Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinplåster för uttag av marijuana (NMW)

16 april 2015 uppdaterad av: Southern Illinois University Carbondale

Nikotin för marijuanauttag

Syftet med denna 3-åriga studie är att testa effekten av transdermalt nikotinplåster kontra placeboplåster på marijuanaabstinenssymptom hos cannabisberoende individer, med hjälp av en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad design. Detta förslag är ett svar på RFA-DA-10-016(R01) Läkemedelsutveckling för cannabisrelaterade sjukdomar. I överensstämmelse med målen för denna RFA är det övergripande målet för det föreslagna projektet att bedöma effekten av transdermal nikotinplåster (TNP) på marijuana (MJ) abstinens (negativ påverkan och begär motiverade av negativ påverkan) symptom hos MJ-beroende individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att noggrant bedöma effekterna av TNP på MJ-abstinenssymptom under 15 dagar av biokemiskt bekräftad MJ-abstinens med hjälp av en placebokontrollerad, dubbelblind, slumpmässigt tilldelad behandlingsdesign, samtidigt som man noggrant övervakar eventuella negativa effekter, inklusive förändringar vid nikotinanvändning och -beroende.

För att uppnå dessa mål kommer 116 noggrant screenade cannabisberoende individer (58 kvinnor) att slumpmässigt tilldelas en av två doser (0 mg eller 7 mg nikotin) av TNP (transdermalt nikotinplåster) medan de avstår från MJ i 15 dagar. Försökspersonerna kommer att ges en uppföljande telefonintervju 30 dagar efter avslutad behandling för att bedöma effekterna av nikotinplåsterbehandling på: 1) frekvensen av nikotin- och tobaksrökning, 2) Fagerströms test av nikotinberoende (FTND) - bedömd nikotinberoende, 3) ny användning av nikotin under tiden sedan studien avslutades, och 4) marijuana och andra droganvändningsmönster. Stora ekonomiska oförutsättningar kommer att användas för att ge en hög grad av abstinens och studieavslut. Detta kommer att vara den första studien med tillräcklig kraft för att bedöma effekterna av TNP på MJ negativa affektrelaterade abstinenssymptom och uppmanar till att använda MJ. Abstinensmönster och abstinens kommer att bedömas i två grupper av MJ-beroende individer: 1) de som sällan eller aldrig röker tobak, och 2) de som röker fyra eller färre tobakscigaretter per dag (mycket lätta tobaksrökare). En stratifierad randomiseringsmetod kommer att användas för att kontrollera kön och tobaksrökare. Det antas att MJ-abstinenssymtom kommer att vara mindre allvarliga i gruppen som tilldelats 7 mg-plåstret än i gruppen som tilldelas placebo. Det antas också att individer med hög ångest/neuroticism och de med hög aggression/fientlighet kommer att uppvisa större fördelar av TNP än de som har låga dessa egenskaper. Med tanke på att inga könsskillnader observerades i vår preliminära studie, förutsägs inte könsskillnader. Tillgängligheten över disk, minimala missbruksrisker och minimala biverkningar förknippade med TNP skulle göra det till en idealisk och mycket implementerbar behandling för MJ-beroende om den kan påvisas vara effektiv för att minska MJ-abstinenssymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62901
        • Southern Illinois University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnliga och manliga cannabisberoende MJ-rökare i åldern 18 år eller äldre kommer att rekryteras. Inklusionskriterier inkluderar cannabisberoende som bedömts av en diagnostisk och statistisk manual (DSM-IV)-baserad strukturerad intervju och MJ-användning vid 10-28 tillfällen per vecka och vara villig att avstå i 15 dagar. Endast individer som är vid god mental och fysisk hälsa, med ett BMI på 17-30 kg/m2, som verifierats av hälsoenkäter och Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), kommer att delta i denna studie. Potentiella försökspersoner kommer att uppmanas att ange, på en skala från 1-10, hur stark de för närvarande vill sluta röka MJ (från "1" = "inte alls" till "10" = "mycket stark") och kommer också att vara bedöms med MJ Stages of Change i fyra artiklar. Dessutom kommer försökspersonerna att uppfylla ett av två kriterier: 1) inte röka eller använda andra tobaksprodukter eller 2) röka tobakscigaretter eller använda andra nikotintillförselsystem (t.ex. vattenpipa, cigarrer, tuggtobak) färre än 5 gånger per dag (i genomsnitt) ) för det senaste året. Nuvarande användning av MJ och tobak kommer att verifieras av detekterbara urintetrahydrocannabinol (THC) och nikotinmetaboliter. Alla försökspersoner kommer att behöva tillhandahålla fyra urinprover vid utgångsläget. Den genomsnittliga kreatinin-normaliserade THC-koncentrationen över dessa prover måste vara 175 ng/ml eller mer baserat. -

Exklusions kriterier:

Kriterier inkluderar att uppfylla DSM-IV-kriterier för aktuellt missbruk eller beroende av ett annat ämne än MJ, nikotin eller koffein, använda psykoaktiva substanser (andra än MJ, alkohol, nikotin och koffein) 6+ gånger/månad, testa positivt för stimulantia, antidepressiva, ångestdämpande och/eller opiater (10-panels urinläkemedelstest), testning över en salivkotininkoncentration på 150 ng/ml under den första screeningen, med kreatinin eller kreatininhaltiga kosttillskott, testa positivt för förfalskning av urinprover, konsumera mer än 6 alkoholhaltiga drycker per dag kontinuerligt under en månad, psykiska störningar inklusive bipolär sjukdom, schizofreni, psykotiska symtom, för närvarande, nyligen eller någonsin kroniskt med betydande självmordsrisk eller upplever våldsamma tankar eller aktuell depression. Andra som kommer att uteslutas inkluderar kvinnor som är gravida, ammar, som inte vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet, individer med betydande fysiska störningar eller instabila fysiska störningar som kan representera ett allvarligt obehandlat tillstånd, såsom högt blodtryck, såväl som de med mindre än högt blodtryck. skolutbildning eller motsvarande, annat primärspråk än engelska och de med betydande kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Placeboplåster för 15-dagars slutperiod
Placebo-plåster
Andra namn:
  • Placebo-plåster från Rejuvenations Lab
Aktiv komparator: Nikotinplåster
7 mg Habitrol nikotinplåster - 15 dagars slutperiod
Nikotinplåster 7mg
Andra namn:
  • Habitrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för humörskala total negativ påverkan (spänning + depression + ilska)
Tidsram: 16 dagar (förutgående baslinje och 15 dagars abstinens)
POMS Total negativ påverkan bedömdes under den sista baslinjesessionen före avslutad behandling och de 8 sessionerna efter avslutad (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagar efter avslutad). Poängen för total negativ påverkan har ett lägsta potentiellt värde på "0" = bästa möjliga nivå och ett maximalt värde på "154" = sämsta möjliga nivå.
16 dagar (förutgående baslinje och 15 dagars abstinens)
Frågeformulär för uttag av marijuana (MWC) Totalt resultat
Tidsram: 16 dagar (förutgående baslinje och vid 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagars abstinens)
Det totala resultatet för marijuanauttagsfrågeformuläret inkluderar artiklar som bedömer ångest, depression, irritabilitet, aptit, aggression/ilska, sömnstörningar, somatiska störningar och sug efter att använda marijuana. Det potentiella intervallet för denna totala poäng är från "0" = inga abstinensbesvär till "47" = maximalt höga nivåer av abstinens.
16 dagar (förutgående baslinje och vid 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagars abstinens)
POMS Vigor/Positive Affect (PA)
Tidsram: 16 dagar (baslinje till och med dag 15 av behandlingen)
Profil av frågeformuläret Mood State Vigor/Positive Affect-skala. Potentialområdet för Vigor/Positive Affect-skalan är från "0" (ingen kraft) till "32" (maximalt hög kraftpoäng).
16 dagar (baslinje till och med dag 15 av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patch Guess and Attributions Questionnaire
Tidsram: Dag 15 av avhållsamhet
Patch Guess and Attributions Questionnaire bedömer vilken typ av plåster (aktiv kontra placebo) försökspersonen tror att han eller hon fick under studien. Denna bedömning gjordes i slutet av behandlingen (dag 15 av avhållsamhet), den sista dagen på ett plåster. Poängen varierar från 0 procent till 100 procents chans att vara på nikotinplåstret för de som faktiskt är på placeboplåstret och från 0 procent till 100 procents chans att vara på nikotinplåstret för de personer som faktiskt har nikotinplåstret. Varje försöksperson ombads att ange den procentuella chansen att han eller hon var på nikotinplåstret (i motsats till placebo). De medelvärden som redovisas nedan är gruppmedelvärdena i procent.
Dag 15 av avhållsamhet
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen till dag 15 av abstinens
Systoliskt blodtryck mättes i mmHg under varje experimentsession före och efter att man slutade med marijuana.
Från baslinjen till dag 15 av abstinens
Intag av tobak och nikotin
Tidsram: Baslinje 30 dagar före studien och under de 30 dagarna efter 15-dagars abstinensfasen.
Nikotinintaget utvärderades genom självrapporterade tobakscigaretter per månad (30 dagar) vid baslinjen (före behandling) och även under de 30 dagarna med start omedelbart efter avslutad behandling.
Baslinje 30 dagar före studien och under de 30 dagarna efter 15-dagars abstinensfasen.
Urinary Tetrahydrocannabinol (THC) Koncentration i ng/ml.
Tidsram: över baslinjen och vid 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagars abstinens
Tetrahydrocannabinol (THC) Intag bedöms genom bedömning av urinprovskreatininkorrigerad THC i ng/ml urin.
över baslinjen och vid 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15 dagars abstinens
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till och med dag 15 av abstinens
Hjärtfrekvens mätt under laboratorieutvärderingssessioner.
Baslinje till och med dag 15 av abstinens
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinjen till dag 15 av abstinens
Diastoliskt blodtryck mätt under var och en av experimentsessionerna - baslinje till 15 dagar efter avslutad.
Från baslinjen till dag 15 av abstinens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera