Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster nikotynowy do odstawienia marihuany (NMW)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Southern Illinois University Carbondale

Nikotyna do odstawienia marihuany

Celem tego 3-letniego badania jest przetestowanie skuteczności transdermalnego plastra nikotynowego w porównaniu z plastrem placebo na objawy odstawienia marihuany u osób uzależnionych od konopi indyjskich, przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego placebo projektu. Ta propozycja jest odpowiedzią na RFA-DA-10-016(R01) Opracowanie leków na zaburzenia związane z konopiami indyjskimi. Zgodnie z celami tego RFA, ogólnym celem proponowanego projektu jest ocena wpływu transdermalnego plastra nikotynowego (TNP) na objawy odstawienia marihuany (MJ) (negatywny afekt i głód motywowany negatywnym afektem) u osób uzależnionych od MJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest dokładna ocena wpływu TNP na objawy odstawienia MJ w ciągu 15 dni biochemicznie potwierdzonej abstynencji MJ przy użyciu kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, losowo przydzielonego projektu leczenia, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu wszelkich potencjalnych skutków ubocznych, w tym zmian w używaniu i uzależnieniu od nikotyny.

Aby osiągnąć te cele, 116 dokładnie przebadanych osób uzależnionych od konopi indyjskich (58 kobiet) zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch dawek (0 mg lub 7 mg nikotyny) TNP (transdermalny plaster nikotynowy), podczas gdy osoby te będą powstrzymywać się od MJ przez 15 dni. Po 30 dniach od zakończenia leczenia badani zostaną poddani telefonicznemu wywiadowi kontrolnemu w celu oceny wpływu leczenia plastrami nikotynowymi na: 1) częstotliwość przyjmowania nikotyny i palenia tytoniu, 2) oceniany test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND) uzależnienie od nikotyny, 3) nowe używanie nikotyny w okresie od zakończenia badania oraz 4) wzorce używania marihuany i innych narkotyków. Duże nieprzewidziane wydatki finansowe zostaną wykorzystane w celu zapewnienia wysokiego stopnia abstynencji i ukończenia studiów. Będzie to pierwsze badanie o odpowiedniej mocy, oceniające wpływ TNP na objawy odstawienia związane z negatywnym afektem MJ i zachęty do używania MJ. Wzorce odstawienia i abstynencja zostaną ocenione w dwóch grupach osób uzależnionych od MJ: 1) tych, którzy rzadko lub nigdy nie palą tytoniu, oraz 2) tych, którzy palą cztery lub mniej papierosów tytoniowych dziennie (palacze bardzo lekkiego tytoniu). Warstwowa metoda randomizacji zostanie wykorzystana do kontroli płci i statusu palacza tytoniu. Przypuszcza się, że objawy odstawienia MJ będą mniej nasilone w grupie przydzielonej plastrze 7 mg niż w grupie przydzielonej placebo. Postawiono również hipotezę, że osoby o wysokim poziomie lęku / neurotyczności oraz osoby o wysokim poziomie agresji / wrogości będą wykazywać większe korzyści z TNP niż osoby o niskim poziomie tych cech. Biorąc pod uwagę, że w naszym wstępnym badaniu nie zaobserwowano różnic między płciami, nie przewiduje się różnic między płciami. Dostępność bez recepty, minimalne ryzyko nadużywania i minimalne niepożądane skutki uboczne związane z TNP sprawiłyby, że byłby to idealny i wysoce możliwy do wdrożenia sposób leczenia uzależnienia od MJ, gdyby można było wykazać jego skuteczność w zmniejszaniu objawów odstawienia MJ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62901
        • Southern Illinois University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zrekrutowane zostaną kobiety i mężczyźni palący marihuanę MJ w wieku 18 lat lub starsi. Kryteria włączenia obejmują uzależnienie od konopi indyjskich ocenione na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu opartego na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-IV) oraz używanie marihuany 10-28 razy w tygodniu i chęć powstrzymania się od palenia przez 15 dni. W badaniu wezmą udział tylko osoby, które są w dobrym zdrowiu psychicznym i fizycznym, z BMI 17-30 kg/m2, potwierdzonym kwestionariuszami zdrowotnymi i ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID). Potencjalni badani zostaną poproszeni o wskazanie, w skali od 1 do 10, jak bardzo chcą rzucić palenie MJ (od „1” = „wcale” do „10” = „bardzo mocno”) i zostaną również oceniane za pomocą czteroelementowego MJ Stages of Change. Dodatkowo badani będą spełniać jedno z dwóch kryteriów: 1) nie palić ani nie używać innych wyrobów tytoniowych lub 2) palić papierosy tytoniowe lub stosować inne sposoby dostarczania nikotyny (np. ) przez ostatni rok. Bieżące używanie MJ i tytoniu zostanie zweryfikowane przez wykrywalny w moczu tetrahydrokanabinol (THC) i metabolity nikotyny. Wszyscy badani będą zobowiązani do dostarczenia czterech podstawowych próbek moczu przed rzuceniem palenia. Średnie stężenie THC znormalizowane względem kreatyniny w tych próbkach musi wynosić co najmniej 175 ng/ml. -

Kryteria wyłączenia:

Kryteria obejmują spełnienie kryteriów DSM-IV dla aktualnego nadużywania lub uzależnienia od substancji innej niż MJ, nikotyna lub kofeina, używanie substancji psychoaktywnych (innych niż MJ, alkohol, nikotyna i kofeina) 6+ razy w miesiącu, pozytywny wynik testu na obecność używek, leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne i/lub opiaty (10-panelowy test na obecność narkotyków w moczu), badanie na obecność kotyniny w ślinie powyżej 150 ng/ml podczas wstępnego badania przesiewowego, stosowanie kreatyniny lub suplementów zawierających kreatyninę, pozytywny wynik testu na zafałszowanie próbek moczu, spożywanie więcej niż 6 drinków alkoholowych dziennie nieprzerwanie przez miesiąc, zaburzenia psychiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, objawy psychotyczne, obecnie, niedawno lub kiedykolwiek przewlekle w stanie znacznego ryzyka samobójczego lub doświadczania gwałtownych myśli lub obecnie dużej depresji. Inne, które zostaną wykluczone, to kobiety w ciąży, karmiące piersią, nie stosujące środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży, osoby ze znacznymi zaburzeniami fizycznymi lub niestabilnymi zaburzeniami fizycznymi, które mogą stanowić poważny nieleczony stan, taki jak nadciśnienie, a także osoby z mniej niż wysokim wykształcenie szkolne lub równoważne, podstawowy język inny niż angielski oraz osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
Plaster placebo na 15-dniowy okres rzucenia palenia
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo
Inne nazwy:
  • Plaster placebo od Rejuvenations Lab
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe
Plaster nikotynowy Habitrol 7 mg – 15-dniowy okres rzucenia palenia
Lek: Nikotyna
Plaster nikotynowy 7mg
Inne nazwy:
  • Habitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil Skali Nastroju Całkowity Afekt Negatywny (Napięcie + Depresja + Gniew)
Ramy czasowe: 16 dni (prequit i 15 dni abstynencji)
POMS Całkowity negatywny wpływ oceniano podczas końcowej sesji wyjściowej przed rzuceniem palenia i 8 sesji po rzuceniu palenia (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 dni po rzuceniu palenia). Całkowity wynik negatywnego wpływu ma minimalną potencjalną wartość „0” = najlepszy możliwy poziom i maksymalną wartość „154” = najgorszy możliwy poziom.
16 dni (prequit i 15 dni abstynencji)
Kwestionariusz odstawienia marihuany (MWC) Łączny wynik
Ramy czasowe: 16 dni (przed punktem wyjściowym i 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 dni abstynencji)
Całkowity wynik Kwestionariusza Odstawienia Marihuany zawiera pozycje oceniające lęk, depresję, drażliwość, apetyt, agresję/złość, zaburzenia snu, zaburzenia somatyczne i pragnienie zażycia marihuany. Potencjalny zakres tego całkowitego wyniku wynosi od „0” = brak objawów odstawienia do „47” = maksymalnie wysoki poziom odstawienia.
16 dni (przed punktem wyjściowym i 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 dni abstynencji)
POMS wigor/pozytywny afekt (PA)
Ramy czasowe: 16 dni (poziom wyjściowy do 15. dnia leczenia)
Kwestionariusz Profilu Stanu Nastroju Skala Wigor/Afekt Pozytywny. Potencjalny zakres skali wigoru/pozytywnego afektu wynosi od „0” (brak wigoru) do „32” (maksymalnie wysoki wynik wigoru).
16 dni (poziom wyjściowy do 15. dnia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz odgadywania łat i atrybucji
Ramy czasowe: 15 dzień abstynencji
Kwestionariusz odgadywania i atrybucji plastra ocenia, jaki rodzaj plastra (aktywny czy placebo) pacjent uważa, że ​​został mu podany podczas badania. Oceny tej dokonano pod koniec leczenia (15 dzień abstynencji), ostatniego dnia stosowania plastra. Wyniki wahają się od 0 procent do 100 procent szans na bycie na plastrze nikotynowym dla osób faktycznie na plastrze placebo i od 0 procent do 100 procent szans na bycie na plastrze nikotynowym dla osób faktycznie na plastrze nikotynowym. Każdy pacjent został poproszony o wskazanie procentowej szansy, że był na plastrze nikotynowym (w przeciwieństwie do placebo). Średnie wartości podane poniżej są średnimi grupowymi średnimi procentowymi.
15 dzień abstynencji
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 15 dnia abstynencji
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w mmHg podczas każdej sesji eksperymentalnej przed i po rzuceniu marihuany.
Od linii podstawowej do 15 dnia abstynencji
Spożycie tytoniu i nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa 30 dni przed badaniem i podczas 30 dni następujących po 15-dniowej fazie abstynencji.
Spożycie nikotyny oceniano na podstawie zgłaszanych przez siebie papierosów tytoniowych miesięcznie (30 dni) na początku badania (przed leczeniem), a także w ciągu 30 dni rozpoczynających się bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Linia bazowa 30 dni przed badaniem i podczas 30 dni następujących po 15-dniowej fazie abstynencji.
Stężenie tetrahydrokanabinolu (THC) w moczu w ng/ml.
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 dniu abstynencji
Tetrahydrokannabinol (THC) Spożycie oceniane przez ocenę THC skorygowanego o kreatyninę w próbce moczu w ng/ml moczu.
na początku badania oraz w 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 dniu abstynencji
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dnia abstynencji
Tętno mierzone podczas sesji oceny laboratoryjnej.
Linia bazowa do 15 dnia abstynencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 15 dnia abstynencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone podczas każdej z sesji eksperymentalnych — wartość wyjściowa przez 15 dni po rzuceniu palenia.
Od linii podstawowej do 15 dnia abstynencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Illinois University Carbondale

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
  • R01DA031006 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj