- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01400243
Nikotinplåster för uttag av marijuana (NMW)
Nikotin för marijuanauttag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att noggrant bedöma effekterna av TNP på MJ-abstinenssymptom under 15 dagar av biokemiskt bekräftad MJ-abstinens med hjälp av en placebokontrollerad, dubbelblind, slumpmässigt tilldelad behandlingsdesign, samtidigt som man noggrant övervakar eventuella negativa effekter, inklusive förändringar vid nikotinanvändning och -beroende.
För att uppnå dessa mål kommer 116 noggrant screenade cannabisberoende individer (58 kvinnor) att slumpmässigt tilldelas en av två doser (0 mg eller 7 mg nikotin) av TNP (transdermalt nikotinplåster) medan de avstår från MJ i 15 dagar. Försökspersonerna kommer att ges en uppföljande telefonintervju 30 dagar efter avslutad behandling för att bedöma effekterna av nikotinplåsterbehandling på: 1) frekvensen av nikotin- och tobaksrökning, 2) Fagerströms test av nikotinberoende (FTND) - bedömd nikotinberoende, 3) ny användning av nikotin under tiden sedan studien avslutades, och 4) marijuana och andra droganvändningsmönster. Stora ekonomiska oförutsättningar kommer att användas för att ge en hög grad av abstinens och studieavslut. Detta kommer att vara den första studien med tillräcklig kraft för att bedöma effekterna av TNP på MJ negativa affektrelaterade abstinenssymptom och uppmanar till att använda MJ. Abstinensmönster och abstinens kommer att bedömas i två grupper av MJ-beroende individer: 1) de som sällan eller aldrig röker tobak, och 2) de som röker fyra eller färre tobakscigaretter per dag (mycket lätta tobaksrökare). En stratifierad randomiseringsmetod kommer att användas för att kontrollera kön och tobaksrökare. Det antas att MJ-abstinenssymtom kommer att vara mindre allvarliga i gruppen som tilldelats 7 mg-plåstret än i gruppen som tilldelas placebo. Det antas också att individer med hög ångest/neuroticism och de med hög aggression/fientlighet kommer att uppvisa större fördelar av TNP än de som har låga dessa egenskaper. Med tanke på att inga könsskillnader observerades i vår preliminära studie, förutsägs inte könsskillnader. Tillgängligheten över disk, minimala missbruksrisker och minimala biverkningar förknippade med TNP skulle göra det till en idealisk och mycket implementerbar behandling för MJ-beroende om den kan påvisas vara effektiv för att minska MJ-abstinenssymtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62901
- Southern Illinois University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnliga och manliga cannabisberoende MJ-rökare i åldern 18 år eller äldre kommer att rekryteras. Inklusionskriterier inkluderar cannabisberoende som bedömts av en diagnostisk och statistisk manual (DSM-IV)-baserad strukturerad intervju och MJ-användning vid 10-28 tillfällen per vecka och vara villig att avstå i 15 dagar. Endast individer som är vid god mental och fysisk hälsa, med ett BMI på 17-30 kg/m2, som verifierats av hälsoenkäter och Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), kommer att delta i denna studie. Potentiella försökspersoner kommer att uppmanas att ange, på en skala från 1-10, hur stark de för närvarande vill sluta röka MJ (från "1" = "inte alls" till "10" = "mycket stark") och kommer också att vara bedöms med MJ Stages of Change i fyra artiklar. Dessutom kommer försökspersonerna att uppfylla ett av två kriterier: 1) inte röka eller använda andra tobaksprodukter eller 2) röka tobakscigaretter eller använda andra nikotintillförselsystem (t.ex. vattenpipa, cigarrer, tuggtobak) färre än 5 gånger per dag (i genomsnitt) ) för det senaste året. Nuvarande användning av MJ och tobak kommer att verifieras av detekterbara urintetrahydrocannabinol (THC) och nikotinmetaboliter. Alla försökspersoner kommer att behöva tillhandahålla fyra urinprover vid utgångsläget. Den genomsnittliga kreatinin-normaliserade THC-koncentrationen över dessa prover måste vara 175 ng/ml eller mer baserat. -
Exklusions kriterier:
Kriterier inkluderar att uppfylla DSM-IV-kriterier för aktuellt missbruk eller beroende av ett annat ämne än MJ, nikotin eller koffein, använda psykoaktiva substanser (andra än MJ, alkohol, nikotin och koffein) 6+ gånger/månad, testa positivt för stimulantia, antidepressiva, ångestdämpande och/eller opiater (10-panels urinläkemedelstest), testning över en salivkotininkoncentration på 150 ng/ml under den första screeningen, med kreatinin eller kreatininhaltiga kosttillskott, testa positivt för förfalskning av urinprover, konsumera mer än 6 alkoholhaltiga drycker per dag kontinuerligt under en månad, psykiska störningar inklusive bipolär sjukdom, schizofreni, psykotiska symtom, för närvarande, nyligen eller någonsin kroniskt med betydande självmordsrisk eller upplever våldsamma tankar eller aktuell depression. Andra som kommer att uteslutas inkluderar kvinnor som är gravida, ammar, som inte vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet, individer med betydande fysiska störningar eller instabila fysiska störningar som kan representera ett allvarligt obehandlat tillstånd, såsom högt blodtryck, såväl som de med mindre än högt blodtryck. skolutbildning eller motsvarande, annat primärspråk än engelska och de med betydande kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Placeboplåster för 15-dagars slutperiod
|
Placebo-plåster
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplåster
7 mg Habitrol nikotinplåster - 15 dagars slutperiod
|
Nikotinplåster 7mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil för humörskala total negativ påverkan (spänning + depression + ilska)
Tidsram: 16 dagar (förutgående baslinje och 15 dagars abstinens)
|
POMS Total negativ påverkan bedömdes under den sista baslinjesessionen före avslutad behandling och de 8 sessionerna efter avslutad (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagar efter avslutad).
Poängen för total negativ påverkan har ett lägsta potentiellt värde på "0" = bästa möjliga nivå och ett maximalt värde på "154" = sämsta möjliga nivå.
|
16 dagar (förutgående baslinje och 15 dagars abstinens)
|
|
Frågeformulär för uttag av marijuana (MWC) Totalt resultat
Tidsram: 16 dagar (förutgående baslinje och vid 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagars abstinens)
|
Det totala resultatet för marijuanauttagsfrågeformuläret inkluderar artiklar som bedömer ångest, depression, irritabilitet, aptit, aggression/ilska, sömnstörningar, somatiska störningar och sug efter att använda marijuana.
Det potentiella intervallet för denna totala poäng är från "0" = inga abstinensbesvär till "47" = maximalt höga nivåer av abstinens.
|
16 dagar (förutgående baslinje och vid 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagars abstinens)
|
|
POMS Vigor/Positive Affect (PA)
Tidsram: 16 dagar (baslinje till och med dag 15 av behandlingen)
|
Profil av frågeformuläret Mood State Vigor/Positive Affect-skala.
Potentialområdet för Vigor/Positive Affect-skalan är från "0" (ingen kraft) till "32" (maximalt hög kraftpoäng).
|
16 dagar (baslinje till och med dag 15 av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patch Guess and Attributions Questionnaire
Tidsram: Dag 15 av avhållsamhet
|
Patch Guess and Attributions Questionnaire bedömer vilken typ av plåster (aktiv kontra placebo) försökspersonen tror att han eller hon fick under studien.
Denna bedömning gjordes i slutet av behandlingen (dag 15 av avhållsamhet), den sista dagen på ett plåster.
Poängen varierar från 0 procent till 100 procents chans att vara på nikotinplåstret för de som faktiskt är på placeboplåstret och från 0 procent till 100 procents chans att vara på nikotinplåstret för de personer som faktiskt har nikotinplåstret.
Varje försöksperson ombads att ange den procentuella chansen att han eller hon var på nikotinplåstret (i motsats till placebo).
De medelvärden som redovisas nedan är gruppmedelvärdena i procent.
|
Dag 15 av avhållsamhet
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen till dag 15 av abstinens
|
Systoliskt blodtryck mättes i mmHg under varje experimentsession före och efter att man slutade med marijuana.
|
Från baslinjen till dag 15 av abstinens
|
|
Intag av tobak och nikotin
Tidsram: Baslinje 30 dagar före studien och under de 30 dagarna efter 15-dagars abstinensfasen.
|
Nikotinintaget utvärderades genom självrapporterade tobakscigaretter per månad (30 dagar) vid baslinjen (före behandling) och även under de 30 dagarna med start omedelbart efter avslutad behandling.
|
Baslinje 30 dagar före studien och under de 30 dagarna efter 15-dagars abstinensfasen.
|
|
Urinary Tetrahydrocannabinol (THC) Koncentration i ng/ml.
Tidsram: över baslinjen och vid 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagars abstinens
|
Tetrahydrocannabinol (THC) Intag bedöms genom bedömning av urinprovskreatininkorrigerad THC i ng/ml urin.
|
över baslinjen och vid 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagars abstinens
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till och med dag 15 av abstinens
|
Hjärtfrekvens mätt under laboratorieutvärderingssessioner.
|
Baslinje till och med dag 15 av abstinens
|
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinjen till dag 15 av abstinens
|
Diastoliskt blodtryck mätt under var och en av experimentsessionerna - baslinje till 15 dagar efter avslutad.
|
Från baslinjen till dag 15 av abstinens
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
- R01DA031006 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .