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Adesivo de nicotina para abstinência de maconha (NMW)

16 de abril de 2015 atualizado por: Southern Illinois University Carbondale

Nicotina para abstinência de maconha

O objetivo deste estudo de 3 anos é testar a eficácia do adesivo transdérmico de nicotina versus adesivo placebo nos sintomas de abstinência de maconha em indivíduos dependentes de maconha, usando um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Esta proposta é uma resposta ao RFA-DA-10-016(R01) Desenvolvimento de Medicamentos para Distúrbios Relacionados à Cannabis. Consistente com os objetivos deste RFA, o objetivo geral do projeto proposto é avaliar o impacto do adesivo transdérmico de nicotina (TNP) nos sintomas de abstinência de maconha (MJ) (afeto negativo e desejo motivado por afeto negativo) em indivíduos dependentes de MJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é avaliar com precisão os efeitos do TNP nos sintomas de abstinência de MJ ao longo de 15 dias de abstinência de MJ bioquimicamente confirmada, usando um projeto de tratamento controlado por placebo, duplo-cego e atribuído aleatoriamente, enquanto monitora de perto quaisquer efeitos adversos potenciais, incluindo alterações no uso e dependência de nicotina.

Para atingir esses objetivos, 116 indivíduos dependentes de cannabis cuidadosamente selecionados (58 mulheres) serão aleatoriamente designados para uma das duas doses (0 mg ou 7 mg de nicotina) de TNP (adesivo transdérmico de nicotina) enquanto se abstêm de MJ por 15 dias. Os indivíduos receberão uma entrevista por telefone de acompanhamento 30 dias após o término do tratamento para avaliar os efeitos do tratamento com adesivo de nicotina em: 1) frequência de ingestão de nicotina e tabaco, 2) teste de dependência de nicotina de Fagerstrom (FTND) avaliado dependência de nicotina, 3) novo uso de nicotina durante o período desde a conclusão do estudo e 4) padrões de uso de maconha e outras drogas. Grandes contingências financeiras serão usadas para fornecer um alto grau de abstinência e conclusão dos estudos. Este será o primeiro estudo com poder adequado para avaliar os efeitos do TNP nos sintomas de abstinência relacionados ao afeto negativo do MJ e no desejo de usar o MJ. Padrões de abstinência e abstinência serão avaliados em dois grupos de indivíduos dependentes de MJ: 1) aqueles que raramente ou nunca fumam tabaco e 2) aqueles que fumam quatro ou menos cigarros de tabaco por dia (fumantes muito leves). Um método de randomização estratificada será usado para controlar o gênero e o status de fumante. Supõe-se que os sintomas de abstinência de MJ serão menos graves no grupo designado para o adesivo de 7 mg do que no grupo designado para o placebo. Também é hipotetizado que os indivíduos com alta ansiedade/neuroticismo e aqueles com alta agressividade/hostilidade exibirão maiores benefícios do TNP do que aqueles com baixo nesses traços. Dado que não foram observadas diferenças de gênero em nosso estudo preliminar, as diferenças de gênero não são previstas. A disponibilidade sem receita, riscos mínimos de abuso e efeitos colaterais adversos mínimos associados ao TNP o tornariam um tratamento ideal e altamente implementável para a dependência de MJ, se puder ser demonstrado como eficaz na redução dos sintomas de abstinência de MJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
        • Southern Illinois University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Mulheres e homens fumantes de MJ dependentes de maconha com 18 anos ou mais serão recrutados. Os critérios de inclusão incluem dependência de cannabis avaliada por uma entrevista estruturada baseada no Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) e uso de MJ em 10-28 ocasiões por semana e estar disposto a se abster por 15 dias. Somente indivíduos com boa saúde mental e física, com IMC de 17-30 kg/m2, verificado por questionários de saúde e Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID), participarão deste estudo. Os participantes em potencial serão solicitados a indicar, em uma escala de 1 a 10, o quanto desejam atualmente parar de fumar MJ (de "1" = "nada" a "10" = "muito forte") e também serão avaliados com os quatro itens MJ Stages of Change. Além disso, os indivíduos preencherão um dos dois critérios: 1) não fumar ou usar outros produtos de tabaco ou 2) fumar cigarros de tabaco ou usar outros sistemas de distribuição de nicotina (por exemplo, narguilé, charutos, tabaco de mascar) menos de 5 vezes por dia (em média ) pelo ano passado. O uso atual de MJ e tabaco será verificado por tetraidrocanabinol (THC) detectável na urina e metabólitos de nicotina. Todos os indivíduos serão obrigados a fornecer quatro amostras de urina de linha de base pré-sair. A concentração média de THC normalizada com creatinina nessas amostras deve ser de 175 ng/ml ou superior. -

Critério de exclusão:

Os critérios incluem atender aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência atual de uma substância que não seja MJ, nicotina ou cafeína, uso de substâncias psicoativas (exceto MJ, álcool, nicotina e cafeína) mais de 6 vezes/mês, testes positivos para estimulantes, antidepressivos, ansiolíticos e/ou opiáceos (teste de drogas na urina de 10 painéis), testando acima de uma concentração salivar de cotinina de 150 ng/ml durante a triagem inicial, usando creatinina ou suplementos contendo creatinina, testando positivo para adulteração de amostras de urina, consumindo mais de 6 bebidas alcoólicas por dia continuamente por um mês, transtornos mentais, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia, sintomas psicóticos, atualmente, recentemente ou cronicamente em risco significativo de suicídio ou experimentando pensamentos violentos ou depressão maior atual. Outros que serão excluídos incluem mulheres grávidas, lactantes, que não tomam precauções para evitar a gravidez, indivíduos com distúrbios físicos significativos ou distúrbios físicos instáveis ​​que possam representar uma condição grave não tratada, como hipertensão, bem como aqueles com menos de um alto educação escolar ou equivalente, idioma primário diferente do inglês e aqueles com comprometimento cognitivo significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Patch placebo para período de parada de 15 dias
Patch placebo
Outros nomes:
  • Patch placebo do Rejuvenations Lab
Comparador Ativo: Adesivo de nicotina
7 mg de adesivo de nicotina Habitrol - período de parada de 15 dias
Adesivo de nicotina 7mg
Outros nomes:
  • Habitrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil da Escala de Humor Total Afeto Negativo (Tensão + Depressão + Raiva)
Prazo: 16 dias (pré-saída da linha de base e 15 dias de abstinência)
O afeto negativo total do POMS foi avaliado durante a sessão inicial pré-abandono final e as 8 sessões pós-abandono (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 dias pós-abandono). A pontuação Total de afeto negativo tem um valor potencial mínimo de "0" = melhor nível possível e um valor máximo de "154" = pior nível possível.
16 dias (pré-saída da linha de base e 15 dias de abstinência)
Pontuação Total do Questionário de Abstinência de Maconha (MWC)
Prazo: 16 dias (pré-saída da linha de base e em 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 dias de abstinência)
A pontuação total do questionário de abstinência de maconha inclui itens que avaliam ansiedade, depressão, irritabilidade, apetite, agressão/raiva, distúrbios do sono, distúrbios somáticos e desejo de usar maconha. A faixa potencial dessa pontuação total é de "0" = sem sintomas de abstinência a "47" = níveis máximos de abstinência.
16 dias (pré-saída da linha de base e em 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 dias de abstinência)
POMS Vigor/Afeto Positivo (PA)
Prazo: 16 dias (linha de base até o dia 15 de tratamento)
Questionário Perfil do Estado de Humor Escala Vigor/Afeto Positivo. A faixa potencial da escala de Vigor/Afeto Positivo é de "0" (sem vigor) a "32" (pontuação de vigor máxima).
16 dias (linha de base até o dia 15 de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Suposições e Atribuições de Patch
Prazo: 15º dia de abstinência
O Questionário de Suposição e Atribuições do Adesivo avalia que tipo de adesivo (ativo versus placebo) o sujeito acredita ter recebido durante o estudo. Esta avaliação foi feita no final do tratamento (15º dia de abstinência), o último dia de um adesivo. As pontuações variam de 0% a 100% de chance de estar usando o adesivo de nicotina para aqueles que estão usando o adesivo placebo e de 0% a 100% de chance de usar o adesivo de nicotina para os indivíduos que estão usando o adesivo de nicotina. Cada sujeito foi solicitado a indicar a porcentagem de chance de estar usando o adesivo de nicotina (em oposição ao placebo). Os valores médios relatados abaixo são as médias percentuais médias do grupo.
15º dia de abstinência
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Da linha de base até o dia 15 de abstinência
A pressão arterial sistólica foi medida em mmHg durante cada sessão experimental antes e após o abandono da maconha.
Da linha de base até o dia 15 de abstinência
Consumo de tabaco e nicotina
Prazo: Linha de base 30 dias antes do estudo e durante os 30 dias seguintes à fase de abstinência de 15 dias.
A ingestão de nicotina foi avaliada por auto-relato de cigarros de tabaco por mês (30 dias) no início do estudo (antes do tratamento) e também ao longo dos 30 dias começando imediatamente após o final do tratamento.
Linha de base 30 dias antes do estudo e durante os 30 dias seguintes à fase de abstinência de 15 dias.
Tetraidrocanabinol (THC) urinário Concentração em ng/ml.
Prazo: na linha de base e em 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 dias de abstinência
Ingestão de tetrahidrocanabinol (THC) avaliada pela avaliação de THC corrigido para creatinina de amostra de urina em ng/ml de urina.
na linha de base e em 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 dias de abstinência
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até o dia 15 de abstinência
Frequência cardíaca medida durante as sessões de avaliação laboratorial.
Linha de base até o dia 15 de abstinência
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Da linha de base até o dia 15 de abstinência
Pressão arterial diastólica medida durante cada uma das sessões experimentais - linha de base até 15 dias após parar.
Da linha de base até o dia 15 de abstinência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesivo Placebo

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