Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastari marihuanan poistamiseen (NMW)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Southern Illinois University Carbondale

Nikotiini marihuanan poistamiseen

Tämän 3-vuotisen tutkimuksen tarkoituksena on testata transdermaalisen nikotiinilaastarin tehoa lumelaastarin tehoa marihuanan vieroitusoireisiin kannabiksesta riippuvaisilla yksilöillä käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua mallia. Tämä ehdotus on vastaus RFA-DA-10-016(R01) -lääkkeiden kehittämiseen kannabikseen liittyviin sairauksiin. Tämän RFA:n tavoitteiden mukaisesti ehdotetun projektin yleistavoite on arvioida transdermaalisen nikotiinilaastarin (TNP) vaikutusta marihuanan (MJ) vieroitusoireisiin (negatiivinen vaikutus ja negatiivisen vaikutuksen motivoima himo) MJ-riippuvaisilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida tarkasti TNP:n vaikutukset MJ:n vieroitusoireisiin 15 päivän biokemiallisesti vahvistetun MJ:n pidättymisen aikana käyttämällä lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaisesti määrättyä hoitosuunnitelmaa, samalla kun tarkkaillaan tarkasti mahdollisia haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset. nikotiinin käytössä ja riippuvuudessa.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi 116 huolellisesti seulottua kannabiksesta riippuvaista henkilöä (58 naista) määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta annoksesta (0 mg tai 7 mg nikotiinia) TNP:tä (transdermaalinen nikotiinilaastari), kun he pidättäytyvät MJ:stä 15 päivän ajan. Koehenkilöille järjestetään jatkopuhelinhaastattelu 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jotta voidaan arvioida nikotiinilaastarihoidon vaikutuksia: 1) nikotiinin ja tupakanpolton käyttötiheyteen, 2) Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestiin (FTND) arvioitu. nikotiiniriippuvuus, 3) uusi nikotiinin käyttö tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja 4) marihuana ja muut huumeiden käyttötavat. Suuria taloudellisia varoja käytetään korkean pidättymisasteen ja opintojen suorittamisen varmistamiseksi. Tämä on ensimmäinen riittävän tehokas tutkimus, jossa arvioidaan TNP:n vaikutuksia MJ:n negatiivisiin vaikutuksiin liittyviin vieroitusoireisiin ja kehotuksiin käyttää MJ:tä. Vieroitustapoja ja raittiutta arvioidaan kahdessa MJ-riippuvaisten henkilöiden ryhmässä: 1) harvoin tai ei koskaan tupakoivat ja 2) ne, jotka polttavat neljä tai vähemmän tupakkaa päivässä (erittäin kevyet tupakoitsijat). Sukupuolen ja tupakanpolttajan aseman valvontaan käytetään ositettua satunnaistusmenetelmää. Oletuksena on, että MJ-vieroitusoireet ovat vähemmän vakavia 7 mg:n laastariryhmässä kuin lumelaastarin ryhmässä. On myös oletettu, että henkilöillä, joilla on korkea ahdistuneisuus/neuroottisuus ja korkea aggressiivisuus/vihamielisyys, on suurempi hyöty TNP:stä kuin niillä, joilla on vähän näitä piirteitä. Koska esitutkimuksessamme ei havaittu sukupuolten välisiä eroja, sukupuolten välisiä eroja ei ennusteta. TNP:hen liittyvä reseptivapaa saatavuus, minimaaliset väärinkäytön riskit ja minimaaliset haitalliset sivuvaikutukset tekisivät siitä ihanteellisen ja erittäin käyttökelpoisen hoidon MJ-riippuvuudelle, jos sen voidaan osoittaa olevan tehokas MJ-vieroitusoireiden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62901
        • Southern Illinois University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Rekrytoidaan 18-vuotiaita tai vanhempia kannabiksista riippuvaisia ​​nais- ja miespuolisia MJ-tupakoijia. Osallistumiskriteereitä ovat kannabisriippuvuus, joka on arvioitu diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-IV) perustuvalla strukturoidulla haastattelulla, ja MJ:n käyttö 10–28 kertaa viikossa ja valmis pidättymään 15 päivän ajan. Tähän tutkimukseen osallistuvat vain henkilöt, joiden henkinen ja fyysinen terveys on hyvä ja joiden BMI on 17-30 kg/m2, kuten terveyskyselylomakkeet ja SCID-tutkimuksen avulla varmistetaan. Potentiaalisia koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan asteikolla 1-10, kuinka vahvasti he haluavat tällä hetkellä lopettaa tupakoinnin MJ ("1" = "ei ollenkaan" - "10" = "erittäin vahva") ja myös arvioitiin neljän kohdan MJ Stages of Change. Lisäksi koehenkilö täyttää yhden kahdesta kriteeristä: 1) ei tupakoi tai käytä muita tupakkatuotteita tai 2) polta tupakkaa tai käytä muita nikotiinin annostelujärjestelmiä (esim. vesipiippua, sikareita, purutupakka) harvemmin kuin 5 kertaa päivässä (keskimäärin). ) kuluneelta vuodelta. MJ:n ja tupakan nykyinen käyttö varmistetaan havaittavissa olevan virtsan tetrahydrokannabinolin (THC) ja nikotiinimetaboliittien avulla. Kaikkien koehenkilöiden on toimitettava neljä ennen lopettamista lähtötilanteen virtsanäytettä. Näiden näytteiden keskimääräisen kreatiniininormalisoidun THC-pitoisuuden on oltava 175 ng/ml tai suurempi. -

Poissulkemiskriteerit:

Kriteerit sisältävät DSM-IV:n kriteerien täyttämisen nykyiselle väärinkäytölle tai riippuvuudelle jostakin muusta aineesta kuin MJ:stä, nikotiinista tai kofeiinista, käyttämällä psykoaktiivisia aineita (muita kuin MJ, alkoholia, nikotiinia ja kofeiinia) yli 6 kertaa kuukaudessa, piristeiden testitulos positiivinen, masennuslääkkeet, anksiolyytit ja/tai opiaatit (10-paneelin virtsan lääketesti), syljen kotiniinipitoisuuden 150 ng/ml testaus alkuseulonnan aikana, kreatiniinia tai kreatiniinia sisältäviä lisäravinteita, positiivinen testi virtsanäytteiden väärentämisen suhteen, kuluttaminen yli 6 alkoholijuomaa päivässä yhtäjaksoisesti kuukauden ajan, mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottiset oireet, joilla on tällä hetkellä, äskettäin tai koskaan kroonisesti merkittävä itsemurhariski tai väkivaltaisia ​​ajatuksia tai nykyinen vakava masennus. Muita poissuljettuja ovat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, jotka eivät ryhdy varotoimiin raskauden välttämiseksi, henkilöt, joilla on merkittäviä fyysisiä häiriöitä tai epävakaita fyysisiä häiriöitä, jotka voivat olla vakava hoitamaton sairaus, kuten verenpainetauti, sekä henkilöt, joilla on alle korkea koulun koulutus tai vastaava, peruskieli muu kuin englanti ja henkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Patch
Placebo-laastari 15 päivän lopetusjaksolle
Lääke: Placebo Patch
Placebo laastari
Muut nimet:
  • Placebo-laastari Rejuvenations Labilta
Active Comparator: Nikotiinilaastari
7 mg Habitrol nikotiinilaastari - 15 päivän lopetusaika
Lääke: Nikotiini
Nikotiinilaastari 7mg
Muut nimet:
  • Habitrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala-asteikon profiili negatiivinen kokonaisvaikutelma (jännite + masennus + viha)
Aikaikkuna: 16 päivää (ennen lähtötasoa ja 15 päivää raittiutta)
POMS Negatiivinen kokonaisvaikutus arvioitiin viimeisen lopettamista edeltävän perustilan istunnon ja 8 lopettamisen jälkeisen istunnon aikana (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 päivää lopettamisen jälkeen). Negatiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärän potentiaalinen minimiarvo on "0" = paras mahdollinen taso ja maksimiarvo "154" = huonoin mahdollinen taso.
16 päivää (ennen lähtötasoa ja 15 päivää raittiutta)
Marihuanan poistokyselyn (MWC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 päivää (ennen lähtötasoa ja 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 päivän raittiutta)
Marihuanan vieroituskyselyn kokonaispistemäärä sisältää asioita, jotka arvioivat ahdistusta, masennusta, ärtyneisyyttä, ruokahalua, aggressiota/vihaa, unihäiriöitä, somaattisia häiriöitä ja marihuanan käyttöhimoa. Tämän kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on "0" = ei vieroitusoireita arvoon "47" = maksimaalisesti korkea vieroitusaste.
16 päivää (ennen lähtötasoa ja 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 päivän raittiutta)
POMS Vigor/Positive Affect (PA)
Aikaikkuna: 16 päivää (perustasta hoitopäivään 15)
Mood State -kyselylomakkeen profiili Vigor/Positive Affect -asteikko. Vigor/Positive Affect -asteikon mahdollinen alue on "0" (ei voimaa) - "32" (maksimaalinen voimakkuuspisteet).
16 päivää (perustasta hoitopäivään 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patch Guess and Attributions Questionnaire
Aikaikkuna: Raittiuspäivä 15
Patch Guess and Attributions Questionnaire arvioi, minkä tyyppistä laastaria (aktiivinen vs. lumelaastari) tutkittava uskoo saaneensa tutkimuksen aikana. Tämä arviointi tehtiin hoidon lopussa (15. raittiuspäivä), viimeisenä laastaripäivänä. Pisteet vaihtelevat 0 prosentista 100 prosenttiin todennäköisyydellä olla nikotiinilaastarin päällä niille, jotka todella käyttävät lumelaastareita, ja 0 prosentista 100 prosenttiin todennäköisyys olla nikotiinilaastarin päällä niille, jotka todella käyttävät nikotiinilaastaria. Jokaista koehenkilöä pyydettiin ilmoittamaan prosentuaalinen todennäköisyys, että hän oli käyttänyt nikotiinilaastaria (toisin kuin lumelaastarin). Alla ilmoitetut keskiarvot ovat ryhmän keskimääräisiä prosentuaalisia keskiarvoja.
Raittiuspäivä 15
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Perustasosta 15. pidättymispäivään
Systolinen verenpaine mitattiin mmHg:nä jokaisen kokeen aikana ennen marihuanan lopettamista ja sen jälkeen.
Perustasosta 15. pidättymispäivään
Tupakan ja nikotiinin saanti
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivää ennen tutkimusta ja 30 päivän aikana 15 päivän pidättymisvaiheen jälkeen.
Nikotiinin saanti arvioitiin itse ilmoittamilla tupakkasavukkeilla kuukaudessa (30 päivää) lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja myös 30 päivän aikana välittömästi hoidon päättymisen jälkeen.
Perustaso 30 päivää ennen tutkimusta ja 30 päivän aikana 15 päivän pidättymisvaiheen jälkeen.
Virtsan tetrahydrokannabinoli (THC) Pitoisuus ng/ml.
Aikaikkuna: poikki lähtötilanteen ja 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 päivän raittiuden jälkeen
Tetrahydrokannabinolin (THC) saanti arvioitiin arvioimalla virtsanäytteen kreatiniinikorjattu THC ng/ml virtsaa.
poikki lähtötilanteen ja 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 päivän raittiuden jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. raittiuden päivään asti
Laboratorioarviointiistuntojen aikana mitattu syke.
Lähtötilanne 15. raittiuden päivään asti
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Perustasosta 15. pidättymispäivään
Diastolinen verenpaine mitattiin jokaisen kokeellisen istunnon aikana - lähtötasosta 15 päivään lopettamisen jälkeen.
Perustasosta 15. pidättymispäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern Illinois University Carbondale

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
  • R01DA031006 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa