final del tratamiento (Día 15 de abstinencia), el último día con un parche.
Los puntajes varían de 0 por ciento a 100 por ciento de probabilidad de estar en el parche de nicotina para aquellos que realmente usan el parche de placebo y de 0 por ciento a 100 por ciento de probabilidad de estar en el parche de nicotina para aquellos sujetos que realmente usan el parche de nicotina.
Se pidió a cada sujeto que indicara el porcentaje de probabilidad de que él o ella estuviera usando el parche de nicotina (a diferencia del placebo).
Los valores medios informados a continuación son los promedios porcentuales de la media del grupo.
|
Día 15 de abstinencia
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15 de abstinencia
|
La presión arterial sistólica se midió en mmHg durante cada sesión experimental antes y después de dejar la marihuana.
|
Desde el inicio hasta el día 15 de abstinencia
|
Ingesta de tabaco y nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base 30 días antes del estudio y durante los 30 días posteriores a la fase de abstinencia de 15 días.
|
La ingesta de nicotina se evaluó mediante los cigarrillos de tabaco autoinformados por mes (30 días) al inicio (antes del tratamiento) y también a lo largo de los 30 días que comenzaron inmediatamente después del final del tratamiento.
|
Línea de base 30 días antes del estudio y durante los 30 días posteriores a la fase de abstinencia de 15 días.
|
Concentración de tetrahidrocannabinol (THC) en orina en ng/ml.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días de abstinencia
|
Ingesta de tetrahidrocannabinol (THC) evaluada mediante la determinación de THC corregido con creatinina en una muestra de orina en ng/ml de orina.
|
al inicio y a los 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 días de abstinencia
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 de abstinencia
|
Frecuencia cardíaca medida durante las sesiones de evaluación de laboratorio.
|
Línea de base hasta el día 15 de abstinencia
|
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15 de abstinencia
|
Presión arterial diastólica medida durante cada una de las sesiones experimentales: desde el inicio hasta 15 días después de dejar de fumar.
|
Desde el inicio hasta el día 15 de abstinencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
- R01DA031006 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parche de placebo
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoObesidad InfantilEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityDesconocidoAnálisis de sueño-vigilia
-
EvergreenHealthTerminadoFibrilación auricular | Síncope | Taquicardia supraventricular | PresíncopeEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesActivo, no reclutando
-
Element Science, Inc.Inscripción por invitación
-
St. Justine's HospitalAún no reclutando
-
Yonsei UniversityReclutamientoMonitoreo continuo de EKG usando S-Patch Ex: estudio observacional prospectivo (registro de S-patch)Paciente con Fibrilación Auricular o Alto Riesgo de IctusCorea, república de
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoFibrilación/aleteo auricular en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascularCorea, república de
-
Mughal Eye Trust HospitalDesconocidoEstrabismo | AmbliopíaPakistán