- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01400243
Nikotinová náplast pro odvykání marihuany (NMW)
Nikotin pro odvykání marihuany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je přesně vyhodnotit účinky TNP na abstinenční příznaky MJ po dobu 15 dnů biochemicky potvrzené abstinence MJ pomocí placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného, náhodně přiděleného léčebného plánu, při pečlivém sledování všech potenciálních nežádoucích účinků, včetně změn při užívání a závislosti na nikotinu.
K dosažení těchto cílů bude 116 pečlivě vyšetřeným jedincům závislým na konopí (58 žen) náhodně rozděleno do jedné ze dvou dávek (0 mg nebo 7 mg nikotinu) TNP (transdermální nikotinová náplast), přičemž se po dobu 15 dnů zdrží MJ. Subjektům bude poskytnut následný telefonický rozhovor 30 dní po ukončení léčby za účelem posouzení účinků léčby nikotinovými náplastmi na: 1) frekvenci příjmu nikotinu a kouření tabáku, 2) hodnocený Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND). závislost na nikotinu, 3) nové užívání nikotinu během doby od dokončení studie a 4) vzorce užívání marihuany a jiných drog. Velké finanční rezervy budou použity k zajištění vysokého stupně abstinence a ukončení studia. Toto bude první adekvátně podporovaná studie, která bude hodnotit účinky TNP na abstinenční příznaky související s negativním afektem MJ a naléhání na užívání MJ. Vzorce abstinence a abstinence budou hodnoceny u dvou skupin jedinců závislých na MJ: 1) těch, kteří tabák nekouří zřídka nebo vůbec, a 2) těch, kteří kouří čtyři nebo méně tabákových cigaret denně (velmi slabí kuřáci tabáku). Pro kontrolu pohlaví a statusu kuřáka tabáku bude použita metoda stratifikované randomizace. Předpokládá se, že abstinenční příznaky MJ budou méně závažné ve skupině, které byla podávána 7 mg náplast, než ve skupině s placebem. Předpokládá se také, že jedinci s vysokou úzkostí/neurotismem a jedinci s vysokou agresivitou/nepřátelstvím budou vykazovat větší přínosy z TNP než ti, kteří mají nízké tyto rysy. Vzhledem k tomu, že v naší předběžné studii nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi pohlavími, rozdíly mezi pohlavími se nepředpokládají. Volně prodejná dostupnost, minimální rizika zneužívání a minimální nežádoucí vedlejší účinky spojené s TNP by z něj učinily ideální a vysoce realizovatelnou léčbu závislosti na MJ, pokud lze prokázat, že je účinná při snižování abstinenčních příznaků MJ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62901
- Southern Illinois University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Budou přijati ženy a muži kuřáci MJ závislí na konopí ve věku 18 let nebo starší. Kritéria pro zařazení zahrnují závislost na konopí hodnocenou strukturovaným rozhovorem založeným na diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV) a užívání MJ při 10–28 příležitostech týdně a ochotu abstinovat po dobu 15 dnů. Této studie se zúčastní pouze jedinci, kteří jsou v dobrém duševním a fyzickém zdraví, s BMI 17-30 kg/m2, jak bylo ověřeno zdravotními dotazníky a strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID). Potenciální subjekty budou požádány, aby na stupnici 1–10 uvedly, jak silně chtějí v současné době přestat kouřit MJ (od „1“ = „vůbec ne“ do „10“ = „velmi silné“) a budou také hodnoceno čtyřpoložkovým MJ Etapy změn. Kromě toho budou subjekty splňovat jedno ze dvou kritérií: 1) nekouřit nebo užívat jiné tabákové výrobky nebo 2) kouřit tabákové cigarety nebo používat jiné systémy dodávání nikotinu (např. vodní dýmku, doutníky, žvýkací tabák) méně než 5krát denně (v průměru ) za minulý rok. Současné užívání MJ a tabáku bude ověřeno detekovatelným močovým tetrahydrokanabinolem (THC) a metabolity nikotinu. Všichni jedinci budou muset poskytnout čtyři základní vzorky moči před ukončením léčby. Průměrná koncentrace THC normalizovaná na kreatinin v těchto vzorcích musí být 175 ng/ml nebo vyšší. -
Kritéria vyloučení:
Kritéria zahrnují splnění kritérií DSM-IV pro současné zneužívání nebo závislost na jiné látce než MJ, nikotin nebo kofein, užívání psychoaktivních látek (jiných než MJ, alkohol, nikotin a kofein) 6+krát za měsíc, pozitivní testování na stimulanty, antidepresiva, anxiolytika a/nebo opiáty (10panelový test na drogy v moči), testování nad koncentrací kotininu ve slinách 150 ng/ml během úvodního screeningu, používání kreatininu nebo doplňků obsahujících kreatinin, pozitivní testování na falšování vzorků moči, konzumace více než 6 alkoholických nápojů denně nepřetržitě po dobu jednoho měsíce, duševní poruchy včetně bipolární poruchy, schizofrenie, psychotické symptomy, v současné době, v nedávné době nebo někdy chronicky s významným rizikem sebevraždy nebo prožíváním násilných myšlenek nebo současnou velkou depresí. Mezi další, kteří budou vyloučeni, patří ženy, které jsou těhotné, kojící, nepřijímají opatření k zabránění otěhotnění, jedinci s významnými fyzickými poruchami nebo nestabilními fyzickými poruchami, které mohou představovat závažný neléčený stav, jako je hypertenze, a také osoby s méně než vysokým školní vzdělání nebo ekvivalent, primární jazyk jiný než angličtina, a osoby s významnými kognitivními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo náplast po dobu 15 dnů
|
Placebo náplast
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinová náplast
7 mg Habitrol nikotinová náplast – 15denní období vysazení
|
Nikotinová náplast 7 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil škály nálady Celkový negativní vliv (napětí + deprese + hněv)
Časové okno: 16 dní (předchozí výchozí stav a 15 dní abstinence)
|
POMS Celkový negativní vliv byl hodnocen během posledního základního sezení před ukončením léčby a 8 relací po ukončení léčby (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnů po ukončení léčby).
Celkové skóre negativního vlivu má minimální potenciální hodnotu "0" = nejlepší možná úroveň a maximální hodnotu "154" = nejhorší možná úroveň.
|
16 dní (předchozí výchozí stav a 15 dní abstinence)
|
|
Celkové skóre dotazníku o odnětí marihuany (MWC).
Časové okno: 16 dní (před začátkem a po 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnech abstinence)
|
Celkové skóre dotazníku o odvykání marihuany zahrnuje položky hodnotící úzkost, depresi, podrážděnost, chuť k jídlu, agresivitu/hněv, poruchy spánku, somatické poruchy a touhu užívat marihuanu.
Potenciální rozsah tohoto celkového skóre je od "0" = žádné abstinenční příznaky do "47" = maximálně vysoké úrovně abstinenčních příznaků.
|
16 dní (před začátkem a po 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnech abstinence)
|
|
POMS ráznost/pozitivní účinek (PA)
Časové okno: 16 dní (základní až 15. den léčby)
|
Profil dotazníku náladového stavu Škála vitality/pozitivního afektu.
Potenciální rozsah škály Vigor/Positive Affect je od „0“ (žádná síla) do „32“ (maximálně vysoké skóre síly).
|
16 dní (základní až 15. den léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patch Guess and Attributions Questionnaire
Časové okno: 15. den abstinence
|
Dotazník náplastí a atributů hodnotí, o jakém typu náplasti (aktivní versus placebo) se subjekt domnívá, že mu byl během studie podán.
Toto hodnocení bylo provedeno na konci léčby (15. den abstinence), poslední den na náplasti.
Skóre se pohybuje od 0 procent do 100 procent šance, že budou na nikotinové náplasti pro ty, kteří skutečně používají náplast s placebem, a od 0 procent do 100 procent, že budou na nikotinové náplasti pro ty subjekty, které skutečně na nikotinové náplasti budou.
Každý subjekt byl požádán, aby uvedl procentuální šanci, že byl na nikotinové (na rozdíl od placeba) náplasti.
Průměrné hodnoty uvedené níže jsou skupinové průměrné procentuální průměry.
|
15. den abstinence
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Od základní linie do 15. dne abstinence
|
Systolický krevní tlak byl měřen v mmHg během každého experimentálního sezení před a po ukončení marihuany.
|
Od základní linie do 15. dne abstinence
|
|
Příjem tabáku a nikotinu
Časové okno: Základní linie 30 dnů před studií a během 30 dnů po 15denní abstinenční fázi.
|
Příjem nikotinu byl hodnocen na základě samostatně hlášených tabákových cigaret za měsíc (30 dní) na začátku (před léčbou) a také během 30 dnů počínaje bezprostředně po ukončení léčby.
|
Základní linie 30 dnů před studií a během 30 dnů po 15denní abstinenční fázi.
|
|
Koncentrace tetrahydrokanabinolu (THC) v moči v ng/ml.
Časové okno: přes výchozí hodnotu a po 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnech abstinence
|
Příjem tetrahydrokanabinolu (THC) hodnocený na základě stanovení THC korigovaného na kreatinin ve vzorku moči v ng/ml moči.
|
přes výchozí hodnotu a po 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 dnech abstinence
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne abstinence
|
Srdeční frekvence měřená během laboratorních hodnotících sezení.
|
Výchozí stav do 15. dne abstinence
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Od základní linie do 15. dne abstinence
|
Diastolický krevní tlak měřený během každého z experimentálních sezení - výchozí hodnota až do 15 dnů po ukončení.
|
Od základní linie do 15. dne abstinence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
- R01DA031006 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno