Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновый пластырь для отмены марихуаны (NMW)

16 апреля 2015 г. обновлено: Southern Illinois University Carbondale

Никотин для отмены марихуаны

Целью этого трехлетнего исследования является проверка эффективности трансдермального никотинового пластыря по сравнению с плацебо-пластырем при симптомах отмены марихуаны у лиц, зависимых от каннабиса, с использованием рандомизированного, двойного слепого и плацебо-контролируемого дизайна. Это предложение является ответом на RFA-DA-10-016(R01) «Разработка лекарственных средств для лечения заболеваний, связанных с каннабисом». В соответствии с целями этого RFA, общая цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы оценить влияние трансдермального никотинового пластыря (TNP) на симптомы отмены марихуаны (MJ) (негативный аффект и тяга, мотивированная негативным аффектом) у MJ-зависимых лиц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы точно оценить влияние TNP на симптомы отмены MJ в течение 15 дней биохимически подтвержденного воздержания от MJ с использованием плацебо-контролируемого, двойного слепого, случайно назначенного плана лечения, при этом тщательно отслеживая любые потенциальные побочные эффекты, включая изменения. в употреблении никотина и зависимости.

Для достижения этих целей 116 тщательно проверенных лиц, зависимых от каннабиса (58 женщин), будут случайным образом назначены одной из двух доз (0 мг или 7 мг никотина) TNP (трансдермальный никотиновый пластырь) при воздержании от MJ в течение 15 дней. Субъектам будет назначено последующее телефонное интервью через 30 дней после прекращения лечения, чтобы оценить влияние лечения никотиновым пластырем на: 1) частоту употребления никотина и курения табака, 2) тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND). никотиновая зависимость, 3) новое употребление никотина в течение времени, прошедшего с момента завершения исследования, и 4) модели употребления марихуаны и других наркотиков. Для обеспечения высокой степени воздержания от курения и завершения исследования будут использованы большие финансовые средства на случай непредвиденных обстоятельств. Это будет первое достаточно мощное исследование для оценки влияния TNP на симптомы отмены, связанные с отрицательным аффектом MJ, и побуждения к использованию MJ. Характер абстиненции и воздержание будут оцениваться в двух группах лиц с MJ-зависимостью: 1) те, кто редко или никогда не курит табак, и 2) те, кто выкуривает четыре или меньше табачных сигарет в день (очень легкие курильщики табака). Для контроля пола и статуса курильщика будет использоваться метод стратифицированной рандомизации. Предполагается, что симптомы отмены MJ будут менее выраженными в группе, получавшей пластырь 7 мг, чем в группе, получавшей плацебо. Также предполагается, что люди с высоким уровнем тревожности / невротизма и с высоким уровнем агрессии / враждебности будут демонстрировать большую пользу от TNP, чем люди с низким уровнем этих черт. Учитывая, что в нашем предварительном исследовании не наблюдалось гендерных различий, гендерные различия не прогнозируются. Безрецептурная доступность, минимальные риски злоупотребления и минимальные неблагоприятные побочные эффекты, связанные с TNP, сделают его идеальным и легко осуществимым лечением зависимости от MJ, если будет продемонстрирована его эффективность в уменьшении симптомов отмены MJ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Будут набраны курильщики MJ женского и мужского пола, зависимые от каннабиса, в возрасте 18 лет и старше. Критерии включения включают зависимость от каннабиса по оценке структурированного интервью на основе Диагностического и статистического руководства (DSM-IV) и употребление MJ 10-28 раз в неделю и готовность воздерживаться в течение 15 дней. В этом исследовании будут участвовать только люди с хорошим психическим и физическим здоровьем, с ИМТ 17-30 кг/м2, что подтверждается анкетами о состоянии здоровья и структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID). Потенциальных испытуемых попросят указать по шкале от 1 до 10, насколько сильно они в настоящее время хотят бросить курить MJ (от «1» = «совсем нет» до «10» = «очень сильно»), а также будут оценивается с помощью MJ Stages of Change из четырех пунктов. Кроме того, субъекты будут соответствовать одному из двух критериев: 1) не курить и не использовать другие табачные изделия или 2) курить табачные сигареты или использовать другие системы доставки никотина (например, кальян, сигары, жевательный табак) менее 5 раз в день (в среднем ) за последний год. Текущее употребление MJ и табака будет подтверждено обнаружением в моче тетрагидроканнабинола (THC) и метаболитов никотина. Все субъекты должны будут предоставить четыре исходных образца мочи перед прекращением курения. Средняя нормализованная по креатинину концентрация ТГК в этих образцах должна составлять 175 нг/мл или выше. -

Критерий исключения:

Критерии включают соответствие критериям DSM-IV в отношении текущего злоупотребления или зависимости от веществ, отличных от MJ, никотина или кофеина, употребление психоактивных веществ (кроме MJ, алкоголя, никотина и кофеина) 6+ раз в месяц, положительный результат теста на стимуляторы, антидепрессанты, анксиолитики и/или опиаты (10-панельный тест на наркотики в моче), анализ на концентрацию котинина в слюне выше 150 нг/мл во время первоначального скрининга, использование креатинина или добавок, содержащих креатинин, положительный результат теста на фальсификацию образцов мочи, употребление более 6 алкогольных напитков в день непрерывно в течение месяца, психические расстройства, включая биполярное расстройство, шизофрению, психотические симптомы, в настоящее время, недавно или когда-либо хронически подверженные значительному суицидальному риску или испытывающие мысли о насилии или текущую глубокую депрессию. Другие, которые будут исключены, включают женщин, которые беременны, кормят грудью, не принимают меры предосторожности, чтобы избежать беременности, лица со значительными физическими расстройствами или нестабильными физическими расстройствами, которые могут представлять собой тяжелое нелеченное состояние, такое как гипертония, а также лица с менее чем высоким школьное образование или его эквивалент, основной язык, отличный от английского, и лица со значительными когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Пластырь-плацебо на 15-дневный период прекращения курения
Лекарство: Плацебо Патч
Патч-плацебо
Другие имена:
  • Патч-плацебо от Rejuvenations Lab
Активный компаратор: Никотиновый пластырь
Никотиновый пластырь Habitrol 7 мг – 15-дневный период отказа от курения
Лекарство: Никотин
Никотиновый пластырь 7 мг.
Другие имена:
  • Хабитрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль общего негативного влияния по шкале настроения (напряжение + депрессия + гнев)
Временное ограничение: 16 дней (до исходного уровня и 15 дней воздержания)
POMS Общий негативный эффект оценивали во время последнего базового сеанса перед прекращением курения и 8 сеансов после прекращения курения (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 дней после прекращения курения). Суммарная оценка отрицательного воздействия имеет минимальное потенциальное значение «0» = наилучший возможный уровень и максимальное значение «154» = наихудший возможный уровень.
16 дней (до исходного уровня и 15 дней воздержания)
Общий балл по опроснику отмены марихуаны (MWC)
Временное ограничение: 16 дней (до исходного уровня и на 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 дни воздержания)
Общий балл анкеты отказа от марихуаны включает пункты, оценивающие тревогу, депрессию, раздражительность, аппетит, агрессию/гнев, нарушение сна, соматические расстройства и тягу к употреблению марихуаны. Потенциальный диапазон этой общей оценки составляет от «0» = отсутствие абстинентного синдрома до «47» = максимально высокий уровень абстинентного синдрома.
16 дней (до исходного уровня и на 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 дни воздержания)
POMS Энергия/Положительный эффект (PA)
Временное ограничение: 16 дней (от исходного уровня до 15-го дня лечения)
Профиль опросника состояния настроения Шкала бодрости/позитивного влияния. Потенциальный диапазон шкалы «Энергичность/Положительное влияние» составляет от «0» (отсутствие активности) до «32» (максимально высокая оценка активности).
16 дней (от исходного уровня до 15-го дня лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по угадыванию патча и атрибуции
Временное ограничение: 15 день воздержания
Опросник для определения пластыря и атрибутов оценивает, какой тип пластыря (активный или плацебо), по мнению субъекта, ему или ей давали во время исследования. Эту оценку проводили в конце лечения (15-й день воздержания), в последний день применения пластыря. Оценки варьируются от 0 до 100 процентов шансов на применение никотинового пластыря для тех, кто на самом деле принимает никотиновый пластырь, и от 0 до 100 процентов шансов оказаться на никотиновом пластыре для тех субъектов, которые действительно принимают никотиновый пластырь. Каждого испытуемого просили указать процентную вероятность того, что он или она принимали никотиновый (в отличие от плацебо) пластырь. Средние значения, приведенные ниже, представляют собой среднее процентное значение по группе.
15 день воздержания
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня воздержания
Систолическое артериальное давление измерялось в мм рт. ст. во время каждой экспериментальной сессии до и после отказа от марихуаны.
От исходного уровня до 15-го дня воздержания
Потребление табака и никотина
Временное ограничение: Исходный уровень за 30 дней до исследования и в течение 30 дней после 15-дневной фазы воздержания.
Потребление никотина оценивали по количеству выкуренных сигарет в месяц (30 дней) в начале исследования (до лечения), а также в течение 30 дней, начиная сразу после окончания лечения.
Исходный уровень за 30 дней до исследования и в течение 30 дней после 15-дневной фазы воздержания.
Концентрация тетрагидроканнабинола (ТГК) в моче в нг/мл.
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 дней воздержания
Потребление тетрагидроканнабинола (ТГК) оценивали путем оценки содержания креатинина в образце мочи с поправкой на ТГК в нг/мл мочи.
на исходном уровне и через 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 дней воздержания
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня воздержания
Частота сердечных сокращений измеряется во время сеансов лабораторной оценки.
Исходный уровень до 15-го дня воздержания
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня воздержания
Диастолическое артериальное давление измеряли во время каждой из экспериментальных сессий - от исходного уровня до 15 дней после отказа от курения.
От исходного уровня до 15-го дня воздержания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Illinois University Carbondale

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
  • R01DA031006 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться