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Nikotinpflaster für den Marihuana-Entzug (NMW)

16. April 2015 aktualisiert von: Southern Illinois University Carbondale

Nikotin für den Marihuana-Entzug

Der Zweck dieser 3-jährigen Studie ist es, die Wirksamkeit von transdermalen Nikotinpflastern im Vergleich zu Placebopflastern auf Marihuana-Entzugssymptome bei Cannabis-abhängigen Personen zu testen, wobei ein randomisiertes, doppelblindes und placebokontrolliertes Design verwendet wird. Dieser Vorschlag ist eine Reaktion auf RFA-DA-10-016(R01) Medications Development for Cannabis-related Disorders. In Übereinstimmung mit den Zielen dieser RFA besteht das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts darin, die Auswirkungen des transdermalen Nikotinpflasters (TNP) auf die Symptome des Marihuana (MJ)-Entzugs (negative Affekte und durch negative Affekte motiviertes Verlangen) bei MJ-abhängigen Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen von TNP auf MJ-Entzugssymptome über 15 Tage biochemisch bestätigter MJ-Abstinenz unter Verwendung eines placebokontrollierten, doppelblinden, zufällig zugewiesenen Behandlungsdesigns genau zu bewerten, während alle potenziellen Nebenwirkungen, einschließlich Änderungen, genau überwacht werden bei Nikotinkonsum und -abhängigkeit.

Um diese Ziele zu erreichen, werden 116 sorgfältig geprüfte Cannabis-abhängige Personen (58 Frauen) nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosen (0 mg oder 7 mg Nikotin) von TNP (transdermales Nikotinpflaster) zugeteilt, während sie 15 Tage lang auf MJ verzichten. Die Probanden erhalten 30 Tage nach Beendigung der Behandlung ein telefonisches Follow-up-Interview, um die Auswirkungen der Nikotinpflasterbehandlung auf Folgendes zu bewerten: 1) Häufigkeit des Nikotin- und Tabakrauchens, 2) Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND) -bewertet Nikotinabhängigkeit, 3) neuer Konsum von Nikotin während der Zeit seit Abschluss der Studie und 4) Konsummuster von Marihuana und anderen Drogen. Große finanzielle Eventualitäten werden genutzt, um ein hohes Maß an Abstinenz und Studienabschluss zu ermöglichen. Dies wird die erste Studie mit ausreichender Power sein, die die Auswirkungen von TNP auf MJ negative affektbedingte Entzugserscheinungen und den Drang, MJ zu verwenden, bewertet. Entzugsmuster und Abstinenz werden in zwei Gruppen von MJ-abhängigen Personen bewertet: 1) diejenigen, die selten oder nie Tabak rauchen, und 2) diejenigen, die vier oder weniger Tabakzigaretten pro Tag rauchen (sehr leichte Tabakraucher). Eine stratifizierte Randomisierungsmethode wird verwendet, um das Geschlecht und den Tabakraucherstatus zu kontrollieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass MJ-Entzugssymptome in der Gruppe, die dem 7-mg-Pflaster zugewiesen wurde, weniger schwerwiegend sein werden als in der Gruppe, die dem Placebo zugewiesen wurde. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Personen mit hoher Angst/Neurotizismus und solche mit hoher Aggression/Feindseligkeit einen größeren Nutzen von TNP zeigen werden als Personen mit niedrigen in diesen Merkmalen. Da in unserer Vorstudie keine geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet wurden, werden geschlechtsspezifische Unterschiede nicht vorhergesagt. Die rezeptfreie Verfügbarkeit, das minimale Missbrauchsrisiko und die minimalen nachteiligen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TNP würden es zu einer idealen und hochgradig umsetzbaren Behandlung der MJ-Abhängigkeit machen, wenn nachgewiesen werden kann, dass es bei der Verringerung der MJ-Entzugssymptome wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62901
        • Southern Illinois University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Es werden weibliche und männliche Cannabis-abhängige MJ-Raucher im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören die Cannabisabhängigkeit, die durch ein auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV) basierendes strukturiertes Interview und den MJ-Konsum bei 10-28 Gelegenheiten pro Woche und die Bereitschaft zur Abstinenz für 15 Tage beurteilt wurde. An dieser Studie werden nur Personen teilnehmen, die sich in guter geistiger und körperlicher Verfassung befinden und einen BMI von 17-30 kg/m2 haben, wie durch Gesundheitsfragebögen und das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestätigt wurde. Potenzielle Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 1-10 anzugeben, wie stark sie derzeit mit dem Rauchen aufhören wollen (von „1“ = „überhaupt nicht“ bis „10“ = „sehr stark“) und auch sein werden mit den vier Items MJ Stages of Change bewertet. Zusätzlich erfüllen die Probanden eines von zwei Kriterien: 1) nicht rauchen oder andere Tabakprodukte verwenden oder 2) Tabakzigaretten rauchen oder andere Nikotinverabreichungssysteme (z. B. Shisha, Zigarren, Kautabak) weniger als 5 Mal pro Tag (im Durchschnitt) verwenden ) für das vergangene Jahr. Der aktuelle Konsum von MJ und Tabak wird anhand von nachweisbarem Tetrahydrocannabinol (THC) und Nikotinmetaboliten im Urin verifiziert. Alle Probanden müssen vier Ausgangsurinproben vor dem Beenden abgeben. Die mittlere auf Kreatinin normalisierte THC-Konzentration dieser Proben muss mindestens 175 ng/ml betragen. -

Ausschlusskriterien:

Zu den Kriterien gehören die Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für aktuellen Missbrauch oder Abhängigkeit von einer anderen Substanz als MJ, Nikotin oder Koffein, Konsum psychoaktiver Substanzen (außer MJ, Alkohol, Nikotin und Koffein) mehr als 6 Mal pro Monat, positive Tests auf Stimulanzien, Antidepressiva, Anxiolytika und/oder Opiate (10-Panel-Urin-Drogentest), Testung ab einer Speichel-Cotinin-Konzentration von 150 ng/ml während des Erstscreenings, Verwendung von Kreatinin oder kreatininhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln, positiver Test auf Verfälschung von Urinproben, Konsum mehr als 6 alkoholische Getränke pro Tag ununterbrochen für einen Monat, psychische Störungen, einschließlich bipolarer Störungen, Schizophrenie, psychotische Symptome, derzeit, kürzlich oder jemals chronisch mit einem erheblichen Suizidrisiko oder mit gewalttätigen Gedanken oder aktuellen schweren Depressionen. Andere, die ausgeschlossen werden, sind Frauen, die schwanger sind, stillen, keine Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, Personen mit erheblichen körperlichen Störungen oder instabilen körperlichen Störungen, die einen schweren unbehandelten Zustand darstellen können, wie z. B. Bluthochdruck, sowie solche mit weniger als einem High Schulbildung oder gleichwertig, andere Hauptsprache als Englisch und Personen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster für 15-tägige Beendigungsphase
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Placebopflaster von Rejuvenations Lab
Aktiver Komparator: Nikotinpflaster
7 mg Habitrol Nikotinpflaster - 15 Tage Pause
Arzneimittel: Nikotin
Nikotinpflaster 7mg
Andere Namen:
  • Gewohnheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungsskala Gesamter negativer Affekt (Anspannung + Depression + Wut)
Zeitfenster: 16 Tage (Prequit Baseline und 15 Tage Abstinenz)
POMS Der gesamte negative Affekt wurde während der letzten Baseline-Sitzung vor dem Absetzen und den 8 Sitzungen nach dem Absetzen (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Tage nach dem Absetzen) bewertet. Der Gesamtwert für negative Affekte hat einen minimalen potenziellen Wert von „0“ = bestmögliche Stufe und einen maximalen Wert von „154“ = schlechtestmögliche Stufe.
16 Tage (Prequit Baseline und 15 Tage Abstinenz)
Marihuana-Entzugsfragebogen (MWC) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 16 Tage (Prequit Baseline und nach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Tagen Abstinenz)
Der Gesamtwert des Marihuana-Entzugsfragebogens umfasst Elemente zur Bewertung von Angst, Depression, Reizbarkeit, Appetit, Aggression/Wut, Schlafstörungen, körperlichen Störungen und dem Verlangen nach Marihuana. Die mögliche Bandbreite dieses Gesamtscores reicht von „0“ = keine Entzugserscheinungen bis „47“ = maximal starke Entzugserscheinungen.
16 Tage (Prequit Baseline und nach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Tagen Abstinenz)
POMS Vitalität/Positiver Affekt (PA)
Zeitfenster: 16 Tage (Basislinie bis Tag 15 der Behandlung)
Profil des Stimmungszustands-Fragebogens Vital/Positive Affect-Skala. Der potenzielle Bereich der Vigor/Positive Affect-Skala reicht von „0“ (keine Vitalität) bis „32“ (maximal hohe Vitalität).
16 Tage (Basislinie bis Tag 15 der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patch Guess and Attribution Questionnaire
Zeitfenster: Tag 15 der Abstinenz
Der Patch Guess and Attribution Questionnaire bewertet, welche Art von Pflaster (aktiv versus Placebo) der Proband glaubt, dass er oder sie während der Studie erhalten hat. Diese Bewertung wurde am Ende der Behandlung (Tag 15 der Abstinenz), dem letzten Tag auf einem Pflaster, vorgenommen. Die Werte reichen von 0 Prozent bis 100 Prozent Wahrscheinlichkeit, das Nikotinpflaster zu tragen, für diejenigen, die tatsächlich das Placebo-Pflaster verwenden, und von 0 Prozent bis 100 Prozent Wahrscheinlichkeit, das Nikotinpflaster zu tragen, für diejenigen Personen, die tatsächlich das Nikotinpflaster verwenden. Jeder Proband wurde gebeten, die prozentuale Wahrscheinlichkeit anzugeben, dass er oder sie auf dem Nikotinpflaster (im Gegensatz zum Placebo) war. Die unten angegebenen Mittelwerte sind die prozentualen Mittelwerte der Gruppe.
Tag 15 der Abstinenz
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag der Abstinenz
Der systolische Blutdruck wurde während jeder Versuchssitzung vor und nach dem Aufhören von Marihuana in mmHg gemessen.
Von der Grundlinie bis zum 15. Tag der Abstinenz
Tabak- und Nikotinkonsum
Zeitfenster: Baseline 30 Tage vor Studienbeginn und während der 30 Tage nach der 15-tägigen Abstinenzphase.
Die Nikotinaufnahme wurde durch selbstberichtete Tabakzigaretten pro Monat (30 Tage) zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und auch über die 30 Tage, die unmittelbar nach dem Ende der Behandlung begannen, bewertet.
Baseline 30 Tage vor Studienbeginn und während der 30 Tage nach der 15-tägigen Abstinenzphase.
Tetrahydrocannabinol (THC)-Konzentration im Urin in ng/ml.
Zeitfenster: über den Ausgangswert und nach 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Tagen der Abstinenz
Die Aufnahme von Tetrahydrocannabinol (THC) wurde durch Bestimmung des Kreatinin-korrigierten THC in Urinproben in ng/ml Urin bestimmt.
über den Ausgangswert und nach 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Tagen der Abstinenz
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15 der Abstinenz
Herzfrequenz gemessen während der Laborbeurteilungssitzungen.
Baseline bis Tag 15 der Abstinenz
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag der Abstinenz
Diastolischer Blutdruck, gemessen während jeder der experimentellen Sitzungen – Basislinie bis 15 Tage nach dem Aufhören.
Von der Grundlinie bis zum 15. Tag der Abstinenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University Carbondale

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
  • R01DA031006 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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