Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová náplast pro odvykání marihuany (NMW)

16. dubna 2015 aktualizováno: Southern Illinois University Carbondale

Nikotin pro odvykání marihuany

Účelem této 3leté studie je otestovat účinnost transdermální nikotinové náplasti oproti náplasti s placebem na abstinenční příznaky marihuany u jedinců závislých na konopí pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného a placebem kontrolovaného designu. Tento návrh je reakcí na RFA-DA-10-016(R01) Vývoj léků pro poruchy související s konopím. V souladu s cíli této RFA je celkovým cílem navrhovaného projektu zhodnotit dopad transdermální nikotinové náplasti (TNP) na abstinenční příznaky marihuany (MJ) (negativní vliv a bažení motivované negativním afektem) u jedinců závislých na MJ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je přesně vyhodnotit účinky TNP na abstinenční příznaky MJ po dobu 15 dnů biochemicky potvrzené abstinence MJ pomocí placebem kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​náhodně přiděleného léčebného plánu, při pečlivém sledování všech potenciálních nežádoucích účinků, včetně změn při užívání a závislosti na nikotinu.

K dosažení těchto cílů bude 116 pečlivě vyšetřeným jedincům závislým na konopí (58 žen) náhodně rozděleno do jedné ze dvou dávek (0 mg nebo 7 mg nikotinu) TNP (transdermální nikotinová náplast), přičemž se po dobu 15 dnů zdrží MJ. Subjektům bude poskytnut následný telefonický rozhovor 30 dní po ukončení léčby za účelem posouzení účinků léčby nikotinovými náplastmi na: 1) frekvenci příjmu nikotinu a kouření tabáku, 2) hodnocený Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND). závislost na nikotinu, 3) nové užívání nikotinu během doby od dokončení studie a 4) vzorce užívání marihuany a jiných drog. Velké finanční rezervy budou použity k zajištění vysokého stupně abstinence a ukončení studia. Toto bude první adekvátně podporovaná studie, která bude hodnotit účinky TNP na abstinenční příznaky související s negativním afektem MJ a naléhání na užívání MJ. Vzorce abstinence a abstinence budou hodnoceny u dvou skupin jedinců závislých na MJ: 1) těch, kteří tabák nekouří zřídka nebo vůbec, a 2) těch, kteří kouří čtyři nebo méně tabákových cigaret denně (velmi slabí kuřáci tabáku). Pro kontrolu pohlaví a statusu kuřáka tabáku bude použita metoda stratifikované randomizace. Předpokládá se, že abstinenční příznaky MJ budou méně závažné ve skupině, které byla podávána 7 mg náplast, než ve skupině s placebem. Předpokládá se také, že jedinci s vysokou úzkostí/neurotismem a jedinci s vysokou agresivitou/nepřátelstvím budou vykazovat větší přínosy z TNP než ti, kteří mají nízké tyto rysy. Vzhledem k tomu, že v naší předběžné studii nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi pohlavími, rozdíly mezi pohlavími se nepředpokládají. Volně prodejná dostupnost, minimální rizika zneužívání a minimální nežádoucí vedlejší účinky spojené s TNP by z něj učinily ideální a vysoce realizovatelnou léčbu závislosti na MJ, pokud lze prokázat, že je účinná při snižování abstinenčních příznaků MJ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62901
        • Southern Illinois University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Budou přijati ženy a muži kuřáci MJ závislí na konopí ve věku 18 let nebo starší. Kritéria pro zařazení zahrnují závislost na konopí hodnocenou strukturovaným rozhovorem založeným na diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV) a užívání MJ při 10–28 příležitostech týdně a ochotu abstinovat po dobu 15 dnů. Této studie se zúčastní pouze jedinci, kteří jsou v dobrém duševním a fyzickém zdraví, s BMI 17-30 kg/m2, jak bylo ověřeno zdravotními dotazníky a strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID). Potenciální subjekty budou požádány, aby na stupnici 1–10 uvedly, jak silně chtějí v současné době přestat kouřit MJ (od „1“ = „vůbec ne“ do „10“ = „velmi silné“) a budou také hodnoceno čtyřpoložkovým MJ Etapy změn. Kromě toho budou subjekty splňovat jedno ze dvou kritérií: 1) nekouřit nebo užívat jiné tabákové výrobky nebo 2) kouřit tabákové cigarety nebo používat jiné systémy dodávání nikotinu (např. vodní dýmku, doutníky, žvýkací tabák) méně než 5krát denně (v průměru ) za minulý rok. Současné užívání MJ a tabáku bude ověřeno detekovatelným močovým tetrahydrokanabinolem (THC) a metabolity nikotinu. Všichni jedinci budou muset poskytnout čtyři základní vzorky moči před ukončením léčby. Průměrná koncentrace THC normalizovaná na kreatinin v těchto vzorcích musí být 175 ng/ml nebo vyšší. -

Kritéria vyloučení:

Kritéria zahrnují splnění kritérií DSM-IV pro současné zneužívání nebo závislost na jiné látce než MJ, nikotin nebo kofein, užívání psychoaktivních látek (jiných než MJ, alkohol, nikotin a kofein) 6+krát za měsíc, pozitivní testování na stimulanty, antidepresiva, anxiolytika a/nebo opiáty (10panelový test na drogy v moči), testování nad koncentrací kotininu ve slinách 150 ng/ml během úvodního screeningu, používání kreatininu nebo doplňků obsahujících kreatinin, pozitivní testování na falšování vzorků moči, konzumace více než 6 alkoholických nápojů denně nepřetržitě po dobu jednoho měsíce, duševní poruchy včetně bipolární poruchy, schizofrenie, psychotické symptomy, v současné době, v nedávné době nebo někdy chronicky s významným rizikem sebevraždy nebo prožíváním násilných myšlenek nebo současnou velkou depresí. Mezi další, kteří budou vyloučeni, patří ženy, které jsou těhotné, kojící, nepřijímají opatření k zabránění otěhotnění, jedinci s významnými fyzickými poruchami nebo nestabilními fyzickými poruchami, které mohou představovat závažný neléčený stav, jako je hypertenze, a také osoby s méně než vysokým školní vzdělání nebo ekvivalent, primární jazyk jiný než angličtina, a osoby s významnými kognitivními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo náplast po dobu 15 dnů
Placebo náplast
Ostatní jména:
  • Placebo náplast od Rejuvenations Lab
Aktivní komparátor: Nikotinová náplast
7 mg Habitrol nikotinová náplast – 15denní období vysazení
Nikotinová náplast 7 mg
Ostatní jména:
  • Habitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil škály nálady Celkový negativní vliv (napětí + deprese + hněv)
Časové okno: 16 dní (předchozí výchozí stav a 15 dní abstinence)
POMS Celkový negativní vliv byl hodnocen během posledního základního sezení před ukončením léčby a 8 relací po ukončení léčby (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnů po ukončení léčby). Celkové skóre negativního vlivu má minimální potenciální hodnotu "0" = nejlepší možná úroveň a maximální hodnotu "154" = nejhorší možná úroveň.
16 dní (předchozí výchozí stav a 15 dní abstinence)
Celkové skóre dotazníku o odnětí marihuany (MWC).
Časové okno: 16 dní (před začátkem a po 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnech abstinence)
Celkové skóre dotazníku o odvykání marihuany zahrnuje položky hodnotící úzkost, depresi, podrážděnost, chuť k jídlu, agresivitu/hněv, poruchy spánku, somatické poruchy a touhu užívat marihuanu. Potenciální rozsah tohoto celkového skóre je od "0" = žádné abstinenční příznaky do "47" = maximálně vysoké úrovně abstinenčních příznaků.
16 dní (před začátkem a po 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnech abstinence)
POMS ráznost/pozitivní účinek (PA)
Časové okno: 16 dní (základní až 15. den léčby)
Profil dotazníku náladového stavu Škála vitality/pozitivního afektu. Potenciální rozsah škály Vigor/Positive Affect je od „0“ (žádná síla) do „32“ (maximálně vysoké skóre síly).
16 dní (základní až 15. den léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patch Guess and Attributions Questionnaire
Časové okno: 15. den abstinence
Dotazník náplastí a atributů hodnotí, o jakém typu náplasti (aktivní versus placebo) se subjekt domnívá, že mu byl během studie podán. Toto hodnocení bylo provedeno na konci léčby (15. den abstinence), poslední den na náplasti. Skóre se pohybuje od 0 procent do 100 procent šance, že budou na nikotinové náplasti pro ty, kteří skutečně používají náplast s placebem, a od 0 procent do 100 procent, že budou na nikotinové náplasti pro ty subjekty, které skutečně na nikotinové náplasti budou. Každý subjekt byl požádán, aby uvedl procentuální šanci, že byl na nikotinové (na rozdíl od placeba) náplasti. Průměrné hodnoty uvedené níže jsou skupinové průměrné procentuální průměry.
15. den abstinence
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Od základní linie do 15. dne abstinence
Systolický krevní tlak byl měřen v mmHg během každého experimentálního sezení před a po ukončení marihuany.
Od základní linie do 15. dne abstinence
Příjem tabáku a nikotinu
Časové okno: Základní linie 30 dnů před studií a během 30 dnů po 15denní abstinenční fázi.
Příjem nikotinu byl hodnocen na základě samostatně hlášených tabákových cigaret za měsíc (30 dní) na začátku (před léčbou) a také během 30 dnů počínaje bezprostředně po ukončení léčby.
Základní linie 30 dnů před studií a během 30 dnů po 15denní abstinenční fázi.
Koncentrace tetrahydrokanabinolu (THC) v moči v ng/ml.
Časové okno: přes výchozí hodnotu a po 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnech abstinence
Příjem tetrahydrokanabinolu (THC) hodnocený na základě stanovení THC korigovaného na kreatinin ve vzorku moči v ng/ml moči.
přes výchozí hodnotu a po 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnech abstinence
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne abstinence
Srdeční frekvence měřená během laboratorních hodnotících sezení.
Výchozí stav do 15. dne abstinence
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Od základní linie do 15. dne abstinence
Diastolický krevní tlak měřený během každého z experimentálních sezení - výchozí hodnota až do 15 dnů po ukončení.
Od základní linie do 15. dne abstinence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo náplast

Předplatit