Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplaster til marihuanatilbagetrækning (NMW)

16. april 2015 opdateret af: Southern Illinois University Carbondale

Nikotin til marihuana-tilbagetrækning

Formålet med dette 3-årige forsøg er at teste effektiviteten af ​​transdermalt nikotinplaster versus placeboplaster på marihuanaabstinenssymptomer hos cannabisafhængige individer ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret design. Dette forslag er som svar på RFA-DA-10-016(R01) Medicinudvikling til cannabis-relaterede lidelser. I overensstemmelse med målene for denne RFA er det overordnede mål for det foreslåede projekt at vurdere virkningen af ​​transdermalt nikotinplaster (TNP) på marihuana (MJ) abstinens (negativ affekt og trang motiveret af negativ affekt) symptomer hos MJ-afhængige individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er nøjagtigt at vurdere virkningerne af TNP på MJ-abstinenssymptomer i løbet af 15 dage med biokemisk bekræftet MJ-abstinens ved hjælp af et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, tilfældigt tildelt behandlingsdesign, mens man nøje overvåger eventuelle potentielle bivirkninger, herunder ændringer i nikotinbrug og afhængighed.

For at nå disse mål vil 116 omhyggeligt screenede cannabisafhængige individer (58 kvinder) blive tilfældigt tildelt en af ​​to doser (0 mg eller 7 mg nikotin) af TNP (transdermalt nikotinplaster), mens de afstår fra MJ i 15 dage. Forsøgspersonerne vil få en opfølgende telefonsamtale 30 dage efter behandlingens afslutning for at vurdere virkningerne af behandling med nikotinplaster på: 1) hyppigheden af ​​nikotin- og tobaksrygning, 2) Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) vurderet nikotinafhængighed, 3) ny brug af nikotin i tiden siden afslutningen af ​​undersøgelsen og 4) marihuana og andre stofbrugsmønstre. Store økonomiske beredskaber vil blive brugt til at give en høj grad af afholdenhed og studieafslutning. Dette vil være den første tilstrækkeligt drevne undersøgelse til at vurdere virkningerne af TNP på MJ negative affekt-relaterede abstinenssymptomer og opfordrer til at bruge MJ. Abstinensmønstre og abstinenser vil blive vurderet i to grupper af MJ-afhængige personer: 1) dem, der sjældent eller aldrig ryger tobak, og 2) dem, der ryger fire eller færre tobakscigaretter om dagen (meget let tobaksrygere). En stratificeret randomiseringsmetode vil blive brugt til at kontrollere for køn og tobaksrygerstatus. Det antages, at MJ-abstinenssymptomer vil være mindre alvorlige i gruppen, der er tildelt 7 mg-plasteret, end i gruppen, der er tildelt placebo. Det er også en hypotese, at personer med højt angst/neuroticisme og personer med høj aggression/fjendtlighed vil udvise større fordele ved TNP end personer med lavt disse egenskaber. Da der ikke blev observeret kønsforskelle i vores foreløbige undersøgelse, forudsiges kønsforskelle ikke. Tilgængeligheden i håndkøb, minimale misbrugsrisici og minimale bivirkninger forbundet med TNP ville gøre det til en ideel og yderst implementerbar behandling for MJ-afhængighed, hvis det kan påvises at være effektivt til at reducere MJ-abstinenssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62901
        • Southern Illinois University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvindelige og mandlige cannabisafhængige MJ-rygere i alderen 18 år eller ældre vil blive rekrutteret. Inklusionskriterier inkluderer cannabisafhængighed som vurderet af en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV)-baseret struktureret interview og MJ-brug 10-28 gange om ugen og være villig til at afholde sig i 15 dage. Kun personer, der har et godt mentalt og fysisk helbred med et BMI på 17-30 kg/m2, som bekræftet af sundhedsspørgeskemaer og det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID), vil deltage i denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner vil blive bedt om at angive, på en skala fra 1-10, hvor stærke de i øjeblikket ønsker at holde op med at ryge MJ (fra "1" = "slet ikke" til "10" = "meget stærk") og vil også være vurderet med de fire punkter MJ Stages of Change. Derudover vil forsøgspersoner opfylde et af to kriterier: 1) ikke ryge eller bruge andre tobaksprodukter eller 2) ryge tobakscigaretter eller bruge andre nikotinleveringssystemer (f.eks. vandpibe, cigarer, tyggetobak) færre end 5 gange om dagen (i gennemsnittet) ) for det seneste år. Nuværende brug af MJ og tobak vil blive verificeret af detekterbare urintetrahydrocannabinol (THC) og nikotinmetabolitter. Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at give fire præ-stop-baseline-urinprøver. Den gennemsnitlige kreatinin-normaliserede THC-koncentration på tværs af disse prøver skal være på 175 ng/ml eller mere baseret. -

Ekskluderingskriterier:

Kriterier omfatter opfyldelse af DSM-IV-kriterier for aktuelt misbrug eller afhængighed af et andet stof end MJ, nikotin eller koffein, brug af psykoaktive stoffer (andre end MJ, alkohol, nikotin og koffein) 6+ gange/måned, test positiv for stimulanser, antidepressiva, anxiolytika og/eller opiater (10-panels urinstoftest), testning over en spytkotininkoncentration på 150 ng/ml under den indledende screening, brug af kreatinin eller kreatininholdige kosttilskud, testning positiv for forfalskning af urinprøver, indtagelse mere end 6 alkoholholdige drikkevarer om dagen uafbrudt i en måned, psykiske lidelser, herunder bipolar lidelse, skizofreni, psykotiske symptomer, i øjeblikket, for nylig eller nogensinde kronisk med betydelig selvmordsrisiko eller oplever voldsomme tanker eller nuværende svær depression. Andre, der vil blive udelukket, omfatter kvinder, der er gravide, ammende, ikke tager forholdsregler for at undgå graviditet, personer med betydelige fysiske lidelser eller ustabile fysiske lidelser, der kan repræsentere en alvorlig ubehandlet tilstand, såsom hypertension, såvel som dem med mindre end en høj skoleuddannelse eller tilsvarende, andet primært sprog end engelsk, og dem med betydelig kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo patch
Placeboplaster til 15-dages ophørsperiode
Medicin: Placebo patch
Placeboplaster
Andre navne:
  • Placeboplaster fra Rejuvenations Lab
Aktiv komparator: Nikotinplaster
7 mg Habitrol nikotinplaster - 15 dages ophørsperiode
Medicin: Nikotin
Nikotinplaster 7mg
Andre navne:
  • Habitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil for humørskalaen total negativ påvirkning (spænding + depression + vrede)
Tidsramme: 16 dage (forudgående baseline og 15 dages afholdenhed)
POMS Total negativ påvirkning blev vurderet under den sidste præ-stop-baseline-session og de 8 post-stop-sessioner (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dage efter stop). Den samlede negative påvirkningsscore har en minimal potentiel værdi på "0" = bedst muligt niveau og en maksimal værdi på "154" = værst mulige niveau.
16 dage (forudgående baseline og 15 dages afholdenhed)
Marihuana tilbagetrækningsspørgeskema (MWC) Samlet score
Tidsramme: 16 dage (forudgående baseline og ved 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dages afholdenhed)
Marihuana-tilbagetrækningsspørgeskemaets samlede score inkluderer punkter, der vurderer angst, depression, irritabilitet, appetit, aggression/vrede, søvnforstyrrelser, somatiske forstyrrelser og trang til at bruge marihuana. Det potentielle interval for denne samlede score er fra "0" = ingen abstinenssymptomer til "47" = maksimalt høje niveauer af abstinenser.
16 dage (forudgående baseline og ved 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dages afholdenhed)
POMS-kraft/positiv påvirkning (PA)
Tidsramme: 16 dage (baseline til og med dag 15 af behandlingen)
Profil af Mood State spørgeskema Vigor/Positive Affect skala. Det potentielle område for Vigor/Positive Effect-skalaen er fra "0" (ingen kraft) til "32" (maksimalt høj styrkescore).
16 dage (baseline til og med dag 15 af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til patch-gæt og tilskrivninger
Tidsramme: Dag 15 af afholdenhed
Patch Guess and Attributions Questionnaire vurderer, hvilken type plaster (aktiv versus placebo) forsøgspersonen mener, at han eller hun fik under undersøgelsen. Denne vurdering blev foretaget ved behandlingens afslutning (dag 15 af abstinenser), den sidste dag på et plaster. Scoren varierer fra 0 procent til 100 procents chance for at være på nikotinplastret for dem, der faktisk er på placeboplasteret, og fra 0 procent til 100 procents chance for at være på nikotinplastret for de personer, der rent faktisk er på nikotinplastret. Hvert forsøgsperson blev bedt om at angive den procentvise chance for, at han eller hun var på nikotinplasteret (i modsætning til placebo). Middelværdierne, der er rapporteret nedenfor, er gruppens gennemsnitlige procentvise gennemsnit.
Dag 15 af afholdenhed
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 15 af afholdenhed
Systolisk blodtryk blev målt i mmHg under hver forsøgssession før og efter, at man holdt op med marihuana.
Fra baseline til dag 15 af afholdenhed
Indtagelse af tobak og nikotin
Tidsramme: Baseline 30 dage før undersøgelsen og i løbet af de 30 dage efter den 15-dages abstinensfase.
Nikotinindtaget blev vurderet ved selvrapporterede tobakscigaretter pr. måned (30 dage) ved baseline (før behandling) og også over de 30 dage, der startede umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline 30 dage før undersøgelsen og i løbet af de 30 dage efter den 15-dages abstinensfase.
Urin Tetrahydrocannabinol (THC) Koncentration i ng/ml.
Tidsramme: på tværs af baseline og ved 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dages afholdenhed
Tetrahydrocannabinol (THC) Indtagelse vurderet ved vurdering af urinprøve kreatininkorrigeret THC i ng/ml urin.
på tværs af baseline og ved 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dages afholdenhed
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til og med dag 15 af afholdenhed
Hjertefrekvens målt under laboratorievurderingssessioner.
Baseline til og med dag 15 af afholdenhed
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 15 af afholdenhed
Diastolisk blodtryk målt under hver af de eksperimentelle sessioner - baseline til 15 dage efter afslutning.
Fra baseline til dag 15 af afholdenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Illinois University Carbondale

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
  • R01DA031006 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner